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CROSSJECT : Voucher FDA?

22 août 2025 10:20

En faisant mes recherches quotidienne je suis tombé sur le nouveau programme de Voucher FDA qui a commencé en juin 25.

Crossject ne semble pas éligible a ce programme (uniquement car pour ce pilote la FDA n'accepte pas les combo drugs-device) mais semble cocher toutes les cases si le programme s'étend.

Est-ce que certaine des personnes présente on entendu des allusions a ce programme lors de l'AG?

Et les autres, vous en pensez quoi?

1 réponse

  • 22 août 2025 10:30

    C'est un programme pilote qui est sorti juste après l'AG.

    Et le process de validation de Zeneo est bien trop avancé , et donc non significatif pour un tel retour d'expérience.
    Le dossier CJ est en plus présenté sous section 510, qui n'est pas le champ retenu pour cet essai.

    Cela concrétise néanmoins la volonté de l'administration Makary de compresser au mieux les temps d'instruction des dossiers.
    A noter tout de même que si l'objectif de validation officiel est annoncé à 1-2 mois, de nombreuses pièces critiques du dossier doivent être remis 2 mois avant le dépôt de la demande NDA.

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