Bonjour à tous,
Je souhaite apporter des éclaircissements sur certaines informations incomplètes, voire inexactes, qui circulent sur ce forum à propos de Crossject. Avant d’aller plus loin dans le long message qui se profile, je précise que je suis actionnaire depuis plusieurs années et que j’ai un biais positif concernant cette entreprise. Toutes les informations que je synthétise ici sont disponibles en ligne sur le site de la société, le site du gouvernement américain ou encore dans la presse française et américaine.
Contrat avec la BARDA
Le 18 juin 2022, Crossject a signé un contrat (n°75A50122C00031) avec l'agence gouvernementale américaine Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA). Ce contrat inclut une commande ferme de 60 millions de dollars pour le ZEPIZURE (anciennement ZENEO Midazolam), sous réserve d'obtention de l'autorisation de la FDA, ainsi qu'une option d'achat complémentaire de 59 millions de dollars. La BARDA financera le développement et les activités réglementaires du produit jusqu'à cette autorisation.
Avantages de ZENEO
Le principal concurrent de Crossject est le stylo injecteur à aiguille Epipen de Viatris (anciennement Mylan), qui présente plusieurs inconvénients par rapport au ZENEO de Crossject :
- il utilise une aiguille,
- il nécessite d'être maintenu sur le site d’injection jusqu'à 10 secondes, ce qui peut être compliqué lors d'une crise d'épilepsie,
- des dysfonctionnements ont été rapportés tels que des aiguilles qui ne se déploient pas.
Contexte du marché Américain
Le gouvernement américain cherche depuis plusieurs années à réduire la domination d'Epipen sur le marché des auto-injecteurs notamment en raison de la hausse substantielle des prix : deux Epipen coûtaient 100 $ en 2007 et sont maintenant vendus 600 $. Le ZENEO de Crossject représente une alternative viable, répondant aux besoins des patients et des autorités américaines, comme en témoigne le financement de 6,7 millions de dollars accordé par la BARDA en 2023.
Performances et certifications
Crossject a démontré en septembre 2022 un taux de réussite de 99,6 % pour l'utilisation de son auto-injecteur, avec un temps moyen de 43 secondes entre l'ouverture de l'étui et l'injection. Une étude clinique publiée en mai 2024 a confirmé la bioéquivalence de l'injection ZEPIZURE avec une injection traditionnelle, prouvant son efficacité, même à travers les vêtements.
En termes de certifications, Crossject a renouvelé avec succès en septembre 2023 la norme ISO 13485 pour le management de la qualité des dispositifs médicaux. L'ANSM a également étendu en 2023 la certification BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) pour la fabrication de ses lots commerciaux.
Crossject continue d’améliorer l’automatisation de sa chaine de production ainsi que sa capacité de production. A titre d’exemple, sa capacité à produire des tubes stériles prêt à remplir est récemment passée de 40 000 à 100 000 par mois. L'entreprise est donc prête pour la commercialisation de ZEPIZURE et entre dans la phase de demande auprès des autorisations réglementaires américaines. Le délai pour une autorisation de mise sur le marché par la FDA peut varier de 6 mois à 5 ans mais, avec l'appui de la BARDA, ce délai devrait être sur la tranche basse de l’interval communiqué.
Valorisation du titre
Le cours de l'action souffre actuellement pour plusieurs raisons :
- la confiance érodée des actionnaires suite au report du dépôt de l'AMM prévu initialement pour le premier trimestre 2024 à 2025,
- les préoccupations concernant la trésorerie nécessaire jusqu'à l'autorisation de mise sur le marché et la première livraison à la BARDA,
- la crainte de dilutions successives par des augmentations de capital et les obligations convertibles en actions (OCA),
- le contexte politique en France qui ajoute à l'incertitude.
La présence de Gemmes Venture, qui soutient financièrement la société depuis sa création et qui a participé à la dernière augmentation de capital, doit toutefois rassurer les actionnaires. Philippe Monnot, fondateur et PDG de Gemmes Venture, siège également au conseil de surveillance de Crossject, ce qui garantit, dans une certaine mesure, que l'entreprise agit bien dans l'intérêt de ses investisseurs.
Pour ce qui est du contexte politique, nous ne pouvons qu’attendre de voir comment le nouveau parlement orientera la politique économique du pays.
Conclusion
Crossject est bien positionnée pour transformer le marché des auto-injecteurs en commençant par son produit phare, ZEPIZURE. Le soutien de la BARDA, associé à des performances du ZENEO qui sont supérieures à des concurrents comme Epipen, renforcent la crédibilité et la compétitivité de l’entreprise sur ce marché. Les avancées significatives en matière de production, de certifications et de conformité aux normes internationales montrent que Crossject sera prête pour la commercialisation dès qu’elle aura les autorisations réglementaires nécessaires.
Malgré le report du dépôt de l'AMM et les préoccupations liées à la trésorerie, l'engagement continu de Gemmes Venture et les solides perspectives de marché (en dehors de la BARDA, d’autres contrats / accords ont été signés en Amérique du Nord, Europe et Océanie) doivent inspirer confiance. Crossject reste bien positionnée pour répondre aux besoins de santé publique, avec un potentiel de croissance significatif à long terme.
Cordialement
