CROSSJECT : Crossject franchit une étape....

Diling

18 mars 2025 •17:43

CROSSJECT (ISIN : FR0011716265 ; Euronext : ALCJ), société pharmaceutique en phase avancée de développement et d'enregistrement de ZEPIZURE®, annonce les données positives de stabilité sur son dernier lot d'enregistrement de ZEPIZURE® produit dans l'unité qualifiée d'EUROFINS en juillet 2024. ZEPIZURE® est un traitement d'urgence pour la gestion des crises d'épilepsie basé sur son auto-injecteur sans aiguille ZENEO®.

La stabilité à température ambiante de 6 mois de ce lot s'ajoute aux données de 9 mois générées sur un lot précédent produit par EUROFINS en décembre 2023. CROSSJECT a également fait état de plusieurs audits positifs des sites de production, réalisés en prévision d'éventuelles inspections que la Food and Drug Administration (FDA) pourrait mener dans le cadre de la procédure d’urgence (EUA).

Les lots de production sont des éléments essentiels du dossier à soumettre à la FDA en vue de l'autorisation de mise sur le marché de ZEPIZURE® dans le cadre de sa procédure d’urgence (EUA). Ces données feront également partie du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché de ZEPIZURE® pour le marché américain (NDA).

« Nous sommes contents de ces données positives de fabrication qui, avec les données en attente sur les lots de validation, permettent à notre partenaire américain de constituer le dossier électronique de ZEPIZURE®. Ces données renforcent également notre relation avec EUROFINS et soulignent le travail acharné et le dévouement des deux équipes au cours des derniers mois », a déclaré Patrick ALEXANDRE, Directeur Général de CROSSJECT.

Patrick ALEXANDRE, Directeur Général de CROSSJECT, a ajouté : « Ces données constituent une étape cruciale qui renforce notre savoir-faire en matière de production et la polyvalence de la plateforme ZENEO®. En cas d’approbation, les achats prévus de ZEPIZURE® auront un impact sur l’arsenal des États-Unis contre les menaces chimiques tout en augmentant la disponibilité des auto-injecteurs sans aiguille ZENEO.

mherb

18 mars 2025 •17:44

Résulta satisfaisants de stabilité à 6 mois
CDMO EUROFINS est en train de produire des lots de validation supplémentaires dans le cadre de L'EUA
Avancées en matière de production soutiennent le calendrier de dépôt de L'EUA par la BARDA

Sudici

18 mars 2025 •17:57

1-Stabilité Ok : non news, on s'y attendait
2a-Eurofins tient son rang ! Bravo à eux !
2b-Des lots de validation en cours de production : ça c'est très nouveaux ! Jamais Crossject n'était allé aussi loin.

3-La Barda constitue le dossier numérique de Zepizure !


C'est que la Barda veut y aller vite. Il sont plusieurs options dont un dépôt avec un dossier en cours de constitution.



C'est trois derniers points sont des excellentes nouvelles !

habitude

18 mars 2025 •18:07

pour info
article sur le site boursier concurrent)! bien bien
bonne soirée à vous