CROSSJECT : Le communiqué de ce jour nous apprend

Fabrice777

22 septembre 2025 •08:30

Parfait !
Merci pr cette analyse

hm935

22 septembre 2025 •08:33

ça avance bien, c'est le principal.

M3258461

22 septembre 2025 •08:37

prtit "détail" on parle d'obtention de l'EUA..... a disparu l'adjectif habituel obtention "prochaine"...
Le délai supplémentaire nécessitera -t-il un nouveau financement ?

Sudici

22 septembre 2025 •08:38

Selon la doctrine amf, les nouvelles ayant un impact négatif sur le cours doivent être communiqués "sans délai".

Aucune n'a été annoncée. Plusieurs lots de validation réussis, prolongation du budget, audit fait selon moi ok, lots de pré-commercialisation en cours et financés,...

Chacun y voit ce qu'il veut. J'y vois du bon. Mais que ceux qui veulent vendre vendent si ils y voient des bad news.

Bfauret

22 septembre 2025 •08:39

M32 relis la comm attentivement

Sudici

22 septembre 2025 •08:46

Pour celles et ceux qui veulent se fader la doctrine amf, c'est ici.

de mon côté, je l'ai lue et étudiée. Ca permet de comprendre beaucoup de choses dans la comm' et ça case beaucoup de croyances, ce qui est drôle s'agissant d'une doctrine (rien que le choix du mot vaut son pesant
d'or).

https://www.amf-france.org/sites/institutionnel/files/private/2024-12/ 2016-08-decembre-2024.pdf

Belinois72

22 septembre 2025 •08:52

Sudici

On ne peut pas conclure sur l’audit. Tant que le CR final n’est pas validé pr les 2 parties, il est impossible de communiquer dessus.

Ça c’est dans votre hypothèse où le CR ne serait pas encore validé

Diling

22 septembre 2025 •08:56

Je partage cette analyse de Sudici
A ce stade d'avancement , si près du but, une com d'invitation a la confiance, et nous apprenant qu '1 audit a eu lieu ( je le lis aussi ainsi) c est du lourd...

Sudici

22 septembre 2025 •08:57

@Belinois72 : permettez moi de conclure comme je le fais.

Et croyez bien que je vous permets de conclure comme vous le faites.

Je ne sais pas vous, mais j'ai une expérience de 20 années d'audit.

yfallait

22 septembre 2025 •09:02

PROCHAINEMENT !!

"CROSSJECT et la BARDA continuent de réaliser des progrès importants en vue de satisfaire aux
exigences réglementaires pour les demandes d'EUA et de NDA prévues prochainement. Parmi les
avancées récentes notables, la société met en avant la fabrication de plusieurs lots de validation
conformes et la réalisation d'un audit des installations."

Belinois72

22 septembre 2025 •09:07

Sudici
On est d’accord sur nos conclusions réciproques

Pour ma part , cela fait également plus de 20 ans que je me fais auditer quasi chaque année et suis auditeur interne

M3258461

22 septembre 2025 •09:11

Bfauret , j'ai lu attentivement, dis moi ce qui est erroné dans ma remarque stp, merci

Sudici

22 septembre 2025 •09:37

Belinois72 : Audité, auditeur interne puis auditeur seconde partie pour moi.

Donc on est d'accord sur le fait qu'aucune conclusion d'audit au monde n'est découverte à la lecture du rapport et que la réunion de debriefing donne la tonalité du CR ? Right ?

Sudici

22 septembre 2025 •09:53

@yfallait : ce paragraphe est on ne peut plus clair. mais que ceux qui veulent penser que cela fait référence à l'audit iso le pense. Mais c'est juste pas ça qui est écrit.

Sudici

22 septembre 2025 •11:18

Je ne veux pas débattre de savoir si l'audit est iso ou barda/fda. Vu l'écriture rapportées par yfallait

"CROSSJECT et la BARDA continuent de réaliser des progrès importants en vue de satisfaire aux
exigences réglementaires pour les demandes d'EUA et de NDA prévues prochainement. Parmi les
avancées récentes notables, la société met en avant la fabrication de plusieurs lots de validation
conformes et la réalisation d'un audit des installations."

c'est évident que c'est un audit Barda et qu'il a été réalisé.

