CROSSJECT : Les derniers développements en résumé

hightrek

29 sept. 2025 •09:33

4 août
Les derniers documents liés à la demande d’autorisation d’urgence sont en train d’être rassemblés et intégrés au dossier.
Les échanges entre les équipes réglementaires se poursuivent avec intensité
Les équipes assurent le suivi des productions et analyses, la revue de la documentation et la préparation de l'étude clinique complémentaire

24/9

l’octroi d’un financement supplémentaire de 11,3 millions de dollars par la Barda pour soutenir les activités réglementaires et de fabrication qui ont progressé en termes de précision

25/9

comme annoncé en mai 2025, CROSSJECT et son partenaire CDMO
EUROFINS, ont produit les lots de validation

Crossject à organisé la fabrication de lots afin qu’ils soient disponibles au moment de l’évaluation de l’EUA cet été

La société et BARDA ont utilisé la période estivale pour la rédaction et la revue détaillée du
dossier et a conduit en septembre des audits à blanc destinés à préparer la société à de potentielles inspections de la FDA.

La société a obtenu une nouvelle ligne de crédit de 750,000 euros d’un nouveau partenaire
bancaire ;
• La société a obtenu le renouvellement de sa certification ISO 13485 pour l’ensemble de ses
sites (Dijon et Gray) ;
• La société a également vu son certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP) prolongé.

Par ailleurs, Crossject a indiqué ne pas être exposée à un impact lié aux augmentations de droits de douane

Enfin , la société a finalisé pendant ce premier semestre le développement et l’introduction de son module ZENEO® Nest, pour optimiser la fabrication