CROSSJECT : Opportunité HERA

Cinq--uante

02 octobre 2025 •21:32

Ça colle. Mais c'est pour Août 2026

MeDosu

02 octobre 2025 •22:48

Août 2026 c'est la signature des accords de subventions oui mais on saura en mars/avril si Crossject a remporté l'appel d'offre.

christ1341

03 octobre 2025 •07:05

Bien vu. Effectivement, crossject pourrais avoir un rôle à jouer dans cet appel d'offre.

Junome78

03 octobre 2025 •07:10

Ça compenserait le DOD perdu

dust666

03 octobre 2025 •07:19

Junome78

03 octobre 2025 •07:10

Ça compenserait le DOD perdu

c'est une info ou une supposition certaine type Kurt ou M263?

Junome78

03 octobre 2025 •07:21

Je serais pour bien sûr mais le timings ne jouant pas en faveur de CJ, cela va être très compliqué.
Et dire que le zeneo surpasse l injecteur Rafa.
Mais cela, le DOD le sait en plus.
Sinon, ils peuvent décaler leur appel d offre si vraiment ils veulent notre injecteur

Junome78

03 octobre 2025 •07:24

dust666

03 octobre 2025 •07:19

c'est une info ou une supposition certaine type Kurt ou M263?

???

M26398802

06 octobre 2025 •12:21

Bonjour,

Voici en complément la présentation des appels d'offre faite par HERA:

https://you tu.be/xfPfBfgP5do

Le sujet pour lequel ZEPIZURE est éligible reste le PJ-1-a (présentation technique sur première partie de la vidéo + FAQ).

Parmi les réponses notables, premier appel d'offre HERA spécifique au CBRN et une question sur l'éligibilité des nerve agents (en espérant que CJ se cache derrière) à laquelle HERA répond par l'affirmative.

Enfin, la dernière partie est plus réservée à la construction et au détail à apporter à une proposition technique et commerciale.
On découvre par exemple que HERA accepte un coefficient de 1.07 sur tous les coûts directs justifiés.

Je n'ai pas trouvé les intervenants très à l'aise.
Ils attendent quand même des projets viables et proches de la maturité.
En choisissant CJ, c'est du win win.

Comme l'ont fait remarquer un ou deux forumeurs, de manière implicite PA semble dire que toutes les preuves pour l'EUA ont été déposées pour le dossier EUA.
Donc j'espère qu'ils dédieront un peu de leur temps à cet appel d'offre.

Caducee777

06 octobre 2025 •13:40

Bonjour M26398802,
Et encore, merci pour vos interventions et investigations de très bon sens.

Quand vous nous dites, « Je n'ai pas trouvé les intervenants très à l'aise.
Ils attendent quand même des projets viables et proches de la maturité.
En choisissant CJ, c'est du win win ».

A première vue, Crossject a un boulevard avec son Zeneo dans le projet HERA, par son efficience et sa maturité face à une concurrence dubitative et à aujourd’hui peut-être inexistante. De plus gagnant, gagnant.

Ma question si vous permettez, la société Crossject a-t-elle toutes ses chances de remporter ce contrat si elle daigne y répondre ?

Encore une fois merci et merci pour votre réponse.

M789456

06 octobre 2025 •14:02

Je ne vois pas qui pourrait répondre favorablement à cet appel d'offre avec le même niveau que celui du zeneo. Pour autant, PA n'est pas très loquace sur les développements autres que celui du contrat Barda. Cela ne veut pas dire qu'il n'y a rien mais, comme d'hab, l'incertitude et le flou artistique règnent en maître dans le domaine de la comm chez CJ.

Caducee777

06 octobre 2025 •14:09

M26398802,
Autre question, avez-vous connaissance du montant du contrat HERA, ou sinon une estimation ?
Bon après-midi.

M26398802

06 octobre 2025 •15:42

Bonjour @Caducee777 et merci,

"Toutes les chances" c'est peut être trop fort.
Contrairement à l'appel d'offre BARDA pour un auto injecteur Midazolam préférentiellement sans aiguille qui était taillé pour CJ, l'expression de besoin de la part d'HERA est très floue.