Probablement le dernier step avant dépôt pour l'EUA puisque aucun écueil n'a été reporté. Le CR devra selon moi déclencher le dépôt, la barda étant allé au bout de la démarche pour un dossier absolument parfait.

On rappelle qu'ils ont autorisés la production de lots pré commerciaux (et donc les payent...).

Belinois72

22 septembre 2025 •11:55

Sudici

Pour moi, il s’agirait plutôt d’un audit FDA et non Barda.

Pourquoi je pense cela ?
Le communiqué du 18/03/2025 précisait que : « » CROSSJECT a également fait état de plusieurs audits positifs des sites de production, réalisés en prévision d'éventuelles inspections que la Food and Drug Administration (FDA) pourrait mener dans le cadre de la procédure d’urgence (EUA). »

Mais bon rien n’empêche votre version :)

Sudici

22 septembre 2025 •12:04

Belinois72 : j'aimerais tellement mieux que ce soit un audit FDA. Au moins cette case serait cochée. Et bien sûr que le communiqué de mars disait cela.

Mais en l'espèce, vu la relecture des communiqués par des avocats d'affaire (évident en présence d'actionnaires américains), vu la phase EUA à la charge de la Barda en terme de pilotage, je reste sur la Barda.

Cela étant, en AG de janvier, j'ai pu glaner l'info que les auditeurs de la Barda étaient souvent, très souvent des anciens de la fda...

Belinois72

22 septembre 2025 •13:13

Sudici

Pour une fois , j’aurai été trop optimiste dans mon analyse 😄

Jato_makoto

22 septembre 2025 •13:17

La FDA sous-traite ses audits à l'Europe....

evp1

22 septembre 2025 •14:02

Tant de discussions autour d'un communiqué qui ne nous apprend rien au fond prouve à l'évidence que sa rédaction n'a pas atteint son but, qui est d'informer clairement !
1 - Il a fallu 4j pour obtenir ce communiqué, 2 - prochainement n'est pas un calendrier 3 - la raison de la rallonge n'est pas explicite...
Bref, sanction du marché après 10 ans de ballades.....

Sudici

22 septembre 2025 •14:06

Quel plaisir des jours comme ça de faire encore du ménage dans sa timeline... 😊

Kirituhi

22 septembre 2025 •18:06

Pour avoir un ordre d'idée de ce qui pourrait nous attendre du point de vue calendrier en raison des changements dans l'administration américaine, je vous invite à lire le communiqué de presse de Median technologies (paru ce jour) qui est dans un contexte peu ou prou similaire à Crossject avec le calendrier FDA

canaca

22 septembre 2025 •18:14

Kirituhi

22 septembre 2025 •18:06

Pour avoir un ordre d'idée de ce qui pourrait nous attendre du point de vue calendrier en raison des changements dans l'administration américaine, je vous invite à lire le communiqué de presse de Median technologies (paru ce jour) qui est dans un contexte peu ou prou similaire à Crossject avec le calendrier FDA

Je retiens notament de ce communiqué:
"Les récents changements au sein de la FDA entraînent un allongement de la période d’examen de notre dossier, comme cela est constaté actuellement par les sociétés biopharmaceutiques et les medtechs ayant des demandes d’autorisation de mise sur le marché en cours. Nous anticipons un allongement de la période d’examen de notre dossier".
Merci.

M789456

22 septembre 2025 •18:19

Rallonge Barda, NDA financée par la Barda, nouvel audit positif, y'a pire comme bad news !

Encore une fois, Crossject n'est pas maître du temps alors pourquoi donner un délai quand on ne le connaît pas. Pour reprocher une nouvelle fois à PA de ne pas tenir ce délai ? Pour une fois, il s'en est passé, c'est pas plus mal.

Toujours aucun refus, aucun échec, aucun concurrent en vue, aucun nouvel appel d'offres du DoD pour remplacer le zeneo !

Belinois72

22 septembre 2025 •21:17

Belinois72

22 septembre 2025 •13:13

Sudici

Pour une fois , j’aurai été trop optimiste dans mon analyse 😄

J’en reste sur ma 1ere impression car un nouvel audit Barda n’a jamais été évoqué dans la com’ CJ alors que l’éventualité l’un de la FDA oui.

Par contre, s’il faut une expertise dans tel ou tel domaine pour décrypter leur communication, ça pose question sur la transparence de l’information.