CROSSJECT : Premier spray nasal pour le traitement d'urgence des réactions allergiques

vrale

28 juin 2024 •23:04

Voici la traduction par Google chrome de cet article de l’ EMA :

Premier spray nasal d'adrénaline pour le traitement d'urgence contre les réactions allergiques
28 juin 2024,

Eurneffy (épinéphrine) est une alternative aux formulations injectables

Le comité des médicaments à usage humain ( CHMP ) de l'EMA a recommandé d'accorder une autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne pour Eurneffy (épinéphrine), le premier médicament à prendre par voie nasale pour le traitement d'urgence des réactions allergiques (anaphylaxie).
Selon l'Académie européenne d'allergie et d'immunologie clinique (EAACI), l'allergie est le trouble chronique le plus répandu en Europe, avec 150 millions d'Européens touchés en 2015. Environ 20 % des personnes souffrant de maladies allergiques graves vivent chaque jour dans la peur d'une réaction anaphylactique. choc ou de mourir d’une réaction allergique.
L'anaphylaxie est la forme la plus grave de réaction allergique qui peut survenir quelques minutes après l'exposition à un allergène, le plus souvent d'origine alimentaire, médicamenteuse ou par piqûre d'insecte. Elle est presque toujours inattendue et peut mettre la vie en danger. Un retard dans le diagnostic clinique et le traitement peut entraîner une obstruction des voies respiratoires ou un collapsus cardiovasculaire, qui peuvent s'avérer mortels.
Le traitement à l'épinéphrine, également appelée adrénaline, diminue la réaction anaphylactique. L'adrénaline se lie à un type spécifique de récepteurs, appelés récepteurs adrénergiques, et réduit l'élargissement et la perméabilité des vaisseaux sanguins induits par l'histamine (une substance présente dans l'organisme qui provoque des symptômes allergiques) pendant l'anaphylaxie. L'adrénaline détend également les muscles lisses des poumons. L'administration d'adrénaline pendant une réaction anaphylactique entraîne une meilleure circulation sanguine et une meilleure respiration.
Bien que les auto-injecteurs d'épinéphrine se soient révélés très efficaces lorsqu'ils sont utilisés correctement, certains patients et soignants retardent ou n'administrent pas le traitement en cas d'urgence en raison de la peur de l'aiguille, du manque de portabilité ou de la peur des personnes sans formation médicale pour faire une injection, entre autres. Le spray nasal d'adrénaline est rapidement absorbé par la muqueuse nasale et distribué dans tout le corps.

vrale

28 juin 2024 •23:06

Pour des raisons éthiques et pratiques, il n'a pas été possible de réaliser des essais cliniques contrôlés sur l'efficacité d'Eurneffy chez les personnes souffrant d'une réaction allergique grave, mais il existe de nombreuses informations disponibles sur l'utilisation de l'adrénaline pour traiter les allergies graves et il s'agit actuellement du traitement standard de l'anaphylaxie. L'efficacité et la sécurité d'Eurneffy ont été évaluées chez 537 personnes en bonne santé âgées de 19 à 55 ans participant à quatorze études cliniques. Ces essais ont comparé Eurneffy à des médicaments dans lesquels l'adrénaline était injectée par voie intramusculaire et ont examiné la pression artérielle et la fréquence cardiaque (pharmacodynamie), ainsi que la manière dont le médicament est absorbé, modifié et éliminé de l'organisme (pharmacocinétique). Les résultats démontrent que les effets sur l'organisme de l'adrénaline administrée par voie nasale sont comparables à ceux des produits administrés par injection intramusculaire.
Aucun effet indésirable significatif n'a été signalé dans les études cliniques avec Eurneffy. Les effets indésirables les plus fréquents étaient similaires à ceux observés avec les injections, tels que nausées, maux de tête, irritation de la gorge et étourdissements, mais comprenaient également une gêne nasale et un écoulement nasal.
Le CHMP a recommandé des mesures supplémentaires de minimisation des risques pour réduire et prévenir le risque potentiel d'une utilisation inappropriée du dispositif. Il s’agit notamment de vidéos de formation et d’autres supports pédagogiques numériques destinés aux patients, aux soignants et aux professionnels de santé. Un appareil de démonstration de formation d'Eurneffy sera également disponible pour ces groupes de personnes afin de simuler la bonne manipulation de l'appareil.
L'avis adopté par le CHMP est une étape intermédiaire sur la voie d'Eurneffy vers l'accès des patients. L'avis sera désormais transmis à la Commission européenne pour l'adoption d'une décision sur une autorisation de mise sur le marché à l'échelle de l'UE . Une fois l' autorisation de mise sur le marché accordée, les décisions concernant le prix et le remboursement seront prises au niveau de chaque État membre, en tenant compte du rôle/de l'utilisation potentielle de ce médicament dans le contexte du système de santé national de ce pays.

