CROSSJECT : Dépot/demande à la FDA

Plutus66

06 août 2025 •00:12

A lire aussi l'Edito de PA du 18/06/2025. Pas de mention du dépôt, mais il parle de neutraliser un éventuel allongement des délais de réaction de la FDA.

Greg_House

06 août 2025 •06:36

Plutus66

06 août 2025 •00:09

Quelqu'un peut fournir l'article ou le communiqué dans lequel Crossject confirme avoir effectué le dépôt ou la demande à la FDA après ce Q1 2025 ?

Je ne trouve que ceux-ci:

Communiqué de presse CROSSJECT du 7 mai 2025

Crossject indique avoir commencé les activités finales de constitution du dossier de demande d’EUA auprès de la FDA, en partenariat avec BARDA.

Communiqué du 18 juillet 2024

Crossject annonce l'achèvement d’un lot d’enregistrement (registration batch) indispensable pour le dossier de demande d’EUA à la FDA, avec pour objectif la soumission au cours du premier trimestre 2025.

Bonjour,

Vous avez raison, il n’y a pas de confirmation "officielle" du dépôt du dossier EUA à la FDA à ce jour.

Les derniers communiqués évoquent une finalisation avancée, mais sans annoncer une soumission effective.

À noter que les équipes sont actuellement en congés jusqu’au 18 août, donc tout le reste n’est que spéculation d’ici là. Il faudra attendre la reprise.

Restons attentifs, mais pour moi pas d’inquiétude particulière.

Bonne journée à tous.

Jato_makoto

06 août 2025 •08:17

Avec la FDA on envoi les "data" on-line, donc il ne peuvent pas communiquer à chaque envoi de pièce du dossier. Attendre le communiqué d'acceptation du CMC

Voxal

06 août 2025 •09:34

Pas de panique Plutus66 tout va très bien.
Des personnes de Crossject doivent forcément resté mobilisé pour répondre à la FDA (et/ou BARDA). Maintenant le dépôt peut arriver à n'importe quel moment.

Voxal

06 août 2025 •09:35

Cependant l'on sait tous que dans l'industrie les deux premières semaines du mois d'Août c'est mort donc je pense plus à des nouvelles à la réouverture.

M789456

06 août 2025 •09:54

Certains confondent retard et échec. Beaucoup sont trop fébriles ou incompétents pour investir sur ce genre de valeur, ignorant qu'il faut du temps, surtout quand on met sur le marché un prospect de rupture techno dans un secteur aussi sensible.

M789456

06 août 2025 •09:56

Par exemple; les petits Kurt et Ernest ne sont pas taillés pour ce genre de titre. Ils flippent au moindre retard.

MisteJD

06 août 2025 •10:11

Désolé mais le sujet crispant c'est pas les retards qui sont bien sur normaux.
Par contre que la direction reste positive en insinuant constamment que c'est pour bientôt, que la création de valeur est imminente, ça c'est frustrant et est de plus en plus incompréhensible.

Dire que c'est pas un problème c'est de l'aveuglement.

Sans ces doubles discours à répétition l'action, même sans l'eua, serait largement plus haute et sereine.

Sans parler non plus que leur propre aveuglement les à pousser à faire des deal discutable qui pèse sur le cours.

Il serait dommage que ce comportement finisse par coûter encore plus cher à la société en acceptant un deal déséquilibré le jour j

M789456

06 août 2025 •10:20

Logique que la direction soit optimiste. Logique aussi que la Barda et la FDA soient pointilleux.
Le temps industriel n'est pas le temps boursier.
Visiblement, beaucoup l'ignorent.

Belinois72

06 août 2025 •10:30

M789456

06 août 2025 •10:20

Logique que la direction soit optimiste. Logique aussi que la Barda et la FDA soient pointilleux.
Le temps industriel n'est pas le temps boursier.
Visiblement, beaucoup l'ignorent.

On devrait être en pleine spéculation en attente de l’EUA. Pourtant, le cours baisse.
C’est tout le marché qui est incompétent ?

