CROSSJECT : En lançant l'étude pour la FDA = un signal pour dire que le CMC est accepté

M2639802

05 août 2025 •11:01

Vous avez l'EUA derrière vous? il est temps de serrer les fesses.

M26398802

07 août 2025 •12:03

Bonjour Jato_makoto ,

L'EUA n'étant pas actée, je ne fais pas remonter cette file de grande classe pour savoir quel effet cela fait un gap haussier quand on est out (nul doute que ce post sera aussi remonté en cas d'échec :) ).

Juste un rappel sur la bioéquivalence, il était question d'y intégrer une dose réduite.
Le protocole dira s'il s'agit d'un injecteur adulte ou pédiatrique.

Si ce bras d'étude est maintenu, il faut en plus du CMC sur les 3 lots de validation Zepizure 10mg, la production d'un lot clinique spécifique... dont on ne sait rien.

Caducee777

07 août 2025 •13:58

Bonjour Jato_Makoto et M26398803, désolé de mon ignorance que signifie l’abréviation CMC ?

Yorel

07 août 2025 •17:25

En français, CMC signifie Chimie, Fabrication et Contrôles. C'est un terme utilisé dans le domaine pharmaceutique et biotechnologique pour désigner les aspects de développement, de fabrication et de contrôle qualité d'un produit. Le CMC est un élément essentiel dans les dossiers soumis à la Food and Drug Administration (FDA) pour l'approbation de nouveaux médicaments.

Jato_makoto

07 août 2025 •17:44

Vous avez 4 parties dans le dossier d'AMM

- Partie 1 = administrative (pas d'intérêt pour nous)
- Partie 2 = dossier pharmaceutique pour l'Europe et CMC pour les USA (dossier en cours de finalisation)
- Partie 3 = Safety de la molécule (pas d'intérêt pour nous puisque les molécules sont déjà connues aux US et répertoriées dans le "orange book"
- Partie 4 = Clinique (c'est là que se glisse la Bioéquivalence PK/Tolérance, mais dont les résultats sont acquis car il s'agit simplement de refaire celle déjà réalisée auparavant mais avec les nouveaux lots GMP)

Caducee777

07 août 2025 •18:45

Un grand merci pour ces réponses, Yorel et Jato_Makoto. Je vous souhaite un très bon week-end.