CROSSJECT : Coupes administratives FDA

Belinois72

27 mars 2025 •21:34

M26398802
Merci pour l'information.

Qu'en sera-t-il du budget pour les frais de déplacement nécessaires pour des inspections sur site à l'étranger ?

M26398802

27 mars 2025 •22:04

La FDA fera confiance aux contrôles déjà menés par l'ANSM :-)

C'est un des dogmes de l'administration Trump qui pour faire baisser les coûts de développement souhaiterait que les dossiers de validation d'autres agences de santé soient reconnus par la FDA et inversement.
Ces accords bilatéraux sur les certifications existent dans d'autres secteurs comme l'aéronautique par exemple entre la FAA et l'EASA.

Les audits supplémentaires sur chaîne annoncés le 25 Mars semblent distincts de l'examen blanc de la BARDA de 2024 ou ceux de l'ASNM pour la reconduction de l'ISO13485.

Kurt21

28 mars 2025 •07:40

Tu touches le fond CRNI

Belinois72

28 mars 2025 •08:59

M26398802
Le fait que CJ ait reparlé d’éventuelles inspections pour l’EUA dns son communiqué du 18 mars m’interpelle.

M26398802

28 mars 2025 •09:20

Belinois72 , les mêmes précautions oratoires avaient été prises lors du premier examen du dossier EUA au T4-2023.

La FDA s'accorde un droit d'accès et d'audit légitime aux chaînes.
Ils décideront suivant le contenu des dossiers qui leur seront présentés (ISO13485, audit blanc BARDA sur installation CJ par des inspecteurs ex FDA, nouveaux audits...).

Le système qualité ISO 13485 n'est par exemple pas tout à fait encore reconnu par la FDA mais ils se sont alignés et c'est en très bonne voie:

https://www.emergo byul.com/news/us-fda-incorporates-iso-13485-within-its-qmsr-final-rule

On peut noter qu'il y a quelques exigences complémentaires qui pourraient faire l'objet d'un ciblage éventuel.

LouDel19

28 mars 2025 •09:47

on se console comme on peut