C'est un appel à large spectre, à la fois sur les qualités du postulant (entreprises, universités, centres de recherche...) et sur les thématiques potentielles.

Mais je n'ai pas trouvé de contre indication à un dossier solide comme celui de ZEPIZURE:
- Le développement de ZEPIZURE peut être considéré à un niveau TRL 6 en ce moment et passera à du TRL 8 une fois l'AMM obtenue (critères en page 26).
-Les dispositifs médicaux sont éligibles et cet appel d'offre est orienté vers les entités européennes.
-Le programme clinique pour ZEPIZURE Europe peut être considéré comme quasi terminé, mais l'appel d'offre est aussi ouvert à la couverture des frais vers la mise sur le marché.
-CJ a démontré l'efficacité et la sécurité de son dispositif, ce qui est aussi un requis.
-Et la question sur les nerve agents (cf vidéo 34'30"), qui me semble porter la signature de CJ (même conviction lors de la FAQ contrat BARDA), lève un doute et étend la liste des agents chimiques à traiter.

Pour le montant (cf vidéo 13'), 18M eur seront partagés entre 2 ou 3 projets, soit une enveloppe individuelle comprise entre 5.5M et 9M eur.
Au delà de la subvention, c'est surtout l'opportunité d'enchaîner sur des commandes commerciales pour garnir la réserve stratégique CBRN européenne en cours d'élaboration.

Caducee777

06 octobre 2025 •16:57

Merci M26398802 pour votre objectivité.

yfallait

06 octobre 2025 •17:39

M26398802 Vous êtes très fort. Merci

M26398802

04 novembre 2025 •21:49

Newsletter HERA de ce jour avec rappel de l'appel d'offre CBRN taillée sur mesure:
https://ec.europa.eu/news room/hera/newsletter-archives/68714

Donc avant l'aller se brûler les yeux sur les dorures de l'Elysée, pensez à répondre...
Il est plus que temps de "passer à l'action".

Un dirigeant normalement constitué saute sur toute les opportunités économiques et demande à ses chargés d'affaire de développer et gratter la charge chez les clients.
J'aurai du mal à entendre que CJ ne se positionne pas le 4 Décembre.

MisteJD

05 novembre 2025 •08:28

On aimerait effectivement que Crossject pousse ses pions un peu partout, et qu’ils n’attendent pas la validation pour le faire.


On a vraiment besoin d’une victoire en 2025…

M2639802

05 novembre 2025 •15:54

Impossible pour Crossject contrat BARDA et accords obligent.

M26398802

05 novembre 2025 •18:06

Fumiste un jour, fumiste toujours.
Une ligne sans faute d'accord, cette pensée profonde serait elle un script d'IA?
Elle est géniale cette IA dans son exploration de données confidentielles.

Il est clair que depuis la signature du contrat BARDA les droits commerciaux de Zepizure restent acquis à CJ que ce soit aux Etats Unis ou dans le reste du monde.
C'est dans l'intérêt de la BARDA qui dans sa politique générale cherche à aider des produits pérennes et qui ont un avenir autonome sur d'autres marchés.

A noter également que le DoD n'a pas publié son appel d'offre définitif pour renouveler les autoinjecteurs Midazolam.
Si l'EUA étendait l'autorisation au domaine militaire (Comme la lettre Rafa Atropine en 2018 sécurité civile-armée) cela pourrait être super banco.

Mais pour cela, il faut un attelage qui arrête de procrastiner et qui ait un peu les crocs pour aller chercher des débouchés.
A part peut être pour le RSE, être en surcharge n'est pas un gros mot et à la vertu de mettre une pression positive sur l'ensemble des acteurs d'une organisation.

dust666

05 novembre 2025 •18:24

M2639802

05 novembre 2025 •15:54

Impossible pour Crossject contrat BARDA et accords obligent.

ah une nouvelle desinformation, je la note, ainsi que les autres...

