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Retour au sujet CROSSJECT

CROSSJECT : Missive

05 sept. 2023 07:33

   Crossject annonce avoir passé avec succès des audits européens et américain pour la fabrication de ZENEO® Midazolam dans le traitement des crises d’épilepsie

Communiqué de presse

Crossject annonce avoir passé avec succès des audits européens et américain pour la fabrication de ZENEO® Midazolam dans le traitement des crises d’épilepsie



Renouvellement de la certification ISO 13485 pour les sites de production de Gray et Dijon

L’ANSM étend la certification BPF à la fabrication de médicaments à des fins commerciales

Les sites de production de Crossject Dijon et Gray sont prêts pour un éventuel audit de la FDA

Dijon, France, 05 septembre 2023 – Crossject (ISIN : FR0011716265 ; Euronext : ALCJ), une société pharmaceutique spécialisée qui développe et commercialisera prochainement un portefeuille de produits combinés dédiés aux situations d'urgence, annonce que ses sites de production de Dijon et Gray ont passé avec succès un audit annuel de certification ISO, ont élargi leur champ de certification par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), et ont reçu une conclusion positive à la suite de l’audit conduit par l’Autorité américaine pour la R&D avancée dans le domaine biomédical (la BARDA), relevant du Bureau du Secrétaire adjoint à la préparation et à l’intervention au sein du département de la Santé et des Services sociaux des États-Unis, sur la conformité de la fabrication de ZENEO® Midazolam pour le marché américain.

« Ces rapports positifs des deux côtés de l’Atlantique démontrent les standards rigoureux des systèmes fabrication et qualité appliqués par Crossject. Ils sont essentiels pour garantir la qualité de nos produits et les commercialiser en Europe et aux États-Unis », a déclaré Patrick Alexandre, Président Directeur Général de Crossject. « ZENEO® Midazolam offrira une nouvelle méthode simple et fiable pour administrer un traitement vital d’urgence dans la prise en charge de la crise épileptique. Ces certifications permettront à Crossject de continuer de développer sa capacité de production pour devenir un leader mondial de l’auto-administration d’urgence et sans aiguille de médicament injectable. »

Dans le cadre du contrat avec la BARDA (#75A50122C00031), des audits préparatoires ont été menés afin d'évaluer la conformité aux BPFa exigée par les règles de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, et évaluer le niveau de préparation en vue d’un éventuel audit de la FDA. L’audit n’a relevé aucune observation critique ou majeure. Les sites Crossject de Dijon et Gray répondent à toutes les exigences réglementaires des Systèmes qualité et des BPFa concernant la production et le contrôle de l’auto-injecteur Crossject. La société a signé auparavant un contrat de 60 millions de dollars avec la BARDA pour la fourniture de ZENEO® Midazolam, dès l’autorisation de la FDA. Selon les termes du contrat, la BARDA a également la possibilité d’acheter des unités supplémentaires, pour un montant maximum de 59 millions de dollars. La valeur contractuelle totale, si toutes les options sont exercées, s’établit à 155 millions de dollars.

Par ailleurs, l’organisme notifié British Standards Institution (BSI) a procédé à un audit annuel des systèmes qualité de Crossject et a renouvelé sa certification ISO 13485, démontrant ainsi la conformité aux normes internationales sur l’ensemble du cycle de vie du système d’injection sans aiguille ZENEO® pour ses deux sites de production en France, à Dijon et à Gray.

En outre, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a étendu l’autorisation de fabrication de Crossject : initialement limitée aux essais cliniques, elle permet désormais la fabrication à des fins commerciales.

35 réponses

  • 05 septembre 2023 07:41

    Mince t'a été plus rapide que moi...RECO !!!
    BINGO !!!

  • 05 septembre 2023 07:43

    Merci pertisau. La principale bonne info c'est que de son côté la barda a validé ! Reste à ce que la FDA suive rapidement et que CJ assure son autonomie financière, et là on pourra prendre de la hauteur 

  • 05 septembre 2023 07:47

      ça va rassurer, j'espère ?

  • 05 septembre 2023 07:48

    D après le texte ce n'est plus qu'une formalité. Il sont dans les clous pour le timing. Plus qu'à attendre la FDA 

  • 05 septembre 2023 07:55

    Maintenant si le cours ne monte pas rapidement > 12€, crossject deviendra une proie de choix pour une OPA. A voir d'ici décembre.

