CROSSJECT : Les choses avancent dans le timing envisagé.

Fabrice777

26 août 2025 •21:53

Tout à fait.
La Barda veut un dépôt absolument irréprochable, donc s'en donne les moyens.
Et consomme le temps nécessaire.
Nous sommes tous impatients cela dit.

Junome78

26 août 2025 •22:39

En consommant du temps, elle consomme (en faisant fondre) la trésorerie par conséquence

M2639802

27 août 2025 •10:46

Rappel: il y a 3ans le DOD devait renouveler ses stocks et RAFA avait un auto-injecteur prêt à obtenir l’agrément de la FDA. Le DOD a fait le nécessaire pour que RAFA obtienne une EUA puis moins de quatre moins après une NDA.

Le DOD à commandé et a été livré.

Récemment le DOD a repris contact avec Crossject, si, après négociations, il décide de choisir Zépizure la voie est ouverte pour Crossject mais le DOD et la FDA le savent et connaissent les difficultés de financement de Crossject, les négociations sont probablement délicates car le DOD comme la FDA ont encore du temps.

L'échéance du contrat BARDA est juin 2027 chacun aura compris que les "partenaires" le savent, Crossject a un argument vis à vis de ses créanciers pour qu'ils lui permettent de tenir. C'est, il me semble le point clé. Je fais confiance à PA pour faire aboutir cette négociation dans les meilleurs conditions.

M789456

27 août 2025 •11:22

Le rôle de la Barda est d'accompagner financièrement CJ jusqu'à la livraison des lots commandés.

Belinois72

27 août 2025 •13:21

M789456

27 août 2025 •11:22

Le rôle de la Barda est d'accompagner financièrement CJ jusqu'à la livraison des lots commandés.

La Barda est le client de CJ. Elle prend en charge financièrement une partie du développement comme ça arrive dans de nombreux secteurs lors d’un nouveau projet.
Ce n’est pas « son rôle « . C’est contractuel.

M789456

27 août 2025 •13:23

Rôle, contrat, ..., tu lui donnes le nom que tu veux, ça revient au même. La Barda accompagne CJ financièrement jusqu'à la livraison, c'est tout ce qui compte.

M2639802

27 août 2025 •15:43

Junome78 Il faut juste espérer que le contrat se limitant à 32M$ dont 22 M$ ont deja été versés, le solde suffise comme complément d'autres financements. Le contrat précise également des échéances en durée et en buts EUA+ NDA.

Comme le fait remarqué Belinois 72 c'est un contrat il donne donc des limites.

Si aux échéances en date l'EUA n'était pas obtenue, ce qui me semble sinon envisageable du moins possible, il restera à PA à obtenir un avenant permettant de continuer le financement jusqu'à son terme: le NDA. Cette dernière option dépendant des capacités de BARDA à convaincre dans un contexte qui pourrait avoir changé et là seule Madame Soleil peut prétendre à des prévisions.

M2639802

29 août 2025 •18:46

Chacun sait ou devrait savoir que PA est toujours à la recherche de financements et pourtant les discussions tournent encore autour de la communication, sujet sans intérêt compte tenu que son interprétation par beaucoup de PP apparait comme souffrant d'un biais d'espoir en transformant les termes et le sens.

Le plus important en ce moment, à mes yeux, ce sont les opportunités qui s'offrent à nous sur Crossject et sur d'autres entreprises du même secteur.

dust666

29 août 2025 •20:24

C est clair que bcp de dossier beneficient d une belle specu, il l y a que cross qui vegete.

Oarsytis

29 août 2025 •20:38

On peut citer également NFL Biosciences.

M26398802

29 août 2025 •22:09

Une EUA pour l'autoinjecteur Rafa Midazolam en 2022...🙃​
L'illusion ne s'arrête jamais.

Le PrepAct renouvelé pour les Nerve Agents légitime le recours à l'EUA pour les autoconvulsants.