Note : Le demandeur d'Eurneffy est Ars Pharmaceuticals Irl Limited

Pyla07

29 juin 2024 •09:17

Ça peut expliquer la baisse d'hier, peut-être ?

vrale

29 juin 2024 •09:49

C’est en tout cas une énorme avancée des sprays nasaux dans les indications d’urgence et, de facto, une grosse concurrence pour Crossject et certaines grosses parts de marché potentielles qui se réduisent inévitablement.

Ceci dit, la baisse d’hier est forcément aussi largement due à l’incertitude autour des législatives.

Pyla07

29 juin 2024 •10:02

J'ai beaucoup de mal à croire en la fiabilité de ce mode d'administration.

vrale

29 juin 2024 •10:10

Vous en doutez peut-être personnellement, mais quand c’est le comité (CHMP) de l’Agence Européenne du Médicament qui le recommande alors l’argumentation devient beaucoup plus solide et irréfutable.

Yorel

29 juin 2024 •10:33

vrale l’utilisation d’un spray nasal chez quelqu’un qui convulse présente une variabilité énorme et difficilement reproductible d’un sujet à l’autre. Tout le contraire d’un Zénéo 😉

Yorel

29 juin 2024 •10:54

vrale je ne saurais trop te recommander de lire l’étude de bio équivalence avec le Dormicum où il est démonté la trés faible variabilité du #Zénéo…

vrale

29 juin 2024 •11:17

Yorel, ces arguments sont de la méthode Coué. L’épilepsie sévère est une indication d’urgence, le choc allergique en est une autre. Sur ce forum, on (et vous savez bien qui) n’a cessé de faire croire que Crossject était sans concurrence sur les indications d’urgence majeures (dont le choc allergique) et on a prêté notamment aux sprays nasaux tous les maux en termes d’administration.

Mais hier, 28 juin 2024, une autorité scientifique (CHMP de l’AME) bien au-dessus de toute cette vulgarisation pour forum boursier a rendu son avis et elle a mis un grand coup de balai dans ce qu’on a pu lire ici par le passé. Et cela a réduit comme peau de chagrin l’ensemble des indications d’urgence auquel certains ont voulu faire croire que seul Crossject pouvait prétendre.

Pyla07

29 juin 2024 •11:32

Un choc allergique peut aller jusqu'au à la crise d'épilepsie, il me semble

spy102

29 juin 2024 •13:50

Ça ose parler de méthode coue et toi c’est quoi ?
On reparlera de ce spray quand ils auront reçu l’aval aux us avec un taux de fiabilité équivalent à celui de crossject.
D’ici là si tu n’y crois pas, chacun sa route. Et pas besoin de créer autant de files. Sauf si, c’est juste pour faire croire que tes commentaires ont une quelconque influence sur le cours que seuls les mégalos pensent avoir.

Pandemonium72

29 juin 2024 •15:00

spy102
Pas d'accord avec vous.
Cette information m'interesse pour savoir si je reinvestis ou pas.
Merci a ceux qui partagent TOUTES les informations.
Il s'agit d'un forum.
Bien sur qu'ici, l'info donnée est une avancee et non un aboutissement mais elle existe.