  • 05 septembre 2023 07:56

    Il faut encore attendre un audi5 de la fda ?

  • 05 septembre 2023 08:02

    Le texte est assez brouillon.
    En premier lieu on annonce que Crossject à passé les audits européens et américains avec succès.
    Après cette annonce on nous dit que Crossject est prêt pour les audits de la FDA américaine.
    Ensuite on nous rappelle les étapes deja connues.
    Visiblement sans nouveautés à annoncer Crossject veut rassurer sur le chemin parcouru, probablement que le cours pour le moins fluctuant de l'action l'inquiète assez pour justifier cette communication malheureusement ambiguë.

    Chacun y trouvera ce qu'il souhaite y trouver...

  • 05 septembre 2023 08:04

    Heu...un éventuel audit de la FDA...EVENTUEL...
    "Les sites de production de Crossject Dijon et Gray sont prêts pour un éventuel audit de la FDA"

  • 05 septembre 2023 08:08

    Oui Rancho13 c'est bien là un des problèmes de cette "annonce"

  • 05 septembre 2023 08:09

    Je comprends qu’il n’est pas nécessaire à ce que la fda fasse un audit et peut juste suivre la barda.
    Malgré ce que M26 dit, c’est une avancée majeure.

  • 05 septembre 2023 08:09

    Donc, ma lecture est que la FDA peut délivrer l'EUA sans un nouvel audit...
    Ce qu'ils veulent se racheter vont devoir appliquer la politique du "quoiqu'il en coûte" ???
    A vos claviers messieurs...😂​ 

  • 05 septembre 2023 08:10

    Quand on fait l’effort de comprendre, c’est du pur bashing de dire qu’il n’y a aucune nouveauté.

  • 05 septembre 2023 08:18

    M3464214 tu es sévère … mais juste !    il ne pas disparaître d'un seul coup M26, d'autant … qu'il a repéré plusieurs problèmes dans l'annonce !

    😉

  • 05 septembre 2023 08:26

    Moi je ne retiens que la dernière phrase. Ils peuvent désormais commencer la commercialisation 

  • 05 septembre 2023 08:26

    M3464214 Des audits ont été passés depuis quelques temps et ils en restent probablement d'autres à passer en particulier celui qui donnera le feux vert de la FDA.
    Il faut rester attentif aux mots utilisés et les prendre tels qu'ils le sont.
    Je comprends l'enthousiasme répété des PP à chaque annonce, mais en bourse, comme ailleurs, il faut faire preuve de sang froid, les émotions sont mauvaises conseillères.
    Ceci dit libre à vous d'avoir une lecture "fraiche" de ces annonces.

  • 05 septembre 2023 08:27

    Ou la production pour... 😅

  • 05 septembre 2023 08:27

    Yep arto54-bis,
    Bah le surf à l'envers...je ne peux parler d'un sujet que je ne maîtrise pas...
    Vague sujet abordé très très récemment par l'intéressé sur les vagues à venir...

  • 05 septembre 2023 08:27

    La "com" de Crossject...où l'art de faire régulièrement du neuf avec du réchauffé !

  • 05 septembre 2023 08:44

    En attendant il y a du monde qui vont devoir se racheter 😅et ça peut piquer un peu. Une pensée pour les vendeurs d'hier. 

  • 05 septembre 2023 09:02

    D'après le communiqué , les audits FDA(Américain) et Européens ont été réalisés avec succès. C'est à dire que des Inspecteurs sr sont déplacés sur Dijon et Gray pour réaliser les audits.
    Ce qu'il faut savoir , c'est que : au therme d'un audit le fabricant pharmaceutique audité peur avoir à répondre à 3 types de remarques:1/ les remarques critiques : ce sont les plus graves; elles peuvent entrainer l'arrêt de fabrication , la fermeture d'un établissement, ou à minima demander une modification majeure , de la part de l'industriel pour modifier son process.2/ les remarques majeures.: à un degré moindre , elle demande un réponse de la part de l'industriel et peuvent entrainer une modification de process, une modification de machine, elle doivent être traiter en profondeur et rapidement par l'industriel pour pouvoir continuer à produire ; Cela peut signifier , dans certains cas l'arrêt temporaire d'une commercialisation jusqu'au traitement complet de la problématique.3/ les remarques mineures : Ces remarques sont généralement kles plus faciles à traiter et elles ne remettent pas en cause l'ensemble du process et la qualité fournie par l'industriel .Dans le cas de Crossject ( d'après ce que je comprends) ce sont les premiers audit industriels . donc maintenant il y un ,délai d'attente avnat d'avoir les autorisations ( FDA) et Europe , et crossject doit devoir répondre à ( peut être) quelques remarques mineures pour finaliser l'Audit et obtenir les premières autorisations de fabrication et commercialisation.

