CROSSJECT : Question: La bioéquivalence était prévue quand ?

Caducee777

30 juin 2025 •20:13

Il y a environ 1 an

Crossject fournit des perspectives supplémentaires et cliniquement significatives sur ZEPIZURE® à la lumière des résultats de son étude de bioéquivalence récemment publiée, et des conclusions et indications des auteurs de l'étude RAMPART (Rapid Anticonvulsant Medication Prior to ARrival Trial), un essai clinique randomisé en double aveugle comparant l'efficacité du midazolam IM par rapport au lorazepam IV dans le traitement préhospitalier du status epilepticus par les ambulanciers 🚑.

Sans équivoque, l’étude a établi le midazolam IM comme la norme de soins dans la gestion d’urgence préhospitalière du status epilepticus en démontrant sa non-infériorité par rapport au lorazepam IV, critère d’évaluation principal de l’étude.
📊 De surcroît, le midazolam IM a démontré une supériorité statistiquement significative (valeur p

Caducee777

30 juin 2025 •20:17

Il manquait une partie de l’article.

Crossject fournit des perspectives supplémentaires et cliniquement significatives sur ZEPIZURE® à la lumière des résultats de son étude de bioéquivalence récemment publiée, et des conclusions et indications des auteurs de l'étude RAMPART (Rapid Anticonvulsant Medication Prior to ARrival Trial), un essai clinique randomisé en double aveugle comparant l'efficacité du midazolam IM par rapport au lorazepam IV dans le traitement préhospitalier du status epilepticus par les ambulanciers 🚑.

Sans équivoque, l’étude a établi le midazolam IM comme la norme de soins dans la gestion d’urgence préhospitalière du status epilepticus en démontrant sa non-infériorité par rapport au lorazepam IV, critère d’évaluation principal de l’étude.
📊 De surcroît, le midazolam IM a démontré une supériorité statistiquement significative (valeur p

Caducee777

30 juin 2025 •20:19

📊 De surcroît, le midazolam IM a démontré une supériorité statistiquement significative (valeur p

Jato_makoto

02 juillet 2025 •11:46

merci, mais je pensais qu'il devait refaire une autre étude avec les lots industriels FDA récemment produit ?

VielenDank

02 juillet 2025 •18:07

Un petit coup de main :

"L’étude de référence RAMPART a effectivement établi, sans équivoque, que le midazolam injectable par voie intramusculaire (IM) constitue la norme de soins dans la gestion d’urgence préhospitalière du status epilepticus. Cette étude a démontré la non-infériorité du midazolam IM par rapport au lorazepam injectable par voie intraveineuse (IV), tout en soulignant sa supériorité statistiquement significative (p

VielenDank

02 juillet 2025 •18:12

L’étude de référence RAMPART a effectivement établi, sans équivoque, que le midazolam injectable par voie intramusculaire (IM) constitue la norme de soins dans la gestion d’urgence préhospitalière du status epilepticus. Cette étude a démontré la non-infériorité du midazolam IM par rapport au lorazepam injectable par voie intraveineuse (IV), tout en soulignant sa supériorité statistiquement significative (p inférieur à 0,001) en termes de pourcentage de patients arrivant sans crise à l’hôpital. Ces résultats ont mis en évidence l’importance de la rapidité d’administration du midazolam IM, sa facilité de stockage et sa disponibilité immédiate pour le personnel paramédical, ce qui a contribué à son adoption comme traitement de référence dans ce contexte d’urgence.

Kurt21

15 août 2025 •08:34

"Les équipes de développement assurent également sur le mois d'août les activités relatives à la future demande d'autorisation (New Drug Application) de Zepizure dans le traitement de l'épilepsie : suivi des productions et analyses, revue de la documentation ET PREPARATION de l'étude clinique complémentaire qui sera réalisées aux Etats Unis."

La précédente étude a pris 8/9 mois pour livrer des données complètes.

Cette étude a été demandé par la FDA lors dh fiasco de début 2024 principalement pour juger des résultats sur une population 100% américaine dont la morphologie est différente de celle du précédent panel (bien que des morphologies semblables aient été insérées dans la 1 ere étude)

Je vous laisse méditer....

Kurt21

15 août 2025 •08:43

Ce point constitue d'ailleurs à lui seul une nouvelle preuve des mensonges de la direction de CJ quant aux délais annoncés.


Impossible en effet d'annoncer mi 2024 un NDA en 2025 alors qu'en septembre de cette même année l'étude n'est toujours pas lancée.

Le degré d'incompétence que sous entendrait "de simples retards" est simplement impossible

M789456

15 août 2025 •09:24

Tu as beau dénigrer (c'est sans doute plus facile que de gérer un tel projet), l'EUA approche et tes critiques n'y changeront rien.

Junome78

15 août 2025 •09:36

Cette étude ne concerne pas l eua mais le nda.

Pour l étude sur les populations disons…. empâtées, il me semble qu il y en a eu une de faite déjà.
De toute façon, les systèmes à aiguilles se heurtent au même problème d épaisseur de graisse

Cobi71

15 août 2025 •10:06

Kurt21

15 août 2025 •08:43

Ce point constitue d'ailleurs à lui seul une nouvelle preuve des mensonges de la direction de CJ quant aux délais annoncés.


Impossible en effet d'annoncer mi 2024 un NDA en 2025 alors qu'en septembre de cette même année l'étude n'est toujours pas lancée.

Le degré d'incompétence que sous entendrait "de simples retards" est simplement impossible

Quid de l incompetence de l actionnaire qui garde depuis x annees un titre dans lequel il ne croit pas..