VielenDank

29 juin 2024 •17:21

Yorel, spy102, Pandemonium72, Il est évident que l'information est intéressante, ne jouons pas les aveugles.

Il me semble que cette info peut permettre d'ouvrir une discussion.
Je ne suis pas médecin mais je n'ai pas l'impression que le spray nasal s'oppose frontalement au système de Crossject et j'ai tendance à croire qu'ils sont complémentaires.

Pour moi le spray nasal concerne une administration dans des conditions relativement sereines avec un sujet suffisamment calme pour "viser" les narines dans de bonnes conditions.
Le système de Crossject de son côté me parait incontournable dans de "vraies" conditions d'urgence, avec un sujet convulsant ou en panique, la zone pour une administration intramusculaire étant bien plus grande et facile à cibler que deux trous de nez.

J'aimerais bien avoir des avis pour ou contre mais avec d'autres arguments que ces incessantes et pénibles attaques personnelles car je ne veux rien faire croire à personne, je cherche juste à débattre.

M789456

29 juin 2024 •17:37

Je doute de l'efficacité d'un spray, non pas sur l'outil en lui-même, mais sur le mode d'administration. On parle bien d'une personne qui est atteinte de convulsions. Difficile, à mon avis, de viser avec certitude les narines et encore plus de maintenir le spray durant l'administration.
Quelle dose de produit recevra assurément le patient (?) là où, avec le zeneo et sa rapidité, on n'a aucun doute.

Pandemonium72

29 juin 2024 •18:44

VielenDank
Personnellement je n'ai pas d'avis technique car je n'ai pas de competence sur le sujet.
Je me fie seulement aux autorités compétentes pour avoir un avis definitif pour la simple raison que ce sont elles qui decident in fine.
Ici on a un comité qui fait une recommandation positive. Le sujet avance. Sera t il accepté ?

COLOR

30 juin 2024 •07:33

J’imagine: des stocks de contre-mesure médicale dans 50 Etats à utiliser comme antidote pour la population contre les agents neurotoxiques AVEC DES SPRAYS 😂🤣

vrale

30 juin 2024 •13:32

COLOR, quelle jolie brève de comptoir que votre post : si les sprays nasaux vous font marrer en tant que solutions d'urgence et que, dans votre esprit, les sprays nasaux ne sont bons que pour des antihistaminiques pour le nez qui coule, alors allez faire quelques recherches sur le net.

Allez tenez, un exemple trouvé en 2 clics parmi tant d’autres : le spray nasal OPVEE pour le traitement d'urgence des overdoses de stupéfiants opioïdes (héroïne, morphine, etc). OPVEE a été drivé par la BARDA et approuvé par la FDA en mai 2023.

https://medicalcountermeasures.gov/newsroom/2023/opvee/

Alors ? les sprays nasaux vous font toujours autant sourire et ne sont bons que pour le nez qui coule ?

vrale

30 juin 2024 •13:50

Voici un petit extrait traduit (du lien qui est dans mon post précédent) montrant la puissance des sprays nasaux en traitement d’urgence :

“La BARDA se réjouit de la récente approbation par la FDA du spray nasal OPVEE, un traitement d'urgence contre les surdoses d'opioïdes. Ce produit associant médicament et dispositif est approuvé comme traitement d'urgence rapide et à action prolongée pour les surdoses d'opioïdes connues ou suspectées (…) Le dispositif de pulvérisation nasale a été développé sur la plateforme Aptar, la même que celle du NARCAN (naloxone HCl). La combinaison médicament-dispositif OPVEE répond aux exigences de la FDA en matière de fiabilité de 99,999% aux pour les dispositifs médicaux à usage d'urgence. De plus, la formulation nasale de ce produit a le potentiel de rendre le médicament plus facile à administrer par les premiers intervenants et les profanes lors des interventions en cas de surdose dans la communauté et à l'hôpital, ou lors d'un incident faisant de nombreuses victimes, par opposition à une formulation intraveineuse”.

vrale

30 juin 2024 •14:13

Alors COLOR ? z’avez vu ? les sprays nasaux c’est pas fait que pour rigoler sur les forums boursiers… ça marche fort et ça risque de faire de l’ombre aux concurrents.