M2639802

30 août 2025 •11:42

M26398802 Occupé à raconter de romans vous avez manqué le plus important:

FORT DETRICK, Md. 23 août 2022 – Le Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Biological, Radiological and Nuclear Defense (JPEO-CBRND), chef de projet conjoint pour la protection chimique, biologique, radiologique et nucléaire (JPM CBRN Medical) a reçu notification des États-Unis. Approbation de la Food and Drug Administration (FDA) de Rafa Laboratories, Ltd. (Rafa) de l'auto-injecteur de traitement par injection de nouveau médicament (NDA) de Rafa. Le Département de la Défense (DoD) a développé le produit avec Rafa, via l'équipe du programme ANA (Avan Advanced Anticonvulsant System) de JPM CBRN Medical. Le programme de défense chimique et biologique du Département de la défense a soutenu cet effort.

L'autoinjecteur d'injection de midazolam est indiqué dans le traitement de l'état de mal épileptique ou de crises convulsives prolongées chez l'adulte. En tant que tel, ce nouvel autoinjecteur AAS peut être utilisé pour traiter les crises résultant d'une exposition à l'agent neurotoxique. L'AAS s'améliore et remplacera l'antidote convulsif actuellement utilisé pour l'autoinjecteur de diazépam en monothérapie nerfique (CANA).

L'autoinjecteur d'injection de midazolam était déjà en cours de développement à Rafa lorsque la collaboration avec JPM CBRN Medical a commencé en août 2020. L'approbation de l'AAS par traitement par injection de midazolam par une NDA a été accélérée par un engagement accru en vertu de la loi publique 115-92, la soumission de la NDA et l'approbation finale en moins de cinq mois grâce à un engagement prioritaire entre le Département de la défense et la FDA.

« Il s’agit d’un formidable pas en avant pour protéger le combattant des effets des agents chimiques que nous pourrions rencontrer sur le champ de bataille », a déclaré Col. Matthew Clark, chef de projet conjoint pour CBRN Medical. « De solides partenariats et un engagement avec les exécutants et la FDA démontrent qu’ensemble, nous livrons efficacement des contre-mesures médicales critiques au combattant et à la nation. L'approbation par la FDA de ce produit de combinaison de médicaments et de dispositifs qui sauvent toute sa vie permet un traitement sûr et efficace de nos membres de service dans des environnements contes cBRN, et contribue grandement à la préparation à la Force conjointe.
»
https://www.jpeocbrnd.osd.mil/Media/News/Article/3137708/fda-approves- new-dr ug-appli cation-for-the-dods-advanced-anticonvulsant-system-p/

dust666

31 août 2025 •16:42

M2639802

30 août 2025 •11:42

M26398802 Occupé à raconter de romans vous avez manqué le plus important:

FORT DETRICK, Md. 23 août 2022 – Le Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Biological, Radiological and Nuclear Defense (JPEO-CBRND), chef de projet conjoint pour la protection chimique, biologique, radiologique et nucléaire (JPM CBRN Medical) a reçu notification des États-Unis. Approbation de la Food and Drug Administration (FDA) de Rafa Laboratories, Ltd. (Rafa) de l'auto-injecteur de traitement par injection de nouveau médicament (NDA) de Rafa. Le Département de la Défense (DoD) a développé le produit avec Rafa, via l'équipe du programme ANA (Avan Advanced Anticonvulsant System) de JPM CBRN Medical. Le programme de défense chimique et biologique du Département de la défense a soutenu cet effort.

L'autoinjecteur d'injection de midazolam est indiqué dans le traitement de l'état de mal épileptique ou de crises convulsives prolongées chez l'adulte. En tant que tel, ce nouvel autoinjecteur AAS peut être utilisé pour traiter les crises résultant d'une exposition à l'agent neurotoxique. L'AAS s'améliore et remplacera l'antidote convulsif actuellement utilisé pour l'autoinjecteur de diazépam en monothérapie nerfique (CANA).

L'autoinjecteur d'injection de midazolam était déjà en cours de développement à Rafa lorsque la collaboration avec JPM CBRN Medical a commencé en août 2020. L'approbation de l'AAS par traitement par injection de midazolam par une NDA a été accélérée par un engagement accru en vertu de la loi publique 115-92, la soumission de la NDA et l'approbation finale en moins de cinq mois grâce à un engagement prioritaire entre le Département de la défense et la FDA.

