CROSSJECT : Pourquoi EUA il y aura

Fabrice777

31 juillet 2025 •10:29

Mais bien sûr qu'on va l'avoir !!
Aucun doute la dessus !!
Il faut evidemment reconnaitre les retards, mais c'est du tres tres lourd derriere.

MisteJD

31 juillet 2025 •12:22

Par contre je me demande si on aura la confirmation de réception.

Comme c'est barda qui dépose c'est eux qui vont la recevoir mais derrière il n'y a pas obligation de transmettre à crossject, si ?

M789456

31 juillet 2025 •13:05

Perso, je préfèrerais qu'il n'y ait aucune annonce hormis celle de l'obtention de l'EUA, histoire de récompenser les actionnaires et pas les DT. Je ne suis pas sûr, d'ailleurs, qu'il y ait obligation de communiquer à quelque étape que ce soit hormis celle validant l'EUA qui, elle, est obligatoire, évidemment.

m.montas

31 juillet 2025 •13:26

Rappel communiqué de Crossject du 7 mai :

« Le transfert du dossier ZEPIZURE dans la plateforme de soumission a commencé et les données de fabrication finales seront insérées dès que disponibles. Un premier retour de la FDA, limité à la confirmation de la réception positive d'un dossier complet, est attendu dans le mois suivant la soumission. En outre, CROSSJECT a démarré un premier cycle de fabrication des lots EUA, destinés à la première livraison du programme CHEMPACK. »

L’annonce du dépôt a donc déjà été faite. Le retour FDA reste en attente dans le mois qui suit donc bientôt.
Fin du débat.

Belinois72

31 juillet 2025 •15:08

m.montas
« L’annonce du dépôt a donc déjà été faite«

Et donc vous considérez quelle date comme
Date de dépôt officielle auprès de la FDA ?

m.montas

31 juillet 2025 •15:26

Belinois72

31 juillet 2025 •15:08

m.montas
« L’annonce du dépôt a donc déjà été faite«

Et donc vous considérez quelle date comme
Date de dépôt officielle auprès de la FDA ?

Impossible à dire. Vu les termes employés, on voit bien la volonté de rester vague.
Je les crois même capables de garder le silence jusqu’à l’obtention. En fin de compte c’est la seule échéance qui importe.

Belinois72

31 juillet 2025 •15:34

D’accord. Merci

Donc le débat est bien toujours ouvert.

L’obtention : C’est la seule qui importe oui.

Communiquer sur la date de réception de dossier complet permettrait (permettra ?) au moins de savoir qu’un jalon important a été franchi. Je ne suis pas certain que le marché apprécie le brouillard.

m.montas

31 juillet 2025 •15:55

Belinois72

31 juillet 2025 •15:34

D’accord. Merci

Donc le débat est bien toujours ouvert.

L’obtention : C’est la seule qui importe oui.

Communiquer sur la date de réception de dossier complet permettrait (permettra ?) au moins de savoir qu’un jalon important a été franchi. Je ne suis pas certain que le marché apprécie le brouillard.

Le 4 juin: « Comme annoncé les 7 et 20 mai derniers, CROSSJECT continue de se concentrer sur la préparation de la demande de l’autorisation EUA auprès de la FDA et reste alignée avec les délais prévus pour finaliser les opérations de production des lots de validations en juin. CROSSJECT transférera ces données, dernier ajout dans la plateforme de soumission du dossier de ZEPIZURE en vue de l’EUA »

C’est assez clair comme ça ou tu veux l’heure exacte ?
L’important n’est justement pas de savoir si le dépôt final a eu lieu le 30 juin ou le 5 juillet, de toute façon il peut y avoir des demandes supplémentaires ou pas. Donc au pire l’acceptation pourrait être un premier jalon d’importance, mais l’acceptation reste le graal.

m.montas

31 juillet 2025 •15:57

Lire à la dernière ligne « l’obtention reste le graal »

Belinois72

31 juillet 2025 •16:16

m.montas

31 juillet 2025 •15:55

Le 4 juin: « Comme annoncé les 7 et 20 mai derniers, CROSSJECT continue de se concentrer sur la préparation de la demande de l’autorisation EUA auprès de la FDA et reste alignée avec les délais prévus pour finaliser les opérations de production des lots de validations en juin. CROSSJECT transférera ces données, dernier ajout dans la plateforme de soumission du dossier de ZEPIZURE en vue de l’EUA »

C’est assez clair comme ça ou tu veux l’heure exacte ?
L’important n’est justement pas de savoir si le dépôt final a eu lieu le 30 juin ou le 5 juillet, de toute façon il peut y avoir des demandes supplémentaires ou pas. Donc au pire l’acceptation pourrait être un premier jalon d’importance, mais l’acceptation reste le graal.

m.montas
« C’est assez clair comme ça ou tu veux l’heure exacte ? »

1)- on ne se connaît pas . Le vouvoiement reste la règle. Surtout lorsqu’on emploie ce ton avec moi

2)- personne n’en sait rien si le dépôt a été fait ou non de manière sûre à 100%

GMendez

31 juillet 2025 •17:21

A ce jour …en attendant … Z.z.z.z.z

Jato_makoto

31 juillet 2025 •18:10

""Les États-Unis mènent également une enquête sur la sécurité nationale dans le secteur pharmaceutique, qui pourrait déboucher sur des droits de douane sectoriels distincts.""

Ce produit sera exempté de droits de douane

christ1341

31 juillet 2025 •18:26

Pour ceux qui ont l'abonnement, un article sur biotech-finan ces.com : SÉRIE D’ÉTÉ (3/3) – DRUG DELIVERY : LES STRATÉGIES DE CROSSJECT ET VECT-HORUS POUR S’IMPOSER SUR LE MARCHÉ AMÉRICAIN