MisteJD

05 novembre 2025 •18:29

L'appel d'offre du dod n'est pas terminé ? Avec une date de fin de candidature au 11 octobre ?

M26398802

05 novembre 2025 •18:49

MisteJD C'est une fusée à plusieurs étages.
C'est la pre-sollicitation qui a été clôturée en Octobre.
Mais ils étaient supposés enchaîner avec la sollicitation finale.
Tant mieux si le DoD laisse quelques semaines de répit, une autorisation d'usage étant obligatoire pour postuler.

Junome78

05 novembre 2025 •19:09

Je pense que le DOD laisse du temps car ils préfèreraient avoir le zeneo au final

M789456

05 novembre 2025 •19:51

Pour une fois qu'un retard profite à Crossject, on ne va pas s'en plaindre !
Le DoD persiste et signe en privilégiant le choix du zeneo.
La Barda persiste en attribuant une rallonge financière.
La FDA est donc la dernière à se décider !

Caducee777

05 novembre 2025 •20:38

M26398802
Bonsoir et merci encore, pour toutes vos interventions.

Je vous expose mon analyse bonne ou mauvaise.

La Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) est un bureau du département de la Santé et des Services sociaux des États-Unis (HHS) chargé de l'acquisition et du développement de contre-mesures médicales, principalement contre le bioterrorisme, y compris les menaces nucléaires, radiologiques, biologiques et chimiques (NRBC), ainsi que les pandémies (grippe pandémique et pandémie de COVID-19 notamment) et les maladies émergentes[1] :140.

Le département de la Défense des États-Unis (en anglais : United States Department of Defense, abrégé par DoD ou par DOD) est le département exécutif du gouvernement américain chargé de fournir les forces militaires nécessaires pour la défense des États-Unis, en temps de guerre et en temps de paix.

Supposons :

Dossier complet Zeneo remis entre les mains de la BARDA et en grande partie ou en totalité analysé.

EUA obtenue avant fin d’année ou tout début de l’année 2026.

Zeneo efficace, disruptif, révolutionnaire… bref tous les qualitatifs que l’on peut lui attribuer, enfin pour ceux qui croient en Zeneo. Donc candidat parfait pour l’appel d’offre de la DOD et du projet héroïsme.

Le dossier remis à la BARDA, pourrait en grande partie être reformulé avec les spécificités particulières et remis rapidement à la DOD (simpliste ou pas) avec bien entendu l’approbation de Crossject.
De plus, avec toutes les passerelles entre les services US, il serait vraiment incroyable, que la DOD ne s’est pas interessé au dossier Zeneo en sachant que c’est le produit idéal pour ce marché.
Dernier point, dans un monde aussi incertain (menaces Russes, Corée du Nord, Iran et autres…), Zeneo apparemment sans concurrent, serait la solution idéale à ce moment T.

Idem et même vision pour héroïsme.

Mon analyse :
Il ne me paraît pas insurmontable dans le temps et dans les moyens, pour la direction de Crossject de se porter candidat à ce marché de la DOD. Et franchement, cela me paraît tellement évident et si cela n’avait pas été fait, ce serait du domaine de l’absurdité irrationnelle.

M26398802, je m’en remets en toute confiance à vos excellentes connaissances sur Zeneo pour donner votre avis sur mon analyse.
Bonne soirée.

MeDosu

05 novembre 2025 •21:32

M789456

05 novembre 2025 •19:51

Pour une fois qu'un retard profite à Crossject, on ne va pas s'en plaindre !
Le DoD persiste et signe en privilégiant le choix du zeneo.
La Barda persiste en attribuant une rallonge financière.
La FDA est donc la dernière à se décider !

Pour le moment pas de retard. Ils ont dit qu'ils posteraient la sollicitation "in or around october".
Si en décembre y a toujours pas de sollicitation, la on pourra parler de retard et on pourrait se demander s'ils attendent pas l'EUA de crossject 😊​

Mais bon pour le moment, sauf grande surprise, c'est RAFA qui devrait remporter cette offre qui est clairement calibrée pour leur produit.