« Il s’agit d’un formidable pas en avant pour protéger le combattant des effets des agents chimiques que nous pourrions rencontrer sur le champ de bataille », a déclaré Col. Matthew Clark, chef de projet conjoint pour CBRN Medical. « De solides partenariats et un engagement avec les exécutants et la FDA démontrent qu’ensemble, nous livrons efficacement des contre-mesures médicales critiques au combattant et à la nation. L'approbation par la FDA de ce produit de combinaison de médicaments et de dispositifs qui sauvent toute sa vie permet un traitement sûr et efficace de nos membres de service dans des environnements contes cBRN, et contribue grandement à la préparation à la Force conjointe.
»
https://www.jpeocbrnd.osd.mil/Media/News/Article/3137708/fda-approves- new-dr ug-appli cation-for-the-dods-advanced-anticonvulsant-system-p/

ils sont passe par une EUA?

M2639802

31 août 2025 •17:10

Oui. EUA d’abord et NDA dans la foulée. Le DOD a des demandes que l'on ne peut pas refusé surtout si l'EUA était aquise.

M2639802

31 août 2025 •17:19

Le site de RAFA en parlait deja il y a 3 ans.
https://www.rafa.co.il/en/ne ws/560

dust666

31 août 2025 •18:26

merci, clair que le DOD est un meilleur partenaire que BArda, dommage qu'on ai pas le descriptif de la procedure EUA

M26398802

01 septembre 2025 •08:54

Non dust666 , cette file se construit sur de la manipulation de données publiques comme toujours.

L'injecteur Rafa Midazolam à usage militaire n'a pas été développé sous EUA pour les USA.
C'est un NDA en "expedited review" qui a été la voie soutenue par le DoD (tout comme l'injecteur Naloxone 10mg de Kaleo).
Rafa dit simplement dans son communiqué de l'époque qu'ils vendent cet injecteur sous EUA dans d'autres pays.
Je n'ai jamais su trouver lesquels.

Par contre, pour un des triptyque du SNS (Rafa atropine), la validation s'est bien faite par un EUA en 2017 soutenu par la BARDA.
La version adulte a ensuite définitivement été validée par un NDA en 2018.
Les versions pédiatriques sont étrangement restées sous EUA depuis (ce qui est très long pour un EUA qui n'a pas vocation à rester perpétuel).
La raison est l'aiguille non rétractile.
Un avenant au contrat BARDA a été signé en 2024 pour bricoler un système de protection après injection (design du bouchon ou pare-aiguille).

Pour votre question, tout est expliqué ici sous ce lien bien connu:
https://www.fda.gov/emer
gency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emerge ncy-use-authorization

Ce n'est pas notre animateur des cantons de Dijon qui décide des urgences sanitaires publiques aux Etats Unis.
Ils se réduisent à quelques domaines qui sont réévalués périodiquement par des PREP Act.

Si l'injecteur atropine pédiatrique Rafa peut être encore utilisé sous EUA c'est grâce au PREP Act Nerve Agents étendu jusqu'à fin 2027.

C'est ce même PREP Act Nerve Agents qui ouvre la voie à l'EUA pour ZEPIZURE.
Il y a encore un mois, le Congrès mettait la pression comme depuis 3 ans sur la carence en solutions d'autoinjecteurs benzodiazépine dans le SNS.
Et les communications de CJ contrôlées par la BARDA, laissent peu de doute sur le principe de l'EUA.
Ils ne font pas produire des lots pour le T3 s'il n'y a aucune chance qu'ils soient débloqués à court terme.

Sous ce même lien, vous avez la guidance EUA pour expliquer toute la procédure officielle (A lire entièrement).
Mais sur ce point, la communication de CJ sur les temps d'instruction n'est pas très alignée.
Un dossier EUA est supposé avoir été pré validé par la FDA au moment du dépôt, surtout quand il est porté par une agence gouvernementale dixit la guidance.

MisteJD

01 septembre 2025 •09:11

C'est la rentrée ! dernier mois du T3, pas de comm.

