CROSSJECT : Besoins du DoD

MisteJD

18 septembre 2025 •10:34

Une belle journée, espérons recevoir des éléments de crossject rapidement pour compléter tous ca.

MeDosu

18 septembre 2025 •10:39

Ils ont publié le descriptif final :

Indication : Traitement du status epilepticus chez l’adulte (Non indiqué pour les enfants et non utilisable pour d’autres types de crises.)
Présentation : auto-injecteur prérempli de 10 mg/0,7 ml, dose unique.
Administration : injection intramusculaire dans la face externe de la cuisse (peut être effectuée à travers les vêtements)
Durée de conservation : 36 mois (au moins 30 mois restants à la livraison)

Malheureusement il est stipulé qu'il est obligatoire que le produit dispose déjà d'un NDA approuvé par la FDA.... On verra bien.. Si crossject avait déjà le NDA, c'est quasi une certitude que le contrat lui aurait été accordé amha.

MeDosu

18 septembre 2025 •10:42

Exigences réglementaires : Le fournisseur doit détenir une approbation FDA pour commercialiser le produit avant la date de clôture de la sollicitation.

MeDosu

18 septembre 2025 •10:47

A voir si l'EUA permet de livrer le DOD. Le cas échéant, si Crossject obtient l'EUA avant la clôture de la sollicitation (actuellement on est juste au stade de pré-sollicitation), on pourrait effectivement avoir une très belle news ..

MisteJD

18 septembre 2025 •10:51

On voit que l’appel d’offre doit être publié en octobre 2025 et qu’il impose une condition claire : avoir déjà une approbation FDA (EUA) avant la clôture.

Si Crossject veut être éligible à ce marché, l’EUA pour Zepizure® doit forcément tomber avant mi-octobre.


Cela laisse penser que la société pourrait annoncer cette autorisation plus vite que prévu, afin d’être dans les délais et ne pas laisser tout le terrain à Rafa.

"“Solicitation SPE2DP-25-R-0007 is expected to be issued in or around October 2025.”

Le délai que je trouve en général avant clôture c'est 30j, donc Crossject aurait jusqu'à début novembre/mi novembre pour obtenir l'EUA et candidater.


On approche !

Junome78

18 septembre 2025 •13:42

MisteJD

18 septembre 2025 •10:51

On voit que l’appel d’offre doit être publié en octobre 2025 et qu’il impose une condition claire : avoir déjà une approbation FDA (EUA) avant la clôture.

Si Crossject veut être éligible à ce marché, l’EUA pour Zepizure® doit forcément tomber avant mi-octobre.


Cela laisse penser que la société pourrait annoncer cette autorisation plus vite que prévu, afin d’être dans les délais et ne pas laisser tout le terrain à Rafa.

"“Solicitation SPE2DP-25-R-0007 is expected to be issued in or around October 2025.”

Le délai que je trouve en général avant clôture c'est 30j, donc Crossject aurait jusqu'à début novembre/mi novembre pour obtenir l'EUA et candidater.


On approche !

S il faut mois à la fda pour rendre sa réponse a partir du dépôt qui n est pas encore fait…
Ça va être impossible
A moins d un examen raccourci

arto54-bis

18 septembre 2025 •13:57

Junome78 fast track à envisager dans ce cas … la réponse sur la réception des pièces du dossier doit se faire au maximum dans le délai d'un mois (si j'ai bien tout lu et x; compris).
on en sait rien mais si le dossier est complet à date la fenêtre est étroite mais pas fermée.

comme la "communication" de Crossject est aux abonnés absents on ne peut faire que des hypothèses.

eurovert

18 septembre 2025 •14:12

A quoi bon publier ce genre de sollicitation, à laquelle seul Crossject est techniquement capable de répondre, si on savait qu'il ne serait pas possible qu'ils y répondent?
L'appel serait dans ce cas, infructueux.

eurovert

18 septembre 2025 •14:12

... donc j'imagine que c'est plutôt bon signe!

maxicoin

18 septembre 2025 •14:38

Appel d'offre obligatoire même si un seul candidat possible!!
C'est 2 choses différentes : l'appel d'offre est obligatoire (ils ne doivent pas se soucier de qui peut répondre...)

Junome78

18 septembre 2025 •14:40

arto54-bis

18 septembre 2025 •13:57

Junome78 fast track à envisager dans ce cas … la réponse sur la réception des pièces du dossier doit se faire au maximum dans le délai d'un mois (si j'ai bien tout lu et x; compris).
on en sait rien mais si le dossier est complet à date la fenêtre est étroite mais pas fermée.

comme la "communication" de Crossject est aux abonnés absents on ne peut faire que des hypothèses.

XC dans sa vidéo café gourmand dernièrement parlais de 3 mois.
Mais oui si le DOD met un peu la pression sur la fda pour fast truck à partir de l eua(et non nda)
Ok
Le DOD doit savoir que le produit de CJ lui correspond mieux que rafa