Communiqué de presse
Crossject poursuit sa stratégie de
développement aux États-Unis et publie ses
résultats financiers pour 2023
Amélioration notable de la visibilité sur les perspectives règlementaires et commerciales aux États-
Unis depuis les derniers échanges avec la FDA.
Attente d’une obtention de l’Autorisation d’Utilisation d’Urgence (EUA) aux États-Unis pour
ZEPIZURE® pour T1 2025.
Attente d’un dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA) de ZEPIZURE® aux
États-Unis pour S1 2025.
Renforcement de la supply chain avec l’addition d’un second façonnier.
Annonce d’une réduction de la perte nette à 8,5 millions d’euros contre 11,2 millions en 2022.
Dijon, France, 2 avril 2024, 10:30 CET – Crossject (ISIN : FR0011716265 ; Euronext : ALCJ), une
société pharmaceutique de spécialité qui développe des auto-injecteurs sans aiguille dédiés
aux situations d’urgence, annonce les progrès sur de nombreux fronts de ses activités de
développement clinique, réglementaire et de stratégie commerciale aux Etats-Unis, et publie ses
résultats financiers pour l’exercice clos au 31 décembre 2023.
Patrick Alexandre, Président du Directoire de Crossject, annonce :
Crossject s'approche d'un certain nombre de points d'inflexion importants qui ont le potentiel de
transformer notre entreprise et de générer une valeur actionnariale substantielle.
L’exécution de notre contrat de 92 millions de dollars, et pouvant se monter à 155 millions de dollars
si toutes ses options sont exercées, se poursuit. Ce contrat avec le Department of Health and Human
Services; Administration for Strategic Preparedness and Response; BARDA sous le numéro
75A50122C00031, comprend jusqu’à 32 millions de dollars pour avancer le développement de
ZEPIZURE® jusqu’à l’approbation de la Food and Drug Administration américaine (FDA) pour la prise
en charge de l’état de mal épileptique chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans. Il prévoit
également la fourniture pour 60 millions de dollars de ZEPIZURE®, qui seront livrés au gouvernement
américain, une fois le produit autorisé par la FDA pour utilisation d’urgence (Emergency Use
Authorization). Ces fonds contribueront en temps utile au déploiement de ZEPIZURE® sur le marché de
l’épilepsie.
Dans nos récents échanges avec la FDA, nous avons pu éclaircir les prochaines étapes du
développement de notre produit aux États-Unis dans le cadre de la procédure d’urgence (EUA), et
nous estimons ainsi qu’une réponse de la FDA sera obtenue en T1 2025 concernant la procédure EUA.
En parallèle, nous anticipons de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché (NDA)
pour ZEPIZURE® au premier semestre 2025. Nous sommes concentrés sur les dernières étapes du
développement pour la prise en charge des crises épileptiques, notamment une étude pivot de
bioéquivalence à réaliser dans le cadre de la règlementation 505(b)(2), qui sera partie intégrante de
la demande NDA.
Comme nous l’avons précisé précédemment, Crossject a l’intention de conserver les droits
commerciaux de ZEPIZURE® aux États-Unis.
Dans ce contexte, nous travaillons en étroite
collaboration avec Syneos Health, une société américaine leader en matière de de services d’accès au
marché et de commercialisation, que nous avons retenue en janvier. Notre objectif commun est
d’assurer un lancement rapide et efficace de ZEPIZURE® dès l’obtention de l’autorisation de mise sur
le marché de la FDA.
Notre plan de développement clinique pour la prise en charge des crises épileptiques aigues se
déroulera selon la voie réglementaire 505(b)(2) de la FDA. Cette procédure nous permet de nous
appuyer sur des études réalisées antérieurement par des tiers pour un produit de référence approuvé
par la FDA et d’avoir à démontrer uniquement la bioéquivalence avec ledit produit de référence. Dans
cette prochaine étude, notre objectif sera de répliquer les résultats exhaustifs et positifs qui furent
obtenus dans notre étude de bioéquivalence déjà publiés le 2 novembre 2022 et seront utilisés pour
l’Autorisation d’Utilisation d’Urgence (EUA). Cette étude randomisée et croisée avait démontré la
bioéquivalence de ZEPIZURE® avec un produit injectable de référence, commercialisé en Europe. Sur la
base de ces données ainsi que d’autres données, nous estimons que la plateforme ZENEO® continuera
à démontrer sa capacité à reproduire les injections intramusculaires des produits injectables
traditionnels avec un niveau de précision élevé et une variabilité faible. Ces caractéristiques de
ZENEO, désormais solidement établies, seront essentielles non seulement pour limiter les risques liés
au développement et à l’environnement réglementaire, mais aussi pour favoriser l’acceptation du
marché face aux produits injectables traditionnels et à d’autres méthodes d’administration, en
particulier intranasales. Ces derniers produits présentent une pharmacocinétique par voie
transmuqueuse plus variable qui s’additionne aux difficultés pratiques de précision d’administration
lors des crises.
Le succès relatif des produits intranasaux, conçus pour ne pas nécessiter d’aiguille, a permis de
confirmer la pertinence de notre offre sur ce marché et son potentiel de marché. Nous nous
réjouissons d’arriver sur le marché en proposant une solution unique, fiable et capable de pallier les
limites des produits commercialisés actuellement.
Par ailleurs, nos deux principaux programmes de recherche et développement suivants, ZENEO®
Hydrocortisone et ZENEO® Adrénaline, progressent aussi vers des dépôts d’enregistrement en 2025 et
2026 respectivement.
Notre organisation de supply chain, qui comprend aujourd’hui un nouveau partenaire de premier
plan, Eurofins Scientific, comme façonnier spécialiste des injectables, a été discutée avec la BARDA et
la FDA. Bien que ces changements ont entrainé historiquement des retards, nous pensons aujourd’hui
que notre niveau d’automatisation accru renforce notre supply chain et permet de sécuriser
aujourd’hui les volumes sous-tendant tous nos programmes.
Tous ces éléments positifs ont été des opportunités pour renforcer notre bilan, que nous avons
récemment consolidé grâce au financement de 12 millions d’euros auprès de heights Capital Management.
En coordination avec les avancées de ZEPIZURE® vers ses autorisations
de marché et les progrès liés à nos deux autres programmes de recherche et développement, nous
continuons à étudier activement les meilleures façons de financer nos activités mondiales en pleine
expansion.
Philippe Monnot, un des Fondateurs et Président Directeur Général de Gemmes Venture, notre
actionnaire de référence, nous a confirmé son soutien :
« Les récentes évolutions de la supply chain de Crossject et les échanges constructifs avec la FDA
nous donnent confiance dans les capacités de la Société à mettre sur le marché ses produits
révolutionnaires; nous renouvelons notre soutien à la Société et à son Management. »
Je vous remercie, chers actionnaires, de votre fidèle attention, de votre soutien constant de nos
efforts. Ensemble, nous pouvons améliorer la vie des patients et créer de la valeur pour Crossject
