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CROSSJECT : Rolling review

14 août 2025 11:05

La FDA et la BARDA collaborent étroitement et travaillent souvent en parallèle pour accélérer le développement et l'examen des contre-mesures médicales, surtout en cas d'urgence de santé publique.

Cette collaboration ne signifie pas que la FDA abandonne son indépendance ou son processus d'examen. Au contraire, elle est conçue pour rationaliser le processus tout en maintenant la rigueur scientifique. Voici comment cela fonctionne concrètement :
Dialogue précoce et constant : La BARDA, qui finance et gère le développement de nombreux produits, maintient une communication régulière avec la FDA tout au long du processus. La FDA peut fournir des conseils scientifiques et réglementaires à une entreprise qui développe un produit avec le soutien de la BARDA, dès les premières phases de la recherche et des essais cliniques.
Conseils réglementaires : Pendant que la BARDA aide une entreprise à mener ses essais cliniques (phases 1, 2 et 3), la FDA peut déjà examiner les protocoles d'étude, les données préliminaires et les plans de fabrication. Cela permet d'identifier et de résoudre les problèmes potentiels avant même que la demande d'EUA ne soit officiellement soumise.
Examen continu :La FDA peut commencer à examiner les données au fur et à mesure qu'elles sont disponibles, sans attendre le dépôt complet du dossier d'EUA. C'est ce qu'on appelle un "rolling review" (examen continu). Cette approche a été largement utilisée pendant la pandémie de COVID-19 et a permis de réduire considérablement le temps entre la fin des essais et la prise de décision de la FDA.
Accélération de la prise de décision : En ayant accès aux données en temps réel et en discutant des enjeux réglementaires en amont, la FDA peut évaluer la demande d'EUA bien plus rapidement une fois le dossier complet déposé. Elle peut ainsi prendre une décision sur l'autorisation en quelques semaines, voire en quelques jours, au lieu des mois qu'il faudrait normalement.
En résumé, la collaboration entre la BARDA et la FDA est un processus intégré et coordonné, où les deux agences travaillent ensemble en parallèle. La BARDA soutient le développement du produit, tandis que la FDA fournit des conseils et examine les données de manière continue. C'est une stratégie clé pour garantir que les contre-mesures médicales nécessaires sont disponibles le plus rapidement possible en cas d'urgence.

19 réponses

  • 14 août 2025 11:06

    Pour ceux qui n'ont pas compris :

    La FDA peut commencer à examiner les données au fur et à mesure qu'elles sont disponibles, sans attendre le dépôt complet du dossier d'EUA.

  • 14 août 2025 11:14

    Oui mais c' est la FDA qui commande !
    A la Barda, ils peuvent dire " Garde à vous ! Repos ! Vous pouvez fumer !

  • 14 août 2025 11:19

    Mon pauvre Dubois, tu n'as visiblement pas compris le texte.

  • 14 août 2025 12:29

    Oui L' ami plutôt : " vous pouvez disposer ", Parce que fumer à côté des cartons de zeneos, ça craint !

  • 14 août 2025 13:45

    Mais oui, il a raison, le zeneo est bourré de tnt et ça explose, il est fin et réfléchi mon grand Ami.
    Attention Danger.

  • 14 août 2025 14:09

    Il faudrait un test de QI avant d'accéder à un forum.

  • 14 août 2025 15:20

    Aussi interminable et pénible qu une canicule lorsque l on guette ce rafraîchissement qui va venir venir venir….

  • 14 août 2025 17:17

    Traduction pour Dubois et ses compères :
    - Ceux qui envisagent une annonce officielle du dépôt EUA se trompent.
    - Ceux qui pensent que la FDA ne commencera à étudier le dossier qu'après transmission des derniers documents font fausse route.
    - L'EUA peut tomber n'importe quand !

  • 18 août 2025 12:00

    On n'a jamais été aussi proche du dénouement...

  • 18 août 2025 17:57

    Plus que quelques mois... ou plus

  • 18 août 2025 18:45
    18 août 2025 17:57

    Plus que quelques mois... ou plus

    Ah ca y est tu as deja revendu? Je garde encore ..

  • 19 août 2025 08:27

    C'est trop tot, il faut attendre la prochaine vague.

  • 19 août 2025 08:31
    19 août 2025 08:27

    C'est trop tot, il faut attendre la prochaine vague.

    pour acheter ou pour vendre? moi je suis content de mes achats sous 1,5

  • 19 août 2025 08:50

    Régulièrement certains annoncent "c'est pour demain l'EUA" et à chaque fois les PP sont déçus car il n'y a pas d'EUA. Si vous souhaitez voir l'action monter il faut, pour l'instant, oublier "l'EUA c'est pour demain", ça décourage les PP et les empêche d'investir dans l'action résultat l'action végète.
    Donc attendons la bonne parole de PA il y a eu que ça pour faire une jolie vague et ça devrait continuer.

  • 19 août 2025 08:58

    dust666 Méfiez vous quand même des arguments "moi je suis content de mes achats sous 1,5". Les PP vont attendre que le cours baisse pour acheter, résultat le moral lui aussi va baisser. La bourse c'est une question de confiance et d'espoirs même si ils ne sont pas justifiés.

  • 19 août 2025 09:03

    en quoi est ce un argument? oui en resumé c'est la bourse .. vu que vous avez l'air de bien connaitre c'etait juste pour savoir si vous etiez positionné acheteur ou vendeur à ce stade

  • 26 août 2025 21:06

    M789456

    Que pensez-vous de la vidéo d'hier et de l'explication du processus décrit par Mme CASTANO ?

  • 26 août 2025 23:24

    Je ne l'ai pas regardée. C'est la Barda qui a la main, pas XC. Elle ne peut que faire comme nous, attendre !

  • 27 août 2025 11:21

    La BARDA n'est qu'un intermédiaire pas un décideur. C'est la FDA seule qui décide et si une administration peut efficacement l"aider" à décider c'est le DOD pas la BARDA.

    Xavière Castano n'est pas responsable des finances mais de la RSE elle avait prévenu et l'a rappelé. Mais cela visiblement ne l’empêche pas de faire le job.

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