M26398802

06 novembre 2025 •11:14

Bonjour Caducee777 ,

L'historique connu sur CJ colle avec vos hypothèses.

La première porte d'entrée aux USA pour Zeneo a été l'évaluation faite par le DoD via l'accord CRADA en 2019.
Ils ont fléché le dispositif vers la BARDA qui a construit l'appel d'offre que nous connaissons et qui malheureusement a été retardé de 12-18 mois du fait de la folie Covid.
Le DoD est revenu à la charge en Décembre 2024 pour évaluer une version boostée (profil de pression) de Zepizure et tester son efficacité sur les nouvelles combinaisons de l'armée.
L'actionnariat ne connait pas les résultats du test (cf question H.1 AG25).

Techniquement, si la version boostée a été retenue par le DoD, on peut se demander quels sont les essais que la FDA peut exiger en terme de sécurité (abuse load injection sur peau nue par exemple) pour se raccrocher aux résultats de l'étude de bioéquivalence existante.

Un EUA n'est possible que s'il n'y a pas d'alternative sur le marché.
Dans le domaine civil, l'injecteur à aiguille Rafa (NDA OK) n'a pas été considéré comme une alternative à Zepizure.
En sera t'il de même pour la partie militaire?

Voici la lettre EUA pour l'injecteur Rafa Atropine de 2017:
https://www.fda.gov/me dia/104550/download
En introduction, vous pouvez voir que c'est le CDC (BARDA) qui a porté l'EUA mais que son champ d'application a été étendu au DoD.

Caducee777

06 novembre 2025 •12:54

M26398802
Merci énormément encore de prendre sur votre temps pour répondre à mon hypothèse.
Votre réponse est encore objective, expliquée et très, très pertinente et relève d’une connaissance très approfondie de l’entreprise Crossject et de son Zeneo et du monde des Medtech. Non seulement, j’en apprends beaucoup sur Crossject, mais beaucoup d’entre nous profitent de vos lumières et nous tiennent en haleine.
Pour preuve, depuis votre post paru à 11h14, pas de nouveau post.
Encore un très, très grand merci.

MeDosu

06 novembre 2025 •19:35

M26398802

06 novembre 2025 •11:14

Bonjour Caducee777 ,

L'historique connu sur CJ colle avec vos hypothèses.

La première porte d'entrée aux USA pour Zeneo a été l'évaluation faite par le DoD via l'accord CRADA en 2019.
Ils ont fléché le dispositif vers la BARDA qui a construit l'appel d'offre que nous connaissons et qui malheureusement a été retardé de 12-18 mois du fait de la folie Covid.
Le DoD est revenu à la charge en Décembre 2024 pour évaluer une version boostée (profil de pression) de Zepizure et tester son efficacité sur les nouvelles combinaisons de l'armée.
L'actionnariat ne connait pas les résultats du test (cf question H.1 AG25).

Techniquement, si la version boostée a été retenue par le DoD, on peut se demander quels sont les essais que la FDA peut exiger en terme de sécurité (abuse load injection sur peau nue par exemple) pour se raccrocher aux résultats de l'étude de bioéquivalence existante.

Un EUA n'est possible que s'il n'y a pas d'alternative sur le marché.
Dans le domaine civil, l'injecteur à aiguille Rafa (NDA OK) n'a pas été considéré comme une alternative à Zepizure.
En sera t'il de même pour la partie militaire?

Voici la lettre EUA pour l'injecteur Rafa Atropine de 2017:
https://www.fda.gov/me dia/104550/download
En introduction, vous pouvez voir que c'est le CDC (BARDA) qui a porté l'EUA mais que son champ d'application a été étendu au DoD.

Il y a tout de même quelque chose qui me chiffonne dans cet appel d'offre. La pré sollicitation indique explicitement qu’il faut disposer d’une FDA approval : “The successful contractor shall have FDA approval to sell Midazolam Injection CIV prior to solicitation closing date.”

Or, sauf erreur de ma part, une EUA ne constitue pas une “FDA approval” au sens juridique du terme. Le produit conserve le statut “not approved” tant qu’une NDA (New Drug Application) complète n’a pas été approuvée.

