CROSSJECT : bonjour à tous

Fabrice777

13 août 2025 •10:10

Le terreau actuel est propice aux basheurs, mais vous avez tout dit.
Ici ca va exploser.

Jato_makoto

13 août 2025 •10:18

Surveillez le CO vente...dès que les ordres à 4 chiffres vont disparaitre, le cours devrait monter sans news.....

M789456

13 août 2025 •10:40

Je suis sûr que même ceux qui la dénigrent en sont également persuadés.
L'avenir est au sans aiguille, aucun prospect n'a les qualités du zeneo et, surtout, aucun concurrent n'est répertorié à ce jour.
L'EUA va effectivement ouvrir un boulevard au zeneo. Tous ceux qui attendent que Crossject ait essuyé tous les plâtres vont se manifester post EUA.
N'oublions pas les PARC qui offriront aussi une autre voie de commercialisation.

Jato_makoto

13 août 2025 •11:51

regardons Medincell....il peut y avoir une foule d'acteur pour proposer des nouveaux produits à injecter sans aiguille afin de faire évoluer la galénique et le marketing.

En fait, c'est impossible à chiffrer pour l'instant....

c312424

13 août 2025 •12:19

On est d'accord, le bidule semble être au point, mais pourtant 😒​ 😕

c312424

13 août 2025 •12:27

Et peut-être devraient changer pour l'Agence européenne des médicaments (EMEA) , depuis le temps

Criistall83

13 août 2025 •12:30

c312424 Bonjour.Sans vouloir surenchérir tes propos,je dirais qu'il semble même être parfaitement au point.Heureusement qu'il s'agit d'un dispositif dédié à l'urgence sinon ce serait quoi en matière de délais ? 😃

Junome78

13 août 2025 •12:52

« Donc soyons patients : encore quelques mois… ou même quelques années, au pire !!«

Année ?
Au pire?
Qu est ce qu on pourrait encore avoir

Le moule cassé?
Changement de CDMO?

Une météorite sur l usine maintenant,

Mois ok mais pas annee

Criistall83

13 août 2025 •13:33

Nous sommes passés de la patience à la résilience

ZGACOU

13 août 2025 •13:41

Facteurs qui pourraient retarder la validation EUA de la FDA pour ZEPIZURE® :


1 Réglementaires
Données cliniques jugées incomplètes

Besoin d’informations complémentaires sur l’efficacité ou la sécurité.
Demande d’analyses supplémentaires ou de tests additionnels.
Points techniques sur le dossier

Problèmes de conformité dans la documentation soumise (erreurs, incohérences).
Demande de précisions sur les méthodes de fabrication ou de contrôle qualité.

Priorités FDA

Charge de travail élevée, autre dossier prioritaire (pandémies, urgences sanitaires concurrentes).
Décalage de calendrier interne à l’agence.

2 Facteurs industriels
Inspection FDA du site de production

Si des non-conformités sont relevées (GMP – bonnes pratiques de fabrication).

Nécessité de corriger des points avant approbation.

Capacité de production

La FDA doit s’assurer que Crossject peut fournir les volumes demandés sans rupture.
Retard si la montée en cadence n’est pas jugée suffisante.

3 Facteurs stratégiques / politiques Lobbying concurrent
Pressions d’acteurs déjà en place sur le marché (même si ZEPIZURE n’a pas d’équivalent direct).

Poids politique dans les décisions de santé publique.
Arbitrage avec d’autres solutions

Si une alternative est déjà validée et en stock, la FDA peut temporiser l’arrivée d’un nouveau produit.

4 Facteurs imprévisibles
Changement de réglementation

Nouvelles directives FDA en matière d’antidotes ou d’injection sans aiguille.

Incidents externes

Conflits, crise sanitaire ou catastrophe détournant les ressources FDA.

MisteJD

13 août 2025 •14:01

Tant qu'il y aura de grosse ventes ça montera pas.. J'aimerais bien que ça avance de ce côté là aussi...

Et concernant les délais, les actionnaires non aucun intérêt à ce que ça dure encore quelques mois..

c312424

13 août 2025 •14:53

A priori aucun des facteurs ne concernerait le Zéneo, d'après le Président

c312424

13 août 2025 •15:17

rappel le 07/05/2025 , le point sur ses dernières avancées. Dans le cadre de l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) accordée par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis, Crossject a indiqué que les étapes critiques de remplissage aseptique attendues dans la fabrication des lots de Zepicure ont été réalisées avec succès par son partenaire Eurofins.

La société a également précisé avoir alloué des ressources supplémentaires à ce processus de fabrication afin de limiter tout retard. Le transfert du dossier dans la plateforme de soumission a commencé, et les données finales seront insérées dès que possible. Crossject devrait obtenir un premier retour de la FDA le mois suivant la soumission.

