CROSSJECT : Quelles sont les demandes de la FDA non satisfaites et

MERLIN06

24 juillet 2025 •17:47

La mienne de stratégie, c'est de ne plus te lire !!

M789456

24 juillet 2025 •17:50

On fait comme le staff de CJ, on attend la réponse de la FDA. Ca sert à rien de s'agiter, seule la FDA est maître des horloges.
Une fois l'EUA acquise, la prochaine étape est l'AMM. Sachant que les deux dossiers à monter sont proches, la doc à fournir sera moins conséquente.

M2639802

24 juillet 2025 •17:58

Merci Merlin06 pour cette avis pas très constructif.

M2639802

24 juillet 2025 •18:07

M789456 Durant l'AG nous avons été informés qu'ils y avaient des échanges règuliers avec la FDA et même précisé" chaque semaine".

Malheureusement durant la partie officielle on ne nous a pas dit sur quoi portaient ces échanges. La question est donc posée à ceux qui sont entrés dans les confidences de la direction...

MisteJD

24 juillet 2025 •18:08

Ma stratégie c'est de garder le planning annoncé en tête et attendre la news correspondante.

Donc si une news fin juillet/ début août, j'attends qu'ils annoncent que le dossier est entre les mains de la FDA et complet.

A partir de fin aout, une validation complète.

Toutes autres annonces hors de ce cadre me fera réduire ma position.

Y'a rien d'autre à faire pour l'instant.

Je veux mon abivax ! :/

Titi92230

24 juillet 2025 •18:15

Quelle question!!!!! Il n’y a aucune demande de la FDA non satisfaite, et on ne s’attend devoir répondre à aucune demande dans les semaines ou mois à venir.
D’ici quelques jours vous aurez l’accusé de réception du dossier complet par la FDA et quelques semaines après, l’EUA.
Tout baigne .

duboisr6

24 juillet 2025 •18:29

Si un détail, la FDA ne souhaite pas un dispositif pyrotechnique et inflammable. Il faudrait remplacer le mécanisme par un ressort ou de l' air comprimé . C' est tout .

M26398802

24 juillet 2025 •18:31

Fumiste un jour, fumiste toujours!
Non content de mélanger pendant deux ans EUA et NDA, il manipule à présente en substituant la BARDA par la FDA.

Il n'y a pas d'échanges directs entre CJ et la FDA (cf page 2 - chapitre 1.D.) :

https://cross
ject.com/wp-content/uploads/2025/04/Reponses-aux-questions-des-actionnaires.pdf


Lisez vite...

Pyla07

24 juillet 2025 •18:43

Ma stratégie consiste à profiter de la vie, ce qui n’à plus l'air d'être ton cas, t'es cloué au lit ?

Cobi71

24 juillet 2025 •20:31

M2639802

24 juillet 2025 •18:07

M789456 Durant l'AG nous avons été informés qu'ils y avaient des échanges règuliers avec la FDA et même précisé" chaque semaine".

Malheureusement durant la partie officielle on ne nous a pas dit sur quoi portaient ces échanges. La question est donc posée à ceux qui sont entrés dans les confidences de la direction...

Et c est tony T qui est en contact hebdo avec la Fda?

Kurt21

24 juillet 2025 •22:54

Je m'attends à tout et n'exclue rien...Y compris un nouveau renvoi dans leurs 22....et un retard conséquent...

J'ai allégé ma ligne de près de 20%, ayant un mauvais pressentiment

M789456

24 juillet 2025 •23:08

Fin octobre, les lots chempack seront périmés depuis 2 ans et la prolongation administrative sera échue.
Il est de la responsabilité de la FDA de garantir la sécurité des américains

Junome78

25 juillet 2025 •07:15

Ils n auraient pas la possibilité d’une deuxième remballe ?
2 ou 4 c est pareil non😉?

M2639802

25 juillet 2025 •07:57

@26398802

Vous vous référez à un message du printemps que vous n'avez pas lu ou pas compris:

"La production des lots de validation, dont le nombre est cohérent avec les consultations auprès de
la FDA, telles que comprises par CROSSJECT et par BARDA, se déroule comme prévu et sera finie
en Q2. L’EUA est un process exceptionnel qui demande ou permet des ajustements par rapport à
un processus traditionnel normé et les détails de notre communication en dépendent de ce fait.
Par ailleurs, nous rappelons que les éléments communiqués concernant le contenu ou le calendrier
de l’EUA relèvent d’échanges conjoints avec BARDA et nécessitent leur accord explicite. De plus,
l’évaluation et les décisions relatives à l’EUA relèvent de l’entière souveraineté de la FDA. Il ne nous
appartient pas de nous exprimer à leur place."