Il aurait donc été souhaitable d’inclure, dès la pré-sollicitation, une mention précisant qu’une EUA serait acceptée, afin d’éviter toute ambiguïté.
Par exemple : “Products authorized under FDA Emergency Use Authorization (EUA) for DoD use are acceptable.”

M26398802

06 novembre 2025 •22:37

Merci Caducee777,
Vous contribuez positivement à ce forum également.
Si vous remontez le fil des réponses d'AG depuis 2020 (par écrit ou sous format vidéo) vous glanerez quelques infos sur les pré contacts avec HERA en 2023 de mémoire.
HERA a mis beaucoup de temps à se structurer et émet pour la première fois un appel d'offre CBRN.

MeDosu , on sort les rames?
On peut vous retourner le commentaire en vous demandant pourquoi le DoD n'a pas restreint son cahier des charges à du "FDA Full Approval" ou du "New Drug Application".
Déjà souligné ici, le Sources Sought de Mai était ouvert aux produits en cours de développement.

Le DoD est l'agence gouvernementale qui dispose du plus de flexibilité avec la FDA.
Ils ont été autorisés à livrer sur le front de l'Europe de l'Est les injecteurs Naloxone de Kaléo sans FDA.
La durée d'examen de l'autoinjecteur Rafa à aiguille non rétractile a été réduite à 4 mois et demi sous leur sponsoring, dispositif qui n'a jamais été mis sur le marché pour les patients souffrant de status epilepticus.

Les dés sont déjà jetés.
Si le DoD veut un injecteur Zepizure qui n'endommagera pas davantage le soldat sur le champ de bataille, il l'aura.
Ils lui ont fait passer la batterie de leurs tests internes.
Toutes les pièces du dossier EUA sont disponibles et je crois bien qu'à quelques jours près le dernier lot de validation Zepizure termine son cycle de stabilité de 6 mois en accéléré.

Pour ma part j'attends pour plein de raisons le protocole de l'essai de bioéquivalence vs Seizalam qui tarde à être publié et le champ d'application de l'EUA.
A la fin de l'histoire on comprendra peut être mieux ce calendrier voire la nature d'une partie de l'avenant.

En attendant, vous pouvez croire que le grand favori (et seul en lice) est l'autoinjecteur Rafa qui a assuré le premier set de commandes jusqu'à Juillet dernier.

Caducee777

06 novembre 2025 •23:07

La messe est dite.
Le marchand de sable va passer.
Merci M26398802.

Caducee777

07 novembre 2025 •14:51

SVP
Relisez attentivement, les informations de M26398802.

Caducee777

09 novembre 2025 •12:18

À quelle vitesse le traitement d’urgence d’une crise d’épilepsie ou d’une autre crise soudaine et chronique pourrait-il être rendu possible ? Avec les progrès des auto-injecteurs sans aiguille, la promesse d’une quasi-immédiateté est proche.

Dans cet épisode de In Combination, l’animateur Tom von Gunden combine les points de vue de deux rôles de direction différents au sein de la société de médicaments d’urgence CROSSJECT. Le PDG Patrick ALEXANDRE et le directeur médical discutent Dan Chiche des scénarios de sauvetage courants, de l’auto-administration rapide des traitements et des efforts de développement collaboratifs dans la formulation de médicaments et l’ingénierie des dispositifs.

Regardez-le ici : https://lnkd.in/eBX-_9As

christ1341

09 novembre 2025 •13:08

Merci Caducee777 , intéressant. Ça date de quand cette interview ? Je ne trouve pas.

Caducee777

09 novembre 2025 •13:33

Bonjour Christ1341.
Comme vous, j’ai cherché la date mais je ne l’ai pas trouvé. Par contre â mon simple avis, c’est récent. Chose intéressante, Dan Chiche est très avare en interview.
Bon dimanche.

Caducee777

09 novembre 2025 •13:34

Trouvée

Caducee777

09 novembre 2025 •13:54

A première vue fin 2024