CROSSJECT : Procédure de l'EUA

M00027

24 mars 2025 •09:24

Donc dans combien de temps aurons-nous une réponse de la FDA ? 2026 ? 2027 ? 🤫

Malounet

24 mars 2025 •09:45

M00027

24 mars 2025 •09:24

Donc dans combien de temps aurons-nous une réponse de la FDA ? 2026 ? 2027 ? 🤫

Pas du tout, l'EUA est une procédure rapide, c'est 2/3 mois d'instruction maximum après le dépôt effectif.

Voxal

24 mars 2025 •09:52

Je pense que l'on va vite avoir un retour de la FDA @M1858883. A confirmer biensûr.

Malounet

24 mars 2025 •10:07

D'abord il faut déposer le dossier.

Il ne manque plus que la data sur les lots de production.

Je pense que d'ici fin avril le dossier sera déposé.

Je doute très fortement d'une inspection FDA avant le dépôt du dossier. Ce n'est pas dans les habitudes de l'agence.

M26398802

24 mars 2025 •10:25

Bonjour,

Vous n'indiquez pas quelle est la source qui vous permet d'écrire que le dossier doit être déposé d'un seul coup et qu'ils communiqueront dessus (mais c'est possible).

Dans le dernier communiqué, ils écrivent que le sponsor BARDA constitue le dossier électronique qui devra être complété des preuves sur les lots de validation en cours de remplissage chez Eurofins.
Difficile de savoir s'il s'agit d'une mise en forme ou s'ils ont commencé à charger des éléments via le portail FDA (ESG).

https://www.fda.gov/indus try/about-esg/esg-submission-process

A noter que cette plateforme d'échange sécurisée est à la fois utilisée pour les dossiers NDA et pour les dossiers EUA.
Il y a une mise en garde sur la bande passante assez faible et il faut du temps pour charger les dossiers volumineux.

Toute la question est de savoir si le dossier va être instruit au fil de l'eau par la FDA (les lots de validation seraient finalisés en temps masqué) ou en séquencé après la livraison d'un dossier complet.

La guidance EUA ( D.3 - Format of submissions) autorise mais ne conseille pas de livrer un dossier incomplet.
https://www.fda.gov/regu
latory-information/search-fda-guidance-documents/emergency-use-authorization-med ical-products-and-related-authorities#format

A priori, les dernières opérations sur les lots de validation doivent être planifiées de manière assez précise, ce qui pourrait faciliter un démarrage d'instruction sur un dossier partiel.
Mais seule la FDA décide.

Malounet

24 mars 2025 •10:40

M26398802

24 mars 2025 •10:25

Bonjour,

Vous n'indiquez pas quelle est la source qui vous permet d'écrire que le dossier doit être déposé d'un seul coup et qu'ils communiqueront dessus (mais c'est possible).

Dans le dernier communiqué, ils écrivent que le sponsor BARDA constitue le dossier électronique qui devra être complété des preuves sur les lots de validation en cours de remplissage chez Eurofins.
Difficile de savoir s'il s'agit d'une mise en forme ou s'ils ont commencé à charger des éléments via le portail FDA (ESG).

https://www.fda.gov/indus try/about-esg/esg-submission-process

A noter que cette plateforme d'échange sécurisée est à la fois utilisée pour les dossiers NDA et pour les dossiers EUA.
Il y a une mise en garde sur la bande passante assez faible et il faut du temps pour charger les dossiers volumineux.

Toute la question est de savoir si le dossier va être instruit au fil de l'eau par la FDA (les lots de validation seraient finalisés en temps masqué) ou en séquencé après la livraison d'un dossier complet.

La guidance EUA ( D.3 - Format of submissions) autorise mais ne conseille pas de livrer un dossier incomplet.
https://www.fda.gov/regu
latory-information/search-fda-guidance-documents/emergency-use-authorization-med ical-products-and-related-authorities#format

A priori, les dernières opérations sur les lots de validation doivent être planifiées de manière assez précise, ce qui pourrait faciliter un démarrage d'instruction sur un dossier partiel.
Mais seule la FDA décide.

La source c'est ma femme qui travaille dans un grand labo et qui s'est occupé directement de dossiers d'AMM.

Je ne savais pas que c’était possible que le dossier soit fourni de manière incomplète.
Cela me surprend parce que dans les explications de ma femme, il y a tout une problématique autour des dates de la DATA qui doivent se coordonner pour être comparées etc. Si tu as des documents qui ne sont pas finalisés à la même date, c'est extrêmement mauvais pour le dossier.
Peut etre que c'est possible mais que dans les faits personne ne le fait ou vraiment à la marge.
A priori pour Crossject le dépôt se fera d'un seul coup par la BARDA. Car même si ce n'est pas requis par la FDA, ca l'est peut etre par la BARDA qui est en charge d'une grande partie du travail, puisque c'est elle qui dépose le dossier avec sa nomenclature.

Si il ne manque que la DATA sur les lots de production (peut etre éventuellement un peu de data complémentaire sur la stabilité qui avance avec le temps), cela devrait être assez rapide. Je table sur un dépôt de l'EUA en avril.

M00027

24 mars 2025 •10:53

Merci pour vos retours. Tout dépend donc quand CJ va déposer son dossier à la FDA.
Si j'ai bien compris, c'est la BARDA qui va le déposer conjointement ?