  • 05 septembre 2023 09:15

    Bonjour, @CNRI3, bah oui, l'autonomie est légitime, chaque répondant à ses propres règles...quoique, les rapprochements se resserrent inéluctablement, mais aussi, nous sommes sur un système médical et non un médoc (molécule)...enfin, ça reste mon interprétation...

    Et juste pour te faire plaisir, je reprends: "bravo Crossject"...

  • 05 septembre 2023 09:16

    prêt pour un audit éventuel de la FDA : ce qui veut bien dire que la FDA peut s'en passer.

  • 05 septembre 2023 09:19

    l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a étendu l'autorisation de fabrication de Crossject : initialement limitée aux essais cliniques, elle permet désormais la fabrication à des fins commerciales.


    Voila l'essentiel et le plus important !
    Le lots pour le BARDA vont pouvoir etre produits, l'EUA ne devrait pas tarder logiquement ...

  • 05 septembre 2023 09:38

    cyl : oui essentiel l'autorisation étendue à la fabrication industrielle par l'ANSM :

    et aussi renouvellement de la certification ISO 13485 par le BSI : nécessaire pour le marquage CE .En tous cas , tous les voyants sont au vert .
    BRAVO au équipes Crossject !!!!!

  • 05 septembre 2023 11:26

    En outre, lAgence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a étendu lautorisation de fabrication de Crossject : initialement limitée aux essais cliniques, elle permet désormais la fabrication à des fins commerciales.

  • 05 septembre 2023 13:54

    CRNI3 dans ce brouhaha de notre petit marché Barbès...et j'espère que tu pourras m'entendre...je remercie à nouveau pour l'ensemble de tes partages, ta patience (avec moi entre autres), ton objectivité et surtout ton humilité...aussi, si ça te dit, écoute cette petite
    chanson:
    https://www.youtube.com/watch?v=RSnHoynH-4o&ab_channel=DenisRichar dJr

  • 05 septembre 2023 15:21

    CRNI3 bien sur que je remercie les équipes de Crossject pour leur travail, mais sans tes partages et tes explications, sincèrement, je ne serai plus là, alors que...no comment.

    Et encore merci (décidément) pour ce nouveau lien qui va m'être utile bien au-delà...

    Pour le brouhaha...pas que C31...hahaha...

  • 05 septembre 2023 17:50

    Quelques forumeurs rusés, un P.A. habile, des PP un peu crédules, une journée de rattrapage pour les surfeur pas très réactifs, si si ça existe.
    Il y aura encore des occasions intéressantes compte tenu du contexte.
    Restez attentifs.

  • 21 mai 2025 11:50

    déjà , l'EUA ne devait pas tarder 🤔​ :))

  • 21 mai 2025 11:59

    Oui, il y a eu du retard, mais maintenant ( 1.5 an après ), tout est en ordre de bataille. Pas besoin de remonter des posts datés. 😜

  • 21 mai 2025 14:55

    Oui, certains voudraient donner l'impression qu'ils sont même en avance 🙂​ :))

  • 22 mai 2025 07:17
    05 septembre 2023 08:04

    Heu...un éventuel audit de la FDA...EVENTUEL...
    "Les sites de production de Crossject Dijon et Gray sont prêts pour un éventuel audit de la FDA"

    cryptobull
    Ca permet aussi de rappeler que l'audit éventuel etait toujours d'actualité dans la com du 20 Mars 2025 :
    "réalisés en prévision d'éventuelles inspections que la Food and Drug Administration (FDA) pourrait mener dans le cadre de la procédure d’urgence (EUA)."

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