En tout cas, en ce qui concerne l’efficacité des sprays nasaux, moi je préfère faire confiance aux recommandations de l’Agence Européenne du Médicament pour EURNEFFY (choc allergique) et aux décisions de la BARDA/FDA pour OPVEE (overdose d’héroïne, morphine et autres opioïdes) plutôt qu’aux forums boursiers un peu trop monocultures des concurrents…

Fabrice777

30 juin 2024 •15:33

Ce srapy est un gadget !!
Médecin au SAMU depuis 25 ans, je me marre...
Déjà un choc allergique c'est un effondrement de la tension artérielle et une redistribution de la volémie sanguine vers le coeur/cerveau qu'il faut proteger à tout prix...pas pour la circulation nasale ou vous pourrez donc mettre tout ce que vous voulez, y'aura pas de sang pour transporter quoi que ce soit...
Parlons de l'enorme variabilité inter individuelle de l'absorption du médicament: entre rhume, sinusite, hyperplasie des muqueuse, antécedent d'opération, la rhinorrhée de l'allergie, nez bouché ou dévié, piercings....j'aimerais voir leur etude de bioéquivalence...
Enfin: un patient allergique grave est agité, vomit, peut se mordre la langue par bas débit cérébral, est bleu cyanosé...je défie un quidam d'oser s'approcher d'un tel visage...puis viser les narines...
Bref, si ce bidule a été validé, génial pour CJ !!

Fabrice777

30 juin 2024 •15:41

Ah oui, quand à l'efficacité d'un spray anti opiacés pour l'overdose d'un toxico, regardez sur google les dégats nasaux faits par les toxico au long cours qui sniffent...leur nez, et cloison nasale sont tellement détruites que y'a plus rien qui passe.... trous et fibrose majeure...du coup ils doivent majorer les doses sniffées ou choisir une autre voie récréative...bref je rigole...

Pyla07

30 juin 2024 •15:57

Merci Fabrice, tu confirme mon ressenti

M789456

30 juin 2024 •18:01

C'est quand même plus clair et plus sérieux quand un urgentiste s'exprime en lieu et place d'un simple "investisseur".

vrale

30 juin 2024 •21:01

En dépit du respect que j’ai pour le métier de Fabrice, voici donc un urgentiste :
. qui s’exprime sur le forum boursier de CROSSJECT (forum boursier dont, rappelons le, le seul et unique but est le profit sans autre mélange des genres raisonnablement concevable)
. qui déclare « se marrer » aux recommandations de l’AME sur NEFFY (choc allergique)
. qui déclare « rigoler » à la décision de la BARDA/FDA sur OPVEE (overdose à l’héroïne, morphine et autres opioïdes)

On serait donc est en face d’un super champion du SAMU et tous les scientifiques de l’AME, de la BARDA et de la FDA réunis pourraient donc retourner sur les bancs de l’école… he ben, pour aller convaincre le marché avec ça, on va ramer.

Je m’étonne quand même de lire sur ce forum :
. les plus merveilleuses louanges au sujet de la BARDA quand elle s’intéresse à CROSSJECT
. et à l’inverse, une adhésion sans retenue au post d’un urgentiste qui déclare « rigoler » de la BARDA quand elle déclare au sujet de OPVEE qu’il « répond aux exigences de la FDA en matière de fiabilité de 99,999% pour les dispositifs médicaux à usage d'urgence ».

Mais vous avez raison, vous avez raison l’AME, la BARDA et la FDA nous mentent, ce sont les urgentistes des forums boursiers qu’il faut croire… mon dieu.

Junome78

30 juin 2024 •21:51

Y en a un sur le terrain au quotidien et d autres qui n ont peut être pas quitte leur bureau depuis un bail

Kurt21

30 juin 2024 •22:06

vrale merci pour vos interventions factuelles et objectives.