Malounet

24 mars 2025 •10:57

C'est un aspect fondamental du dossier et que je n'ai compris que récemment.
C'est la BARDA qui dépose le dossier avec sa nomenclature.

Cela veut donc dire que Crossject n'a pas une maîtrise totale du timing.
En revanche c'est rassurant de mon point de vu d'investisseur que ce soit un organisme qui a depuis 20 ans obtenu plus de 90 autorisations d'AMM FDA qui dépose le dossier plutôt qu'une petite PME de province...
Si ca doit prendre un mois de plus, c'est pas grave comparativement à l’éventualité d'un refus du dossier par la FDA ...

M26398802

24 mars 2025 •11:12

Une source on ne peut plus proche :).
Merci.

Il est clair qu'un dossier NDA classique n'est instruit que s'il est envoyé complet.

Quand le processus de rolling review est accordé, il est permis de commencer l'instruction des sections complètes d'un dossier NDA.
Les sections manquantes sont analysées une fois les preuves reçues.

Pour l'EUA Zeneo , le doute persiste sur l'usage d'un équivalent rolling review de NDA.
Ce fut le cas sur les instructions de dossier EUA Covid 19...mais la pression médiatique et les ressources déployées n'étaient pas les mêmes que pour un SNS hors la loi depuis 18 mois.

Fabrice777

24 mars 2025 •11:47

Bjr à tous,
Les fins connaisseurs du dosser, et que je salue au passage, expliquent depuis longtemps que c'est la Barda qui effectuera le dépot du dossier, ce qui à mon sens est un sérieux gage de sérieux et extremement prometteur.
Toutes les biotech qui y sont allées seules, avec des phases 3 pourtant validées, se sont restés à la porte: DBV, Pharnext, Gensight...
Voilà aussi pour quoi je suis si serein.

Malounet

24 mars 2025 •11:49

Franchement je n'y crois pas, surtout je ne vois pas l’intérêt de fournir un dossier incomplet qui engendre un risque supplémentaire.

Non je pense que Cross est en train de constituer le dossier de dépôt, qu'il doit envoyer au fur et à mesure à la BARDA, et quand tout sera envoyé il faudra quelques semaines pour que la BARDA finalise le dépôt.
Si la data sur les lots de production se terminent d'ici début avril, on peut espérer un dépôt fin avril/début mai.

Malounet

24 mars 2025 •11:52

Fabrice777

24 mars 2025 •11:47

Bjr à tous,
Les fins connaisseurs du dosser, et que je salue au passage, expliquent depuis longtemps que c'est la Barda qui effectuera le dépot du dossier, ce qui à mon sens est un sérieux gage de sérieux et extremement prometteur.
Toutes les biotech qui y sont allées seules, avec des phases 3 pourtant validées, se sont restés à la porte: DBV, Pharnext, Gensight...
Voilà aussi pour quoi je suis si serein.

Sans la BARDA je ne serais pas investisseur sur cross personnellement.

Sudici

24 mars 2025 •12:22

MalounetM26398802 : n’oubliez pas que l’EUA n’est pas nomenclaturée d’une certaine façon (même si dans le cas présent, ça a l’air de suivre un plan de NDA -cf le post de Judith Layne sur Linkedin-).

Et que personne ne découvrira rien côté FDA et encore moins barda puis les 3 parties (en y ajoutant Crossject) se réunissent en plénière toutes les 2 semaines aux dernières infos de l’AGE. Avec le dossier, ça a pu s’accélérer, à voir. Et sur ce que l’on a pu capter, il y a beaucoup de monde autour de la table numérique, y compris FDA.

On déroule un processus non formalisé pour l’EUA auquel’ tout le monde contribue régulièrement.

Malounet

24 mars 2025 •13:11

PA m'a dit en février au Biomed que l'EUA reprend 80% de la NDA . Ce que j'ai compris de la relation crossject BARDA, c'est que c'est la BARDA qui finalise les documents qui seront déposés pour l'EUA.
Et ce sera aussi le cas pour la NDA.

Très rassurant quand même.

Sudici

24 mars 2025 •13:17

Malounet : j’ai le même niveau d’info que toi.

1-barda dépose le dossier EUA qui n’est pas très loin d’un dossier NDA
2-reunions tripartites fréquentes
3-la barda initie le dossier numérique pour la FDA.
4-judith Layne a pointé un texte du Rep Tom Cole vantant la barda et mettant en avant la volonté de développer un marché pour les déposants via la barda (dépôt = eua = nda en quelque sorte)

Que chacun en fasse le déduction qu’il veut.

habitude

24 mars 2025 •13:33

Je viens de faire une photo
elle est verte!

surmars

24 mars 2025 •14:26

Fondamentalement, Crossject est à quelques jours de valider les requis pour l'EUA.

A noter également qu'à la suite des lots de validation, le dossier sera complet également pour l'AMM Europe.

Voxal

24 mars 2025 •14:32

Ce qui n'est aujourd'hui absolument pas valorisé par le marché, c'est bien drôle. Le rattrapage va être colossalle. surmars 😉

Malounet

24 mars 2025 •14:46

surmars

24 mars 2025 •14:26

Fondamentalement, Crossject est à quelques jours de valider les requis pour l'EUA.

A noter également qu'à la suite des lots de validation, le dossier sera complet également pour l'AMM Europe.

C'est une question de semaines, j’espère pas de mois.

Mais vu la patience qu'il a fallu jusqu'ici, ça va nous paraître à tous assez court.