Plutus66

06 août 2025 •10:33

Voxal

06 août 2025 •09:34

Pas de panique Plutus66 tout va très bien.
Des personnes de Crossject doivent forcément resté mobilisé pour répondre à la FDA (et/ou BARDA). Maintenant le dépôt peut arriver à n'importe quel moment.

Bonjour à tous et merci !

@voxal , je ne m'inquiète absolument pas, je voulais simplement confirmer que j'avais bien les dernières infos car sur ce forum, ça tire dans tous les sens, au propre comme au figuré.

On est effectivement sur une techno qui va révolutionner l'injection de substance, je ne pense pas seulement aux troubles épileptiques et autres produits déjà dans le pipe...

Ce qui m'intéresse c'est le Zeneo et ses futures développements.

Je pense aussi aux maladies que l'on évitera grâce au "sans aiguille" et la facilité d'injecter des antidotes pour des personnes non formées.

Je vois ce système, un peu comme les défibrilateurs qui sont installés dans des lieux stratégiques, et non seulement pour des militaires ou des personnes ayant des patologies sévères, on pourrait imaginer les ambulanciers et autres spécialistes de la médecine pouvoir injecter aisément des produits en intraderme, mais également faciliter les injections de vaccins et les peurs engendrées.

MisteJD

06 août 2025 •11:08

M789456 c'est exactement ce qu'on reproche à la direction, de parler au marché comme on parle à son fournisseur.

Quand on parle au marché justement c'est soit on est conservateur et on annonce de bonne nouvelle quand on est en avance.
Soit on donne les vrais échéances mais en cas de retard on communique plus précisément, rapidement, avec des explications pointu.

Les investisseurs on besoin de visibilité et de confiance dans les dire de la direction et la c'est pas le cas.

Et mette ça sur le dos de la barda c'est faux, c'est pas la barda qui oblige à être optimiste. Et il serait plus malin d'être conservateur justement pcq c'est pas crossject qui maîtrise

Plutus66

06 août 2025 •11:19

MisteJD

06 août 2025 •11:08

M789456 c'est exactement ce qu'on reproche à la direction, de parler au marché comme on parle à son fournisseur.

Quand on parle au marché justement c'est soit on est conservateur et on annonce de bonne nouvelle quand on est en avance.
Soit on donne les vrais échéances mais en cas de retard on communique plus précisément, rapidement, avec des explications pointu.

Les investisseurs on besoin de visibilité et de confiance dans les dire de la direction et la c'est pas le cas.

Et mette ça sur le dos de la barda c'est faux, c'est pas la barda qui oblige à être optimiste. Et il serait plus malin d'être conservateur justement pcq c'est pas crossject qui maîtrise

Soyez serein... Le monde a plusieurs milliards d'années... Crossject développe son produit depuis plusieurs années ... Que sont encore quelques semaines, mois pour avoir une techno de rupture qui risque de révolutionner ce domaine.

Pensez à l'automobile, c'est comme si on annoçait que les roues seraient bientôt obsolètes (ça le sera un jour d'ailleurs)... Vous pensez que changer ce qui fut l'évidence prendrait quelques jours, quelques semaines...

En plus des lourdeurs (lenteurs) administratives, pensez également aux lobby du secteur derrière tout ça, aux concurrents qui travaillent dans l'ombre et qui émettent les objections de forme.

Tout ça est différent d'un monde de béniouioui... La Barda, la FDA ont aussi des tensions internes, avec des démissions et des licenciements au plus haut sommet.

M2639802

06 août 2025 •11:27

Plutus66 Bienvenue.

Juste sur vos vues à très long terme pour les futurs développements du Zénéo.

La technique utilisée n'est pas adapté aux intradermiques (épiderme) et les sous cutanées ne sont pas envisagées.

Le principal avantage c'est la facilité d'utilisation sans formation et dans des situations de stress. et le second c'est la sécurité du dosage dans sa totalité arrivant rapidement au muscle.

Plutus66

06 août 2025 •12:03

@2639802, merci pour les précisions ; Très juste, commençons par les intramusculaires, qui est le coeur de la bataille.

En parlant d'injections sous-cutanées, j'avais à l'esprit l'insuline, les anticoagulants, les vaccins... Probables futurs développements du Zénéo.

