CROSSJECT : Rolling review

M789456

14 août 2025 •11:05

La FDA et la BARDA collaborent étroitement et travaillent souvent en parallèle pour accélérer le développement et l'examen des contre-mesures médicales, surtout en cas d'urgence de santé publique.

Cette collaboration ne signifie pas que la FDA abandonne son indépendance ou son processus d'examen. Au contraire, elle est conçue pour rationaliser le processus tout en maintenant la rigueur scientifique. Voici comment cela fonctionne concrètement :
Dialogue précoce et constant : La BARDA, qui finance et gère le développement de nombreux produits, maintient une communication régulière avec la FDA tout au long du processus. La FDA peut fournir des conseils scientifiques et réglementaires à une entreprise qui développe un produit avec le soutien de la BARDA, dès les premières phases de la recherche et des essais cliniques.
Conseils réglementaires : Pendant que la BARDA aide une entreprise à mener ses essais cliniques (phases 1, 2 et 3), la FDA peut déjà examiner les protocoles d'étude, les données préliminaires et les plans de fabrication. Cela permet d'identifier et de résoudre les problèmes potentiels avant même que la demande d'EUA ne soit officiellement soumise.
Examen continu :La FDA peut commencer à examiner les données au fur et à mesure qu'elles sont disponibles, sans attendre le dépôt complet du dossier d'EUA. C'est ce qu'on appelle un "rolling review" (examen continu). Cette approche a été largement utilisée pendant la pandémie de COVID-19 et a permis de réduire considérablement le temps entre la fin des essais et la prise de décision de la FDA.
Accélération de la prise de décision : En ayant accès aux données en temps réel et en discutant des enjeux réglementaires en amont, la FDA peut évaluer la demande d'EUA bien plus rapidement une fois le dossier complet déposé. Elle peut ainsi prendre une décision sur l'autorisation en quelques semaines, voire en quelques jours, au lieu des mois qu'il faudrait normalement.
En résumé, la collaboration entre la BARDA et la FDA est un processus intégré et coordonné, où les deux agences travaillent ensemble en parallèle. La BARDA soutient le développement du produit, tandis que la FDA fournit des conseils et examine les données de manière continue. C'est une stratégie clé pour garantir que les contre-mesures médicales nécessaires sont disponibles le plus rapidement possible en cas d'urgence.