CROSSJECT : Décalage du 1er NDA de Mid-25 à 2026 S1 sans explication

Arkin

27 mars 2025 •10:15

Dans le PPT il est noté :
Lot commerciaux : Start H2 2026 (2e semestre) donc c'est aligné (dépôt S1) -> slide 19

Benefix

27 mars 2025 •10:19

À combien d' ici à l' hypothétique demande ?

MM012345

27 mars 2025 •10:20

Slide 22: mid 2025 pour depot. La on annonce maintenant 2026 S1 juste pour dépot donc la commercialisation devrait etre décalée en 2027 pour Zepizure SE. Or e dehors de la Barda (one shoot) , c'est le dossier qui va vraiment valorisé Crossject.

MM012345

27 mars 2025 •10:25

Celui qui va profiter du cours tres bas c'est HCM cf son nouveau contrat https://crossject.com
/wp-content/uploads/2025/01/Annexe-1-Rapport-du-Directoire-TCs-Tranche-A-Notes-o n-New-Tranche-Closing-Date.pdf

J'ai essayé de le comprendre : c'est imbuvable

Bfauret

27 mars 2025 •10:26

Vous ne confondez pas eua et amm ?
A savoir barda et grand public ?
La livraison barda te ne semble pas remise en cause

Bfauret

27 mars 2025 •10:28

T3 je veux dire

MM012345

27 mars 2025 •10:31

@bfauret je parle du NDA pour Zepizure SE et je mets des sources claires. Je ne parle pas de l'EUA. Relisez....

M26398802

27 mars 2025 •10:44

@Arkin, la distribution est alignée à condition d'obtenir la priority review permettant d'expédier le dossier en moins de 6 mois.

Ils n'ont pas lancé l'étude de bioéquivalence et ils ont choisi d'y intégrer le pédiatrique.
En automne 24, une interview un peu étrange de PA parlait de la bioéquivalence avec un bras d'étude réduit (quelques semaines de cycle) et il se demandait s'ils devaient ou pas y intégrer le pédiatrique pour gagner du cycle sur le dépôt du dossier NDA.
Jusqu'alors, la partie clinique pédiatrique devait essentiellement se valider sur dossier (il y a quand même eu une étude anthropométrique préparatoire en Sept 24), ce n'est pas l'avis de la FDA.
Comme pour faire cet essai, il faut un lot clinique de ZEPIZURE 5mg avec 2 mois de stabilité...et que nous ne savons rien sur le lot de transposition industrielle, le décalage est partiellement justifié dans le communiqué.

La voie vers l'EUA ZEPIZURE 10mg n'est pas officiellement remise en question avec ce "nouveau requis FDA" ou non maîtrise de planification sur les lots de validation en cours de remplissage chez Eurofins.
Je pense que la complétion et l'analyse du bloc des 3 lots est nécessaire pour valider la répétabilité de la production.
Ils positionnent la finalisation du dépôt de dossier au T2, la fin du cycle n'est ensuite plus de leur ressort.

Pour la mécanique autour de HCM, je me suis déjà exprimé.
La clause concédée des 110% à l'initiative de HCM est inacceptable et se nourrit de la communication floue et baissière voire destructrice d'espoir sur des périodes très ciblées par la Direction.
Le premier cercle d'actionnaires souffrent au niveau de leur exposition en actions mais seront protégés de la dilution par compensation de leurs BSA.
Il est clair que si cette clause était activable et massivement activée à l'officialisation de l'EUA ( hors nouveau décalage de la date de dépôt), je monterai un dossier de signalement auprès de l'AMF.

BullBoy

27 mars 2025 •11:13

Du coup ça retarde de 6 mois mais cote trésorerie il tienne le cap pas besoin de diluer ou j ai mal compris les résultats ?

Arkin

27 mars 2025 •11:17

Ne pas confondre EUA et NDA

GMendez

27 mars 2025 •11:35

je pose une question ??
j'ai cru comprendre que HCM ne peut pas dépasser une participation de 10% dans le capital ..??
La situation baissière actuelle ferait qu'elle soit favorable pour eux en réalisant une conversion progressive au fil de l'eau sur une remontée du cours a partir de maintenant ...??? cela leur permettrait de limiter leur dilution ... et d'avoir un très bon ticket d'entré bien construit au fur et a mesure ... pour l'avenir ....??? si avenir est toujours là bien sur ..???

M26398802

27 mars 2025 •12:34

La limite des 10% au capital (4.5M titres) sont en instantané et non en cumulé.

HCM ne convertira jamais à son initiative en dehors d'une nouvelle majeure associée à gap de rupture.
Ils disposent déjà d'un point d'entrée garanti à 1.67 EUR, ce n'est pas assez par rapport au reste du flottant?

CJ se refuse à donner des indicateurs essentiels sur le court terme:

-La FDA commence t'elle à analyser les sections EUA remplies par la BARDA?
-Quel est le stock de ZEPIZURE 10 mg prêts à être remplis et commercialisés à la BARDA?
-Etat d'avancement plus précis sur le programme pédiatrique ZEPIZURE 5mg maintenant qu'il s'ajoute au chemin vers le dépôt du dossier NDA ZEPIZURE 10mg ?

Benefix

27 mars 2025 •13:58

Quel délai entre le dépôt de la demande et la réponse pour une autorisation éventuelle ?Par moment ici,on peut trouver de grandes similitudes avec un fonctionnement à la Quantum.