CROSSJECT : Expiration des lots US pour les services d'urgence

Bman58

31 janvier 2024 •10:49

Ils ont été au bout du bout avec ses stocks périmés mais ils doivent avoir un remplaçant maintenant...
Je remet un lien plus
pratique
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regu latory-and-policy-framework/expiration-dating-extension

Junome78

31 janvier 2024 •10:50

C est marrant la capacité d extension des dates de péremption.
Finalement, c est comme pour les yaourts.
Ceux que l on trouve en métropole et ceux qui sont dans les DOM TOM et qui ont des dates tenant compte du transport.
Quand on sait en plus qu on peut les consommer 3 semaines faciles après la dates.
Mais ce ne sont que des yaourts

Mais pour ces lots.
Mystère sur la façon dont on été données ces dates alors
Dates élastiques.

Junome78

31 janvier 2024 •10:52

Peut on imaginer une forme de pression ou d impatience d une institution us(barda) envers une autre (fda) pour que celle ci donne rapidement son aval?

Spirou21

31 janvier 2024 •18:06

Junome78 bonsoir
A propos d 'extension des dates d'expiration, cela ne se passe pas comme cela dans l'industrie pharmaceutique .On peut demander une "extension" ou plutôt une nouvelle date d'expiration , mais généralement , on refait un test de vieillissement accéléré du principe actif , et à la fin du test on analyse le dosage pour regarder la quantité de principe actif présent . Cela coute cher , c'est documenté dans le dossier de lot , il faut souvent refaire le packaging , pour pouvoir imprimer la nouvelle date etc. Personne ne peut décider d'un report de date de péremption sans suivre toute la procédure exigée par les autorités pharmaceutiques .

Junome78

31 janvier 2024 •18:18

Merci Spirou21 pour ces infos.
Du coup, est ce que les lots en stocks considérés comme périmés ont eu cette extension?
A priori oui sinon cela voudrait dire qu il n y aurait rien en cas de problème et de besoin de ces doses.
Ce stock « périmé » me questionne

Spirou21

31 janvier 2024 •18:37

Junome78 Je ne suis pas dans le secret des dieux de la Barda et du fondement de leur décision de demander l'extension des dates de péremption . tout ce que je vais écrire n'est que suppositions .
1/ à mon avis l'extension de délai de péremption ne peux pas excéder plusieurs années : ex pour un produit qui aurait une validité de 5 ans , on peut envisager une extension de 12 ou 18 mois , mais pas reporter la péremption à + 5 ans .Autre supposition : si la BARDA a demandé l'extension , c'est qu'elle n'a pas envisagé de recommander le même produit pour remplacement de son stock périmé mais elle est dans l'attente d'un nouveau produit chez un nouveau fournisseur ??Ma supposition est peut être farfelue , mais si le dossier ZENEO Midazolam est bien avancé et que la Barda, la FDA vise un agrément définitif , 1er semestre 2024 , alors plus besoin de démarche EUA et on attend l'agrément définif ( AMM) pour renouveler le stock dont la date de péremption aura été prolongée ...... .

m.montas

31 janvier 2024 •18:41

Junome78 cest pourtant clair dans l’article. Les lots expirés ont été prolongés mais il est expressément mentionné que maintenant c’est fini. Les lots doivent être détruits et donc remplacés.
À toi de te faire une opinion si Crossject a déjà été autorisé à commencer les livraisons ou bien si les étagères du SNS sont restées vides.
Perso je ne pense pas que la FDA annonce publiquement qu’ils sont à p.oi.l en cas d’attaque chimique terroriste.

uchimata

31 janvier 2024 •18:42

Tu as une belle tonsure !

Spirou21

31 janvier 2024 •19:55

CRNI3 Bonsoir
Merci pour le complément de commentaires, toujours très pointu dans vos commentaires et on voit le travail de recherche ( je n'ai pas encore assez de temps pour faire tout ce travail) ; "La FDA vient d'approuver l'ISO 13485 comme système qualité qui devient obligatoire"Crossject avec cet agrément est dans les clous . Comme vous dites : "La démarche n'était pas accessoire ".Pour rappel , aux autres personnes moins bien documentées que vous , cet agrément permet le marquage CE pour la commercialisation du dispositif pharmaceutique pour tous les pays européens ... Cet approbation de la norme ISO 13485 par la FDA va dans le bon sens ! alignement FDA avec les exigences Européennes , donc harmonisation , au niveau des exigences et des Audits.

Spirou21

31 janvier 2024 •21:27

Oui ,c 'est le BSI qui accopmagne Crossject
dans le suivi de sa certification ISO, et c'est de bonne augure !!!!!!

yfallait

01 février 2024 •09:30

Merci pour vos commentaires CRNI3 et Spirou21 car j'avoue que les 100 pages en Anglais sont plutôt indigestes

c312424

26 février 2024 •16:01

de plus le contrat signé entre Crossject et le ministère de la Santé américain pour une commande de 800 000 dispositifs pour les dix années à venir. Le tout pour un montant de 155 M€. Presque une rentabilisation des investissements consentis depuis 20 ans pour l'entreprise qui a engagé 150 M€ pour le développer.

c312424

26 février 2024 •16:04

Mora, qui produit chaque année 2,5 milliards de pièces sur son site de production, se dit largement armé pour assurer la production et plus encore en cas de nouveaux contrats. L'Europe pourrait suivre dans les années à venir et Crossject a trouvé un distributeur pour l'Australie et la Nouvelle Zélande. "Les Chinois et les Indiens pointent aussi le bout de leur nez", selon Patrick Alexandre.

yfallait

26 février 2024 •16:07

La Barda a tout de même lâché 6,8 millions de dollars à Crossject en un peu plus de un an
On attend la suite