MisteJD

06 août 2025 •12:05

Plutus66 nois ne sommes plus à quelques semaines mois, clan fait des années que j'ai personnellement investie, mes fonds ne sont pas infini et argent que j'avais bloqué est de plus en plus nécessaire.

Car l'argent que nous n'avions pas besoin il y a 8, 8! ans deviendrai utile aujourd'hui, mon enfant grandissant. Pour mon cas particulier, j'ai déjà prolongé mon investissement au delà de la période inutilement prévu et aujourd'hui chaque mois supplémentaires me bride. Bref c'est que mon cas.

Simplement pour dire que l'on ne peux pas demander aux gens d'investir encore et encore sans jamais atteindre ses objectifs sous prétexte que ça va bien arriver un jour..

(sachant que déjà en début 2024 nous étions à quelques semaines...)

Criistall83

06 août 2025 •12:14

MisteJd.Comme je te comprends.La question est: Avons nous eu raison beaucoup trop tôt, où sommes nous dans l'erreur sans en avoir conscience ? Qu'en penses tu ?

MisteJD

06 août 2025 •12:32

Raison trop tôt je pense

Plutus66

06 août 2025 •12:47

MisteJD
8 ans ! Je pense que c’était trop tôt mais que vous avez aussi eu l’opportunité de sortir plusieurs fois, votre côté spéculateur ou la surestimation de l’entreprise avait pris le dessus.

Je vous comprends aussi parfaitement et ce que je vous dirai ci-dessous ne vous aidera pas, ni crossject à avoir à CT un cours de bourse digne de son produit !

J’ai une très longue carrière en Finance, entre autres en Family Office, et les situations les plus complexes sont celles que j’ai eu à gérer avec des investisseurs « impatients », pas faute d’avoir répété les conseils usuels dans ce domaine.
Nous appréhendons tous le temps (l’horizon), le risque, le danger, le besoin d’une transmission, une optimisation, la gestion des imprévus etc de manières différentes ; j’espère que la diversification de votre ptf vous aidera à vous sortir de ce souci.

Les conditions géo-politiques n’aident pas actuellement. Les US sont bouleversés à différents niveaux, même chez eux ils ont du mal à y voir claire et le pauvre Jérôme risque lui aussi de faire les frais de l’actuelle politique.

Le besoin d’argent des Medtech, Biotech et autres PME/PMI est constant dans les phases d’initiation, de R&D, de reconnaissance et de commercialisation. Il faut un round d’observation plus ou moins long avec ces entreprises, en espérant la sincérité des dirigeants sur la situation et l’évolution de l’entreprise. Pas toujours le cas, il faut aussi le reconnaître.

Si vous croyez en l’entreprise, son avenir, et ce n’est pas un conseil d’investissement, je ne peux que vous dire d’essayer de moyenner votre PRU. Si vous n’espérer plus, constater la perte éventuelle et tenter ailleurs ! Ce fut récemment mon cas sur Median, je ne joue plus cette sté en MT, je joue les bandes de négociations et saisi les rebonds. J’ai presque effacé ma perte en quelques jours.

MisteJD

06 août 2025 •12:59

J'ai déjà moyenner et les hausses précédente mon justement permis de tenir si longtemps.

Mais effectivement mon money management n'a sûrement pas été parfait.

Cependant les discours ultra optimiste ne m'ont pas vraiment aidé et c'est bien ça que j'ai toujours reproché à la direction. Une communication non adaptée à l'entreprise, au contexte et à ses possibilités.

On communique pas comme une strat up quand on va devenir le leader d'un secteur.

Plutus66

06 août 2025 •13:02

Je suis d'accord, la communication de PA fut parfois un peu maladroite ou trop optimiste ! Mais comment reprocher à un dirigeant de défendre son entreprise... C'est son bébé !

MisteJD

06 août 2025 •13:23

L' éducation positive (la meilleure) implique la mise en place d'un cadre et de limites, si on veux voir son bébé grandir "correctement".

Sourire en hochant la tête ne permet pas à un bébé de devenir l'adulte qu'il aurait pu devenir !