Les fonds ont massivement vendu en 2023 , Vester sort à tour de bras et semble décidé à ne plus conserver le moindre titre, mais ce sont eux qui ont raison...

Malgré les preuves qui tombent jour après jour sur la réalité du potentiel de zeneo (up fronts insignifiants, concurrence aiguisée à l'efficacité reconnue pour bcp moins chère, aveux de la direction sur le naloxone , etc....)

A leurs yeux le simple fait que GV soit encore actionnaire suffit à prouver qu'ils ont raison...

Bonne soirée

vrale

01 juillet 2024 •00:27

Un médecin urgentiste, si et seulement si il est ACTIONNAIRE DE CROSSJECT, qui critique la concurrence sur un forum boursier, c’est déjà intrinsèquement un mélange des genres très borderline entre recherche de profit et professionnalisme.

Un médecin urgentiste, si et seulement si il est ACTIONNAIRE DE CROSSJECT, qui moque les décisions et recommandations favorables à la concurrence de la part des autorités de mise sur le marché des médicaments (EMA et BARDA/FDA), c’est juste irrecevable, ça s’appelle un conflit d’intérêt.

Désolé d’en remettre une couche, mais y’a là un gros souci en termes de professionnalisme.

diji67

01 juillet 2024 •09:18

merci vraie pour cette veille technologique , c'est tellement rare de trouver quelqu'un de désintéressé sur un forum.....

GMendez

01 juillet 2024 •09:38

Je comprends pas cette file …
L’info de vrale est à prendre comme une info de veille économique du secteur où évolue Crossject . . .
Tout autant que l’avis d’un urgentiste . . .

Ça enrichit selon le niveau de chacun l’approche de la connaissance de ce secteur . . .

Basique /Simple

vrale

01 juillet 2024 •11:33

M3464214,

Il y a évidemment des tas de médecins actionnaires de biotechs/medtechs et bravo à leur éthique et dignité de ne pas venir servir leurs intérêts privés sur les forums boursiers où ils sont actionnaires avec des propos aussi radicaux, orientés et intrinsèquement intéressés que ceux dont on parle aujourd’hui.

Shooter l’EMA, BARDA et FDA (excusez du peu) pour un professionnel de santé serait parfaitement acceptable face à ses confrères ou aux patients sur un forum médical (ou un forum d’association de patients), mais le faire sur un forum bousier où on est actionnaire ça s’appelle un conflit d’intérêt et c’est lourd de sens surtout pour un toubib.

vrale

01 juillet 2024 •11:37

Oh le joli labsus dans un pareil post… merci de lire « forum bouRsier » plutôt que « forum bousier » 😜

COLOR

01 juillet 2024 •12:04

Et la commande ferme de 60 millions de dollars de BARDA à CROSSJECT pour une première livraison de ZENEO® Midazolam pour le Stock Stratégique National des États-Unis…Il faut la shooter? Avec le paiement par la BARDA de plusieurs millions de dollars (déjà encaissés par Crossject) pour le développement du produit…On oublie? Une question Vrale: êtes vous actionnaire ?

Junome78

01 juillet 2024 •12:15

Il pourrait dire oui que l’on ne pourrait vérifier.
Cette case ne sert à rien

Oarsytis

02 juillet 2024 •14:34

Pourrions-nous connaître la date de péremption du spray nasal ?

Junome78

02 juillet 2024 •19:53

Et ne pas oublier l avantage de la formulation propriétaire de ce sans sulfite pour se différencier

Junome78

02 juillet 2024 •19:54

De la formulation de Crossject

cookie.m

02 juillet 2024 •20:41

Je confirme, en tant qu’urgentiste (de 30 ans), les propos de Fabrice.
Ces propos sont objectifs et mesurés,et témoignent simplement de retours d’expérience de terrain.
On n’écoute jamais assez les techniciens de terrain.

Junome78

03 juillet 2024 •07:30

Il faut plus faire attention aux remontées du terrain que les bureaucrates qui tamponnent.
Merci cookie.m