CROSSJECT : Lecture du dernier communique

hightrek

14 août 2025 •10:23

Désolé

Dans la mesure où le communiqué du deuxième trimestre, laissait entendre que tout serait déposé avant la fin du mois de juin, il s’agit d’une déception : le marché a réagi avec une baisse du cours

hightrek

14 août 2025 •10:30

Je ne serai donc pas surpris que le dépôt ait effectivement commencé mais que les échanges continuent
La barda est derrière eux, et je doute qu’ils puissent faire n’importe quoi et les balader
Il y a eu des versements conséquents en faveur de Crossject et je n’imagine pas une seule seconde qu’il n’y ait aucune vérification derrière

hightrek

14 août 2025 •10:32

Néanmoins, je vous l’accorde, la communication n’est pas très précise d’une part, et ils ont des antécédents d’autre part qui incitent à la prudence

Je ne veux pas voir le verre à moitié plein, mais je garde l’esprit qu’ils doivent rendre des comptes à la barda en échange des somme qui ont été versées et qu’il y a forcément eu des échanges

M789456

14 août 2025 •10:35

Je ne vois pas la FDA ne pas étudier le dossier avant que la dernière pièce ne soit transmise. Il est évident que la FDA possède le dossier et demande des précisions au fur et à mesure de l'étude.

hightrek

14 août 2025 •10:38

Il semble que vous fassiez référence à la **BARDA** (*Biomedical Advanced Research and Development Authority*), une agence américaine clé dans le développement et l’acquisition de contre-mesures médicales en situation d’urgence sanitaire. Voici son rôle, notamment dans le cadre d’une demande d’**EUA (Emergency Use Authorization)** auprès de la FDA :

---

### **1. Qui est la BARDA ?**
- La BARDA est une branche du **Département de la Santé et des Services Sociaux (HHS)** des États-Unis.
- Sa mission : **Accélérer le développement, la fabrication et l’acquisition** de produits médicaux (vaccins, traitements, diagnostics, dispositifs) pour répondre aux menaces de santé publique, qu’elles soient naturelles, accidentelles ou intentionnelles (bioterrorisme, pandémies, etc.).

---

### **2. Rôle de la BARDA dans le processus d’EUA**

#### **a. Financement et soutien technique**
- **Investissements** : La BARDA finance la recherche, le développement et la production de produits médicaux innovants, souvent en partenariat avec des entreprises privées, des universités et d’autres agences gouvernementales.
- **Contrats et subventions** : Elle attribue des fonds pour couvrir les coûts de R&D, d’essais cliniques et de production, réduisant ainsi les risques financiers pour les industriels.

#### **b. Coordination avec la FDA**
- **Alignement stratégique** : La BARDA travaille en étroite collaboration avec la FDA pour s’assurer que les produits développés répondent aux exigences réglementaires, y compris pour une éventuelle EUA.
- **Préparation des dossiers** : Elle aide les demandeurs à structurer leurs données et à préparer leurs soumissions à la FDA, en s’appuyant sur son expertise en développement de produits.

#### **c. Accélération des essais cliniques**
- **Réseaux d’essais** : La BARDA soutient la mise en place d’essais cliniques rapides et robustes, en mobilisant des réseaux de recherche et des infrastructures dédiées.
- **Données pour l’EUA** : Elle facilite la génération de données de qualité, essentielles pour appuyer une demande d’EUA.

#### **d. Stockpile et distribution**
- **Stockage stratégique** : La BARDA gère le **Strategic National Stockpile** (SNS), une réserve nationale de produits médicaux d’urgence.
- **Logistique** : Elle planifie la distribution des produits une fois l’EUA accordée, en coordination avec les CDC et d’autres agences.

#### **e. Transition vers l’EUA**
- **Lien avec la FDA** : La BARDA joue un rôle de facilitateur entre les développeurs de produits et la FDA, en aidant à anticiper les besoins en données et à répondre aux questions de l’agence.
- **Priorisation** : Elle identifie les produits les plus prometteurs et les accompagne vers une évaluation accélérée par la FDA.

---

### **3. Exemple pendant la pandémie de COVID-19**
- La BARDA a financé le développement des vaccins (Moderna, Johnson & Johnson, etc.) et des traitements (comme les anticorps monoclonaux).
- Elle a travaillé avec la FDA pour s’assurer que les données générées étaient suffisantes pour justifier des EUA, tout en coordonnant la production à grande échelle avant même l’autorisation.

---
### **4. Complémentarité avec la FDA**
| BARDA | FDA |
|-------|-----|
| Finance et accélère le développement. | Évalue et autorise les produits. |
| Gère les aspects industriels et logistiques. | Garantit la sécurité et l’efficacité. |
| Prépare la réponse opérationnelle. | Prend la décision réglementaire. |

---
### **5. En résumé**
La BARDA est un **accélérateur** : elle réduit les obstacles financiers et techniques pour que des produits critiques arrivent plus vite sur le marché, tandis que la FDA reste l’autorité réglementaire qui accorde (ou non) l’EUA.

---
Si vous voulez des exemples concrets de produits soutenus par la BARDA ou des détails sur son fonctionnement avec un type de produit spécifique, dites-le-moi !

Oarsytis

14 août 2025 •10:58

En réalité on subodore ou on suppute en fait on subit, néanmoins je conserve ma confiance sur la bonne fin de ce projet.

hightrek

14 août 2025 •11:01

Oarsytis

14 août 2025 •10:58

En réalité on subodore ou on suppute en fait on subit, néanmoins je conserve ma confiance sur la bonne fin de ce projet.

On est bien d’accord