CROSSJECT : PAs d'EUA

Bfauret

01 août 2025 •10:40

Oui bien sûr, la BARDA a joué un jeu pendant toutes ces années...
C'est mal connaitre les américains pragmatiques...

quarol

01 août 2025 •10:52

MDR

"Jour de fête -les américains-"... un classique de chez TATI que l'on nous exporte encore today !

M789456

01 août 2025 •10:54

C'est ton nouvel ami, Chat GPT ?
Qu'est-ce qu'il te répond quand tu lui dis que les lots US sont périmés et ont été détruits conformément aux directives de la FDA (en rouge dans le tableau) ?
C'est quoi sa définition de l'urgence quand il n'y a pas de solution de protection NRBC ?

duboisr6

01 août 2025 •10:57

Bien sûr mon ami que le Zeneo n' est pas une urgence sanitaire, seulement une option supplémentaire aux produits déjà existants et présents sur le marché

M789456

01 août 2025 •11:11

C'est tellement pas urgent que la Barda a initié une procédure EUA !
C'est marrant, ces spécialistes de forum qui en savent toujours plus que ceux (les vrais) d'organismes aussi réputés et indiscutables que la Barda !

christ1341

01 août 2025 •11:23

C'est quand même incompréhensible de se baser sur chat GPT pour ses investissements.
Ce n'est qu'un agrégateur de flux, d'informations, qu'elles soient vraies ou fausses, pertinentes ou pas. Il peut en oublier comme en rajouter, etc....Les plus avisés pourraient lui faire dire ce qu'ils veulent.
Drôle d’évolution de ne pas se fier à sa propre intelligence et en sa capacité de raisonnement et d'analyse.

M789456

01 août 2025 •11:36

"Drôle d’évolution de ne pas se fier à sa propre intelligence et en sa capacité de raisonnement et d'analyse"
Encore faut-il posséder ces deux facultés.

4107335d

01 août 2025 •11:38

duboisr6

01 août 2025 •10:57

Bien sûr mon ami que le Zeneo n' est pas une urgence sanitaire, seulement une option supplémentaire aux produits déjà existants et présents sur le marché

François, ne pas traiter un sujet qui dépasse votre compétence !

MisteJD

01 août 2025 •12:52

ChatGPT est un outils, comme tous les outils il faut apprendre à les utiliser.

"Pour qu’une EUA puisse être accordée, la loi américaine exige qu’une situation d’urgence (ou une menace potentielle) soit formellement déclarée par les autorités compétentes. Dans le cas des antidotes d’agents neurotoxiques, le gouvernement américain a bien identifié et validé officiellement la menace afin de justifier de telles autorisations d’urgence. En effet, le 11 avril 2017, le Secrétaire à la Santé (HHS) de l’époque, Tom Price, a signé une Determination and Declaration constatant **« une potentielle urgence de santé publique présentant un risque significatif pour la sécurité nationale, impliquant des agents neurotoxiques (organophosphorés ou carbamates) »**. Sur la base de cette détermination, il a **déclaré que « des circonstances existent justifiant l’autorisation d’un usage d’urgence de traitements injectables contre ces agents neurotoxiques »**, conformément à la section 564 du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Cette déclaration d’urgence, effective immédiatement en 2017, constitue la base légale permettant à la FDA d’émettre des EUA pour des contre-mesures médicales visant les attaques chimiques, même en l’absence d’un événement en cours, afin de se préparer proactivement à une menace jugée crédible.

Il est à noter que cette reconnaissance formelle par le HHS a été motivée par la demande du CDC et de l’ASPR d’assurer le rechargement du stock CHEMPACK/SNS en antidotes. En 2017, les antidotes approuvés existants (notamment les auto-injecteurs de diazépam et d’atropine plus anciens) arrivaient à péremption, sans produits approuvés de remplacement disponibles sur le moment. Le CDC a donc sollicité la FDA pour qu’elle autorise en urgence de nouveaux injecteurs antidotes – mesure rendue possible par la déclaration d’urgence de HHS. C’est dans ce cadre qu’en avril 2017 la FDA a délivré une EUA pour un auto-injecteur d’atropine 2 mg (fabriqué par Rafa Laboratories) destiné au traitement rapide des intoxications par agents neurotoxiques chez l’adulte. En mai 2017, cette EUA a été étendue à des dosages pédiatriques (0,5 mg et 1 mg), puis en janvier 2018 à l’injection à travers les vêtements. Ces injecteurs d’atropine sous EUA ont été intégrés dans les conteneurs CHEMPACK à travers les États-Unis, pour permettre l’administration immédiate d’antidote en cas d’attaque chimique, malgré l’absence d’homologation complète de ces produits. Cet exemple illustre la reconnaissance administrative de l’urgence par les autorités américaines et l’utilisation effective du mécanisme d’EUA pour renforcer la préparation du pays face aux menaces CBRN. De même, c’est sur cette base réglementaire d’urgence déclarée que s’appuie la demande d’EUA de Zepizur : le produit répond à un besoin prioritaire (un anticonvulsivant injectable plus efficace) dans la trousse d’antidotes anti-armes chimiques, reconnue comme cruciale pour la sécurité nationale. En d’autres termes, le gouvernement américain – via le HHS, avec l’appui du CDC et de la FDA – a formellement validé la situation d’urgence potentielle justifiant qu’une autorisation exceptionnelle soit envisagée pour Zepizur dans le contexte du programme CHEMPACK. Les déclarations de 2017 du HHS (toujours en vigueur) et les initiatives du BARDA/ASPR confirment que la menace d’attaques neurotoxiques est administrativement reconnue comme un enjeu de santé publique urgent, permettant la soumission et l’examen accéléré d’une EUA pour Zepizur."

Je vous laisse poursuivre la recherche en reprenant les mots clefs afin de vérifier chaque éléments (j'ai pas le temps la)