4107335d

13 août 2025 •16:27

ZGACOU

13 août 2025 •09:39

Bonjour à tous,
Le vrai sésame pour Crossject, c’est la FDA via l’EUA.
On pourrait se demander pourquoi ils sont allés se frotter aux Américains plutôt que de commencer par la France.
La réponse est simple : quand la FDA valide, ce n’est pas juste pour les États-Unis, c’est un tampon mondial.
Cette approbation, c’est le passeport qui ouvre les portes de nombreux pays qui se calquent sur les exigences américaines.
C’est la clé qui transforme un produit prometteur en standard international.
Et c’est là que ça devient intéressant : FDA → EUA : produit validé et reconnu.
BARDA : première sur la ligne pour acheter et sécuriser le stock.
DoD (Département de la Défense) : accès direct aux forces armées américaines, intégration dans les protocoles militaires.
OTAN : grâce au lien avec le DoD, la distribution peut s’élargir rapidement aux alliés, qui profitent à la fois des tarifs et de la logistique US.
En clair, c’est un chemin plus long que de rester en France… mais une fois l’EUA en poche, c’est une autoroute : ventes aux USA, relais par le DoD vers les armées alliées, et pour l’OTAN, un produit déjà validé, prêt à être déployé.
La FDA n’est pas juste une étape réglementaire, c’est la clé qui ouvre un marché global, civil et militaire, avec en prime le plus gros réseau logistique du monde.
Alors oui, c’est long.

Alors oui, c’est pénible d’attendre.
Mais au final, on sait tous ici que ça peut marcher.
Donc soyons patients : encore quelques mois… ou même quelques années, au pire !!

L’important, c’est d’être dans le train.
Un peu trop tôt ? Peut-être !!
Est-ce qu’il va y avoir une autre AK ? Peut-être !!
Est-ce que je remettrai la main à la poche ? Oui, et avec plaisir.

Est-ce que c’est un peu usant ? Oui !!

Pourquoi ? Parce qu’au fond, vous savez que ça peut marcher… et qu’il y a une chance d’être dans le bon train.

Comme d’habitude, c’est un point de vue personnel et je respecte totalement ceux qui pensent autrement.
Bonne journée a vous

Des années, des mois, des semaines... je ne crois pas !
Cordialement

Diling

13 août 2025 •16:31

Dépôt en Août selon moi...
Cela fera bondir l action permettant l exercice des BSA et l'absence d AK jusque NDA...ou au pire AK à 2.5 €
AMHA

Diling

13 août 2025 •16:34

Ou OPA

4107335d

13 août 2025 •16:37

Diling

13 août 2025 •16:31

Dépôt en Août selon moi...
Cela fera bondir l action permettant l exercice des BSA et l'absence d AK jusque NDA...ou au pire AK à 2.5 €
AMHA

La Food and Drug Administration est en possession de la totalité du dossier, pour la communication, c'est elle qui décide et elle seulement, il en va toujours ainsi.

MisteJD

13 août 2025 •17:46

4107335d

13 août 2025 •16:27

Des années, des mois, des semaines... je ne crois pas !
Cordialement

Des jours ?

M6621545

13 août 2025 •18:53

Lu sur une publication récente d'ALPHAVALUE. C'était juste après l'AK. Déclaration de Crossject: "Comme nous l’avons mentionné précédemment, cette augmentation de capital
était inévitable compte tenu de la consommation de trésorerie du groupe avant le
lancement de Zepizure (et son encaissement). La dilution, compte tenu des
environ 46m d’actions actuelles, sera d’environ 8% (9% avec la clause
d’extension), ce que nous jugeons raisonnable. Cela Ceci dit, le sujet clé est et reste le
dépôt de Zepizure attendu “à tout moment”.
Je me trompe ou "Dépot de Zepizure à tout moment", ça signifie que ce n'est pas déjà déposé ?

Jato_makoto

13 août 2025 •19:30

La question n'est pas de savoir si le dossier est déposé (c'est évident qu'il est en cours d'instruction), mais combien reste t-il d'actions de la AK a convertir ? Quelqu'un a t-il fait des calculs depuis la fin de l'AK fin juin ???

Kurt21

13 août 2025 •20:05

Jato_makoto 0, aucun , nada , et ce depuis le premier jour de l'AK.

Il est d'ailleurs assez inquiétant et malaisant de vous lire répéter cette grossière erreur

MeDosu

13 août 2025 •20:32

M6621545

13 août 2025 •18:53

Lu sur une publication récente d'ALPHAVALUE. C'était juste après l'AK. Déclaration de Crossject: "Comme nous l’avons mentionné précédemment, cette augmentation de capital
était inévitable compte tenu de la consommation de trésorerie du groupe avant le
lancement de Zepizure (et son encaissement). La dilution, compte tenu des
environ 46m d’actions actuelles, sera d’environ 8% (9% avec la clause
d’extension), ce que nous jugeons raisonnable. Cela Ceci dit, le sujet clé est et reste le
dépôt de Zepizure attendu “à tout moment”.
Je me trompe ou "Dépot de Zepizure à tout moment", ça signifie que ce n'est pas déjà déposé ?

Ce que je comprends perso c'est qu'ils déposent des éléments sur la plateforme de la FDA depuis mai mais leur dossier n'est toujours pas complet. Il leur reste toujours des éléments à communiquer...