CROSSJECT : FDA TIMING

MeDosu

17 octobre 2025 •10:00

Non, vous avez mal compris.

Le dossier d'EUA n'a simplement pas encore été déposé.

Junome78

17 octobre 2025 •10:04

Pas en juin?

duboisr6

17 octobre 2025 •10:16

Mais il est où ce dossier ? Avec une puce on pourrait le geo-localiser !

M00027

17 octobre 2025 •10:24

MeDosu ok donc pas de retard FDA à proprement parlé

Cinq--uante

17 octobre 2025 •10:56

On n’en sait rien. Le dossier est entre les mains de la BARDA, c’est à eux de le déposer et de communiquer s’ils le souhaitent.

Simonovr

17 octobre 2025 •11:06

Cinq--uante

17 octobre 2025 •10:56

On n’en sait rien. Le dossier est entre les mains de la BARDA, c’est à eux de le déposer et de communiquer s’ils le souhaitent.

ou d'annoncer directement qu'il est passé.. et entretemps certains se seront gavés.. Youppie

Cinq--uante

17 octobre 2025 •11:22

Effectivement, la BARDA ne communique pas la date de dépôt des demandes EUA.
C'est une agence qui travaille souvent sur des programmes de défense sanitaire ou de sécurité nationale, donc y a un minimum de secret

Simonovr

17 octobre 2025 •13:19

Cinq--uante

17 octobre 2025 •11:22

Effectivement, la BARDA ne communique pas la date de dépôt des demandes EUA.
C'est une agence qui travaille souvent sur des programmes de défense sanitaire ou de sécurité nationale, donc y a un minimum de secret

surtout en ces temps troublés où l'usage de drones chargés en produits suspects (NBC) sont une vraie menace

Ernest75

17 octobre 2025 •13:21

Date de depose du dossier ?
quelques jours seulement apres la prochaine AK

hm935

17 octobre 2025 •13:21

On ne sait absolument pas si le dossier n'a pas été déposé. Seule la barda le sait.

M2639802

17 octobre 2025 •13:46

C'est l'acceptation du l' EUA qui est importante. Le dossier peut ne pas etre accepté.

Simonovr

17 octobre 2025 •13:50

Ernest75

17 octobre 2025 •13:21

Date de depose du dossier ?
quelques jours seulement apres la prochaine AK

ben non.. si c'est le cas, c'est juste avant, histoire de faire l'ak sur base d'un cours moins dilutif..

Simonovr

17 octobre 2025 •13:51

M2639802

17 octobre 2025 •13:46

C'est l'acceptation du l' EUA qui est importante. Le dossier peut ne pas etre accepté.

exact mais je vois mal une barda mettre autant d'argent sur la table pour que leurs ex-copains refusent le dossier..

MeDosu

17 octobre 2025 •13:54

Quoiqu'il en soit, des dernières infos qu'on a (interview PA début octobre), l'objectif visé par Crossject et la BARDA est une obtention de l'EUA toute fin d'année 2025/début 2026.

dust666

17 octobre 2025 •14:05

M2639802

17 octobre 2025 •13:46

C'est l'acceptation du l' EUA qui est importante. Le dossier peut ne pas etre accepté.

ah une nouvelle tentative...

M00027

22 octobre 2025 •11:02

Je viens de voir un FDA approval, du couo elle tourne ou pas la FDA ?

Simonovr

22 octobre 2025 •11:34

M00027

22 octobre 2025 •11:02

Je viens de voir un FDA approval, du couo elle tourne ou pas la FDA ?

ben oui elle tourne.. C'est la Barda qui dépose ou a déposé.. Pas d'annonce à ce sujet.. l'accord ou pas peut tomber sans prévenir.. Mais sans doute de moins en moins de fonctionnaires actifs sur la bête.. Trump a aussi un arsenal de 49.3 à sa disposition.. W&S

Simonovr

22 octobre 2025 •11:37

M00027

22 octobre 2025 •11:02

Je viens de voir un FDA approval, du couo elle tourne ou pas la FDA ?