On est bien..

dust666

01 septembre 2025 •09:14

M26398802

01 septembre 2025 •08:54

Non dust666 , cette file se construit sur de la manipulation de données publiques comme toujours.

L'injecteur Rafa Midazolam à usage militaire n'a pas été développé sous EUA pour les USA.
C'est un NDA en "expedited review" qui a été la voie soutenue par le DoD (tout comme l'injecteur Naloxone 10mg de Kaleo).
Rafa dit simplement dans son communiqué de l'époque qu'ils vendent cet injecteur sous EUA dans d'autres pays.
Je n'ai jamais su trouver lesquels.

Par contre, pour un des triptyque du SNS (Rafa atropine), la validation s'est bien faite par un EUA en 2017 soutenu par la BARDA.
La version adulte a ensuite définitivement été validée par un NDA en 2018.
Les versions pédiatriques sont étrangement restées sous EUA depuis (ce qui est très long pour un EUA qui n'a pas vocation à rester perpétuel).
La raison est l'aiguille non rétractile.
Un avenant au contrat BARDA a été signé en 2024 pour bricoler un système de protection après injection (design du bouchon ou pare-aiguille).

Pour votre question, tout est expliqué ici sous ce lien bien connu:
https://www.fda.gov/emer
gency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emerge ncy-use-authorization

Ce n'est pas notre animateur des cantons de Dijon qui décide des urgences sanitaires publiques aux Etats Unis.
Ils se réduisent à quelques domaines qui sont réévalués périodiquement par des PREP Act.

Si l'injecteur atropine pédiatrique Rafa peut être encore utilisé sous EUA c'est grâce au PREP Act Nerve Agents étendu jusqu'à fin 2027.

C'est ce même PREP Act Nerve Agents qui ouvre la voie à l'EUA pour ZEPIZURE.
Il y a encore un mois, le Congrès mettait la pression comme depuis 3 ans sur la carence en solutions d'autoinjecteurs benzodiazépine dans le SNS.
Et les communications de CJ contrôlées par la BARDA, laissent peu de doute sur le principe de l'EUA.
Ils ne font pas produire des lots pour le T3 s'il n'y a aucune chance qu'ils soient débloqués à court terme.

Sous ce même lien, vous avez la guidance EUA pour expliquer toute la procédure officielle (A lire entièrement).
Mais sur ce point, la communication de CJ sur les temps d'instruction n'est pas très alignée.
Un dossier EUA est supposé avoir été pré validé par la FDA au moment du dépôt, surtout quand il est porté par une agence gouvernementale dixit la guidance.

merci, effectivement ne n'est pas vraiment la meme chose..

M2639802

01 septembre 2025 •17:49

Confirmation de l'obtention fin 2022 de la nda pour l'auto-injecteur Midazolam de RAFA.

Même si certain assure avec un culot ou inconscience que non pourtant l'armée américaine (DOD) achète bien le produit et les forces de l'OTAN pourraient également s'en équiper.

Ce n'est une surprise que pour quelques PP mal informés.

dust666

01 septembre 2025 •18:08

M2639802

01 septembre 2025 •17:49

Confirmation de l'obtention fin 2022 de la nda pour l'auto-injecteur Midazolam de RAFA.

Même si certain assure avec un culot ou inconscience que non pourtant l'armée américaine (DOD) achète bien le produit et les forces de l'OTAN pourraient également s'en équiper.

Ce n'est une surprise que pour quelques PP mal informés.

l'interogation etait sur le passge par une EUA or not, tt le monde sait tres bien qu'il ont eu un NDA.

M2639802

02 septembre 2025 •10:02

dust666 je vous ai répondu de façon détaillé mais mon message n'est pas passé.

Le plus important c'est le rôle du DOD et son résultat le reste c'est de la mauvaise littérature.

dust666

02 septembre 2025 •10:25

M2639802

02 septembre 2025 •10:02

dust666 je vous ai répondu de façon détaillé mais mon message n'est pas passé.

Le plus important c'est le rôle du DOD et son résultat le reste c'est de la mauvaise littérature.

dommage j'aurais bie voulu savoir.
souhaitons alors que les discussions avec le DOD fasse progresser tt cela.