Par ailleurs c'est bien de contacts hebdomadaires avec la FDA dont Crossject nous a informé lors de l'AG du 26 juillet 2025.

Vous devriez arreter tromper les PP je ne sais dans quel but.

M2639802

25 juillet 2025 •08:10

M789456 Vous n'avez pas lu les règles de prolongation des produits que pourtant ont été copiés collés lors de nos précédents échanges ou vous ne les avez pas compris.

Mode d'emploi de la RNS: "La gestion de la Réserve nationale stratégique (RNS) implique la gestion de l'ensemble du cycle de vie des actifs de la réserve, ainsi que l'acquisition, le stockage et le transport des fournitures.
La gestion de la RNS comprend : La supervision de la durée de conservation des médicaments afin de garantir la rotation des stocks et leur maintien dans les limites de la FDA (Food and Drug Administration) américaine.

La réalisation d'un contrôle qualité régulier sur tous les produits.
La réalisation d'un inventaire annuel de tous les produits. L'inspection des conditions environnementales, de la sécurité et de l'entretien des emballages. La vérification de l'adéquation des stocks de la RNS aux données scientifiques les plus récentes et aux niveaux de menace. La garantie de la capacité de transport des articles en cas d'urgence de santé publique.
Programme de prolongation de la durée de conservation.

La RNS participe au Programme fédéral de prolongation de la durée de conservation (pour les réserves fédérales), géré par le Département de la Défense et la FDA. Une fois que la FDA aura effectué des tests de stabilité et déterminé que les produits sont stables et sûrs pour une utilisation continue, le programme prolongera la date limite de consommation des produits pharmaceutiques au-delà de leur date de péremption initiale. Les tests permettent généralement de prolonger la durée de conservation de 12 à 24 mois.
Des tests supplémentaires peuvent entraîner des prolongations encore plus longues. Les produits non conformes aux tests de la FDA sont retirés des stocks. La participation au programme de prolongation de la durée de conservation nécessite : Le suivi de la date de péremption et des numéros de lot des produits éligibles La coordination de l'expédition des produits à la FDA pour les tests de stabilité La réception et le suivi des résultats des tests de la FDA pour chaque lot de produit L'élimination et le remplacement des lots de produits non conformes aux tests de la FDA Pour toute question ou information complémentaire concernant le programme fédéral de prolongation de la durée de conservation, veuillez contacter la FDA.
Système de gestion et de suivi des stocks
En cas de crise sanitaire de grande ampleur, les agences de santé publique des États et des collectivités locales devront gérer de grandes quantités de contre-mesures médicales (CMM) pour prévenir ou traiter les maladies. Les intervenants ont besoin d'un outil logiciel efficace pour gérer les stocks importants et à évolution rapide de MCM qu'ils peuvent recevoir du SNS. Le système de gestion et de suivi des stocks (IMATS) a été créé par le SNS pour aider les agences de santé publique des États et des collectivités locales à gérer ces MCM en cas de crise. IMATS permet aux intervenants de suivre les stocks de MCM au niveau local, de surveiller les seuils de réapprovisionnement et de soutenir les opérations d'entrepôt. Cet outil peut également être utilisé dans les opérations quotidiennes. Opportunités de participation aux efforts de préparation et d'intervention du SNS Le SNS, par l'intermédiaire de l'Administration pour la préparation et l'intervention stratégiques du HHS, respecte la partie 5 du Règlement fédéral sur les acquisitions (FAR) relative à la publication des contrats d'achat de biens et de services. Les futurs appels d'offres seront publiés sur un point d'entrée gouvernemental tel que https://sam.gov, et ce site web est la meilleure ressource pour connaître les nouvelles opportunités. Pour toute question ou information concernant le soutien au SNS, contactez le portail industriel de l'ASPR SNS à l'adresse asprsnsindportal@hhs.gov. Si vous avez un nouveau produit, une nouvelle technologie ou une nouvelle capacité à proposer, vous pouvez demander un rendez-vous via medicalcountermeasures.gov."

Je vous extrait le coeur du texte: ..."Des tests supplémentaires peuvent entraîner des prolongations encore plus longues. Les produits non conformes aux tests de la FDA sont retirés des stocks. La participation au programme de prolongation de la durée de conservation nécessite : Le suivi de la date de péremption et des numéros de lot des produits éligibles La coordination de l'expédition des produits à la FDA pour les tests de stabilité La réception et le suivi des résultats des tests de la FDA pour chaque lot de produit L'élimination et le remplacement des lots de produits non conformes aux tests de la FDA Pour toute question ou information complémentaire concernant le programme fédéral de prolongation de la durée de conservation, veuillez contacter la FDA. "...

