CROSSJECT : Besoins du DoD

MisteJD

10:34

Une belle journée, espérons recevoir des éléments de crossject rapidement pour compléter tous ca.

MeDosu

10:39

Ils ont publié le descriptif final :

Indication : Traitement du status epilepticus chez l’adulte (Non indiqué pour les enfants et non utilisable pour d’autres types de crises.)
Présentation : auto-injecteur prérempli de 10 mg/0,7 ml, dose unique.
Administration : injection intramusculaire dans la face externe de la cuisse (peut être effectuée à travers les vêtements)
Durée de conservation : 36 mois (au moins 30 mois restants à la livraison)

Malheureusement il est stipulé qu'il est obligatoire que le produit dispose déjà d'un NDA approuvé par la FDA.... On verra bien.. Si crossject avait déjà le NDA, c'est quasi une certitude que le contrat lui aurait été accordé amha.

MeDosu

10:42

Exigences réglementaires : Le fournisseur doit détenir une approbation FDA pour commercialiser le produit avant la date de clôture de la sollicitation.

MeDosu

10:47

A voir si l'EUA permet de livrer le DOD. Le cas échéant, si Crossject obtient l'EUA avant la clôture de la sollicitation (actuellement on est juste au stade de pré-sollicitation), on pourrait effectivement avoir une très belle news ..

MisteJD

10:51

On voit que l’appel d’offre doit être publié en octobre 2025 et qu’il impose une condition claire : avoir déjà une approbation FDA (EUA) avant la clôture.

Si Crossject veut être éligible à ce marché, l’EUA pour Zepizure® doit forcément tomber avant mi-octobre.


Cela laisse penser que la société pourrait annoncer cette autorisation plus vite que prévu, afin d’être dans les délais et ne pas laisser tout le terrain à Rafa.

"“Solicitation SPE2DP-25-R-0007 is expected to be issued in or around October 2025.”

Le délai que je trouve en général avant clôture c'est 30j, donc Crossject aurait jusqu'à début novembre/mi novembre pour obtenir l'EUA et candidater.


On approche !