CROSSJECT : Itw Olivier GIRE La bourse et la vie

jt2001

04 avril 2024 •22:05

le lien ne fonctionne pas . Cdt

jeveudsou

04 avril 2024 •22:10

il faut enlever l'espace a operat ing

crossject_enertime

04 avril 2024 •22:17

On croit rêver !! À partir de la 7ème minute, OG nous dit tout sourire que la bio-équivalence réalisée en 2022 concernant le midazolam doit être refaite pour le marché US !! Eh oh Crossject, vous attendez quoi pour la mettre en route ?? Pourquoi cela n'a pas déjà été fait il y a deux ans en parallèle de la première bio-équivalence ??

canaca

04 avril 2024 •22:47

Merci Regisve
Je trouve cet interview intéressante et en phase avec les infos très récentes. J'ai ressenti OG plutôt confiant et convaincant. Ceci n'est que mon humble avis.
@crossject_enertime. Je n'ai pas perçu le sourire dont tu parles au moment précis de l'évocation de la bio‐équivalence et pas ressenti que ça posait un gros problème.
Encore une fois ce n'est qu'une impression personnelle.
Et restons vigilants!🙏

Kurt21

04 avril 2024 •23:17

Mon dieu...des années qu'ils nous parlent d'echange avec la FDA , de statut d'établissement pharma, bio equi ISO, fiabilité, etc... pour "répondre aux exigences de la FDA" , ils pavanent tout 2023 sur "l'année de livraison de notre 1 er client " et la Giré vient t'expliquer 2 ans après la signature du contrat et un report d'un an qu'ils sont contents car "ils y voient maintenant clairs sur les attentes de la FDA"

Ils sont indignes d'avoir la confiance d'actionnaires et se moquent vraiment du monde. Je trouve le marché très indulgent depuis hier

canaca

04 avril 2024 •23:43

Kurt21 "des années qu'ils nous parlent d'échanges avec la FDA". Assurément non.
Les contacts avec la FDA datent vraisemblablement de moins d'un an, voire de 6 mois.
Que les promesses de PA fin 2023 début 2024 aient été naïves voire fallacieuses, ça c'est plus beaucoup plus vraisemblable!

evp1

05 avril 2024 •00:09

Simple question naive...pourquoi avoir signé dans ce cas un accord de commercialisation si loin du but ? Et pourquoi avoir structuré le deal avec Heights de cette manière ??? Je le répète, une enquête s'impose pour reconstituer le fil des évènements et déterminer qui savait quoi et quand.

Kurt21

05 avril 2024 •06:17

canaca à peu près certain que tu peux retrouver de vieilles interview de pa qui parle d'échanges avec la barda et quand bien même cela ne fait il pas des années qu'on nous vend des AK en nous expliquant que CJ bétonne son sujet ? Pour qu'au final ils se plantent sur la bio équivalence ? Comment ne pas douter du reste et notamment de la fiabilité compte tenu de l'extrême exigence de la FDA sur le sujet ?

evp1 quand j'aurais le temps les prochains jours je vais déposer plainte à l'AMF pour manquements répétés aux obligations de transparence de l'information. J'invite tout le monde à en faire de même

Kurt21

05 avril 2024 •06:20

*fda pardon , barda c'est une certitude

Pandemonium72

05 avril 2024 •07:19

FLOUZE89
"Plus ou moins imposées "
Ce n'est pas ce qui est dit dans l'itw , c'est même le contraire qui est dit.

Pandemonium72

05 avril 2024 •07:20

Imposé

FLOUZE89

05 avril 2024 •07:55

Pandemonium72 écoute le passage 2Mn50 OG dit exigé par la FDA et BARDA

Pandemonium72

05 avril 2024 •08:46

FLOUZE89
Personnellement je m'attache surtout à ce qui est dit ensuite 3'10...
"Étant donné les changements les changements qu'on a fait sur la supply chain et le manufacturing..."
"ON " a fait des changements. Et non "On" nous a imposé des changements.

Pandemonium72

05 avril 2024 •08:49

Un seul "les changements"... sorry pour l'erreur de saisie...

JOCEDANE

05 avril 2024 •10:20

Merci. Article plutôt rassurant de mon point de vue!

Yorel

05 avril 2024 •11:12

Bonjour à tous,
Retard fâcheux sans aucun doute ! Mais comme le dit OG on avance en découvrant les attendus d’une procédure d’Emmergency et visiblement il a fallu de nombreux échanges pour en cerner toutes les subtilités.
Précision :
La première bioequivalence est incluse et acceptée dans le dossier EUA.
Le seconde demande de bioequivalence est demandé pour le dossier AMM, car la molécule utilisée (Dormicum) en Europe et très légèrement différente de celle utilisée aux US.
#Crossject garde toute ma confiance. Avec un partenaire de renom (Eurofins scientific) dont les relations ne sont pas nouvelles puisqu’ils étaient en discussions depuis de nombreux mois pour le double sourcing . Ils basculent sur un opérateur disposant d’isolateurs modulaires de grande capacité capables de répondre à une montée en charge qui rassure la FDA.

JYCE91

05 avril 2024 •11:24

je ne suis pas assez spécialiste. Découvrir qu'il faut une deuxième bioéquivalence pour l'AMM fait peur.
Pourquoi lors de l'AMM ils proposent la molécule Européenne ?

M2639802

05 avril 2024 •15:13

La seconde bioéquivalence, indépendante de Crossject ,est inscrite dans la procédure 505 b 2 et il est étonnant que les PP ne se soient informés sur cette nouvelle étape. Mais ce n'est pas la première fois qu'un certain nombre d'entre eux ne prennent pas la peine de s'informer.