Bonne lecture!

Cobi71

25 juillet 2025 •08:21

M2639802

25 juillet 2025 •07:57

@26398802

Vous vous référez à un message du printemps que vous n'avez pas lu ou pas compris:

"La production des lots de validation, dont le nombre est cohérent avec les consultations auprès de
la FDA, telles que comprises par CROSSJECT et par BARDA, se déroule comme prévu et sera finie
en Q2. L’EUA est un process exceptionnel qui demande ou permet des ajustements par rapport à
un processus traditionnel normé et les détails de notre communication en dépendent de ce fait.
Par ailleurs, nous rappelons que les éléments communiqués concernant le contenu ou le calendrier
de l’EUA relèvent d’échanges conjoints avec BARDA et nécessitent leur accord explicite. De plus,
l’évaluation et les décisions relatives à l’EUA relèvent de l’entière souveraineté de la FDA. Il ne nous
appartient pas de nous exprimer à leur place."

Par ailleurs c'est bien de contacts hebdomadaires avec la FDA dont Crossject nous a informé lors de l'AG du 26 juillet 2025.

Vous devriez arreter tromper les PP je ne sais dans quel but.

Mais qui parle avec la FDA chaque semaine?

ZGACOU

25 juillet 2025 •09:27

Bonjour à tous,

Il n’y a pas vraiment de stratégie universelle à adopter, c’est plutôt un état d’esprit.

Soit vous êtes sceptique, et dans ce cas vous allégez ,comme Kurt ,avec l’idée de revenir plus tard.
Mais comme beaucoup ici, avec un PRU entre 1,8 et 2,5, il est difficile de sortir sans perte.

Soit vous renforcez pour baisser votre PRU, attendez une hausse, puis sortez du projet en espérant pouvoir revenir à un meilleur moment.
Soit vous êtes optimiste dans le projet, et là encore, vous renforcez pour faire baisser votre PRU, puis vous attendez patiemment une bonne nouvelle.
Comme je l’ai déjà dit plusieurs fois :
Crossject ne maîtrise pas la communication officielle autour du dépôt et de l’obtention de l’EUA auprès de la FDA. la BARDA Ce sont eux les seuls maîtres du bateau pour le moment.

Il y a donc deux “équipes” :
Ceux qui veulent tout savoir, tout contrôler, souvent pour sortir rapidement avec une plus-value.

Ceux qui acceptent qu’il puisse y avoir du retard, et qui voyagent dans le brouillard, en faisant confiance au capitaine.
La vraie question, c’est :
à quel moment allez-vous vendre ?
(Je ne prends pas ici le cas d’un échec total.)
En cas d’obtention de l’EUA, partez-vous dès la première poussée ?
Ou restez-vous dans l’aventure, sachant que l’EUA, c’est juste l’ouverture du bal ?


Je vous souhaite à tous une agréable journée.

M2639802

25 juillet 2025 •09:31

@Cobi71 Vous posez une question qui contient sa réponse.

Ce sont des échanges conjoints avec BARDA. C'est Crossject le demandeur et c'est à lui que s'adressent les demandes d'informations, et c'est encore Crossject qui doit répondre aux demandes de la FDA et c'est la FDA seule qui décide de ces demandes et d'évaluer les réponses de Crosject. Ce qu'il faut comprendre c'est que BARDA est là pour supporter Crossject c'est à dire l'aider dans ses démarches auprès de la FDA et financer sa RetD.

Cobi71

25 juillet 2025 •10:34

oui c'est un travail conjoint entre BARDA et CROSS, donc meme si ca prend du temps on peut esperer que cela aboutisse. Les interets sont convergents

Belinois72

25 juillet 2025 •10:58

M2639802

25 juillet 2025 •08:10

M789456 Vous n'avez pas lu les règles de prolongation des produits que pourtant ont été copiés collés lors de nos précédents échanges ou vous ne les avez pas compris.

Mode d'emploi de la RNS: "La gestion de la Réserve nationale stratégique (RNS) implique la gestion de l'ensemble du cycle de vie des actifs de la réserve, ainsi que l'acquisition, le stockage et le transport des fournitures.
La gestion de la RNS comprend : La supervision de la durée de conservation des médicaments afin de garantir la rotation des stocks et leur maintien dans les limites de la FDA (Food and Drug Administration) américaine.