IA:Lors d'un « shutdown », le « Barda », qui soutient la recherche et le développement de contre-mesures médicales, est affecté mais certaines activités critiques continuent. Le « Barda » peut maintenir son personnel et ses projets liés aux menaces biologiques, chimiques, radiologiques et nucléaires, ainsi que les initiatives de préparation aux pandémies, grâce à des financements pluriannuels. Les contrats essentiels, les fonctions de base et les activités liées au « Strategic National Stockpile » sont poursuivis.
IA:
Lors d'un « shutdown » du gouvernement fédéral, la FDA (Food and Drug Administration) poursuit certaines activités critiques et financées par des redevances sur l'utilisation (user fees), comme les évaluations de médicaments et de dispositifs médicaux existants, la réponse aux urgences de santé publique et la surveillance des rappels. Cependant, l'agence cesse d'accepter de nouvelles soumissions payantes, met en pause les programmes de routine (comme l'inspection alimentaire et le développement de politiques) et reporte les inspections non urgentes pour maintenir une grande partie de son personnel et se concentrer sur les menaces imminentes pour la vie humaine.
Continuité des opérations et activités financées par les redevances
Évaluations des soumissions existantes : La FDA continue de traiter les demandes de médicaments, de produits biologiques et de dispositifs médicaux déjà en cours d'examen, grâce aux redevances d'utilisation (user fees) payées pour les exercices précédents.
Priorité aux menaces imminentes : L'agence se concentre sur les activités essentielles pour la sécurité publique, telles que la surveillance des maladies d'origine alimentaire, le contrôle des importations pour les risques sanitaires et les inspections « pour cause » (for-cause).
Sécurité des produits : Les activités liées aux rappels de produits, à l'atténuation des pénuries de médicaments et aux signalements d'effets indésirables se poursuivent.
Programmes suspendus ou retardés
Nouvelles soumissions : La FDA ne peut plus accepter les nouvelles soumissions qui nécessitent le paiement de redevances d'utilisation, comme les nouvelles demandes de médicaments ou de dispositifs.
Inspections de routine : La plupart des inspections de routine des aliments et des produits médicaux sont suspendues pour se concentrer sur les inspections urgentes, ce qui peut entraîner des retards.
Développement de programmes : Les programmes à long terme et le développement de politiques sont mis en pause.
Examen des produits : Certains programmes pré-commerciaux, comme l'examen de nouveaux ingrédients pour l'alimentation animale, s'arrêtent.
Impact sur les entreprises
Retards dans les délais d'approbation : Les entreprises peuvent s'attendre à des retards dans les délais d'approbation et la finalisation des revues, en particulier pour les nouvelles soumissions.
Interruption des soumissions : Les entreprises ne peuvent pas soumettre de nouvelles demandes qui nécessitent des redevances.
Communication plus lente : La communication avec l'agence peut être plus lente que d'habitude.

Jato_makoto

23 octobre 2025 •05:04

Les pièces du dossier sont déposées au fur et à mesure, c'est la FDA pas l'EMA...

Belinois72

23 octobre 2025 •06:39

Jato_makoto

23 octobre 2025 •05:04

Les pièces du dossier sont déposées au fur et à mesure, c'est la FDA pas l'EMA...

C'est pour cela que la BARDA a aidé à la rédaction du dossier cet été....
Communiqué du 25/09/25:

"La société et BARDA ont utilisé la période estivale pour la rédaction et la revue détaillée du
dossier."

Junome78

23 octobre 2025 •07:04

Donc on peut penser que ce dossier n étant pas encore déposé par la BARDA, il ne sera pas étudié tant que le shutdown durera?
Si J ai bien compris

Junome78

23 octobre 2025 •07:05

Après tant d années de galères, de reports, enfin prêts, nous voici otages.
On aura tout le temps navigué au pré et maintenant de face

M789456

23 octobre 2025 •09:24

Le shutdown n'exclut en rien l'étude du dossier par la FDA. La preuve avec Medincell.
Et la Barda n'est pas tenue de communiquer sur le dépôt du dossier.
Donc, on peut très bien avoir la réponse de la FDA d'un jour à l'autre.

Junome78

23 octobre 2025 •09:30

Ou pas

M789456

23 octobre 2025 •10:57

Tu devrais vendre si tu as un doute !

Simonovr

23 octobre 2025 •11:02

M789456

23 octobre 2025 •09:24

Le shutdown n'exclut en rien l'étude du dossier par la FDA. La preuve avec Medincell.
Et la Barda n'est pas tenue de communiquer sur le dépôt du dossier.
Donc, on peut très bien avoir la réponse de la FDA d'un jour à l'autre.

On ne retrouve rien dans les database de la FDA.. J'ai interrogé l'IA (qui ne retrouve rien non plus) mais soulève la confidentialité potentielle de la demande de la Barda pour raison de défense nationale (NBC)

Dupont_du_lac

23 octobre 2025 •11:11

duboisr6

17 octobre 2025 •10:16

Mais il est où ce dossier ? Avec une puce on pourrait le geo-localiser !

La bonne nouvelle, c'est que ce n'est pas toi qui t'en occupe.