La réalisation d'un contrôle qualité régulier sur tous les produits.
La réalisation d'un inventaire annuel de tous les produits. L'inspection des conditions environnementales, de la sécurité et de l'entretien des emballages. La vérification de l'adéquation des stocks de la RNS aux données scientifiques les plus récentes et aux niveaux de menace. La garantie de la capacité de transport des articles en cas d'urgence de santé publique.
Programme de prolongation de la durée de conservation.

La RNS participe au Programme fédéral de prolongation de la durée de conservation (pour les réserves fédérales), géré par le Département de la Défense et la FDA. Une fois que la FDA aura effectué des tests de stabilité et déterminé que les produits sont stables et sûrs pour une utilisation continue, le programme prolongera la date limite de consommation des produits pharmaceutiques au-delà de leur date de péremption initiale. Les tests permettent généralement de prolonger la durée de conservation de 12 à 24 mois.
Des tests supplémentaires peuvent entraîner des prolongations encore plus longues. Les produits non conformes aux tests de la FDA sont retirés des stocks. La participation au programme de prolongation de la durée de conservation nécessite : Le suivi de la date de péremption et des numéros de lot des produits éligibles La coordination de l'expédition des produits à la FDA pour les tests de stabilité La réception et le suivi des résultats des tests de la FDA pour chaque lot de produit L'élimination et le remplacement des lots de produits non conformes aux tests de la FDA Pour toute question ou information complémentaire concernant le programme fédéral de prolongation de la durée de conservation, veuillez contacter la FDA.
Système de gestion et de suivi des stocks
En cas de crise sanitaire de grande ampleur, les agences de santé publique des États et des collectivités locales devront gérer de grandes quantités de contre-mesures médicales (CMM) pour prévenir ou traiter les maladies. Les intervenants ont besoin d'un outil logiciel efficace pour gérer les stocks importants et à évolution rapide de MCM qu'ils peuvent recevoir du SNS. Le système de gestion et de suivi des stocks (IMATS) a été créé par le SNS pour aider les agences de santé publique des États et des collectivités locales à gérer ces MCM en cas de crise. IMATS permet aux intervenants de suivre les stocks de MCM au niveau local, de surveiller les seuils de réapprovisionnement et de soutenir les opérations d'entrepôt. Cet outil peut également être utilisé dans les opérations quotidiennes. Opportunités de participation aux efforts de préparation et d'intervention du SNS Le SNS, par l'intermédiaire de l'Administration pour la préparation et l'intervention stratégiques du HHS, respecte la partie 5 du Règlement fédéral sur les acquisitions (FAR) relative à la publication des contrats d'achat de biens et de services. Les futurs appels d'offres seront publiés sur un point d'entrée gouvernemental tel que https://sam.gov, et ce site web est la meilleure ressource pour connaître les nouvelles opportunités. Pour toute question ou information concernant le soutien au SNS, contactez le portail industriel de l'ASPR SNS à l'adresse asprsnsindportal@hhs.gov. Si vous avez un nouveau produit, une nouvelle technologie ou une nouvelle capacité à proposer, vous pouvez demander un rendez-vous via medicalcountermeasures.gov."

Je vous extrait le coeur du texte: ..."Des tests supplémentaires peuvent entraîner des prolongations encore plus longues. Les produits non conformes aux tests de la FDA sont retirés des stocks. La participation au programme de prolongation de la durée de conservation nécessite : Le suivi de la date de péremption et des numéros de lot des produits éligibles La coordination de l'expédition des produits à la FDA pour les tests de stabilité La réception et le suivi des résultats des tests de la FDA pour chaque lot de produit L'élimination et le remplacement des lots de produits non conformes aux tests de la FDA Pour toute question ou information complémentaire concernant le programme fédéral de prolongation de la durée de conservation, veuillez contacter la FDA. "...

Bonne lecture!

M2639802

Vous nous donnez la procédure générale ici.

Sauf qu'on a le bilan pour certains de ces lots...

spy102

25 juillet 2025 •14:12

Les cafards sont de sortis

Ernest75

25 juillet 2025 •14:47

à quelles demandes s'attend-on devoir répondre dans les mois à venir?
Ak
Business as usual
C est plus facile que vendre

Cobi71

29 juillet 2025 •09:51

Kurt21

24 juillet 2025 •22:54

Je m'attends à tout et n'exclue rien...Y compris un nouveau renvoi dans leurs 22....et un retard conséquent...

J'ai allégé ma ligne de près de 20%, ayant un mauvais pressentiment

c'est la premiere fois que je vois qqun d'ultra negatif avec des mauvais pressentiment et qui garde 80% de sa ligne...