CROSSJECT : Rappel concernant les dépots d'AMM

MeDosu

11 novembre 2022 •16:28

Ça c'est les AMM en Europe oui.

Ce que les gens attendent à court terme c'est le dépôt de dossier pour la mise sur le marché de midazolam aux US

Mais avec Crossject il faut s'armer de patience. Quand on voit qu'il leur faut 9 mois pour une étude de bio équivalence alors qu'il en faut même pas 4 à la concurrence ... 😬

M2639802

13 novembre 2022 •14:02

Je vais être plus précis en espérant éclairer le sujet, à savoir: Le marché aujourd'hui le plus important est le continent américain,
l’Europe bénéficiant de l'expérience américaine pour les dépots d'AMM. L'un n’empêche pas l'autre, au contraire.

"Patrick Alexandre, Président du Directoire de Crossject, commente : « L’année 2021 a été une année clé
marquée par de nombreuses avancées. Ainsi, la signature de l’accord de licence sur ZENEO® Hydrocortisone
pour la zone Etats-Unis et Canada témoigne de l’intérêt pour ZENEO® sur des territoires stratégiques. La
qualité de notre outil de production a par ailleurs permis la libération des lots nécessaires aux activités pour
la constitution des dossiers de dépôt d’AMM dans le respect de nos feuilles de route et de la réglementation
BPFErreur ! Signet non défini.. Les premiers volontaires pour l’étude de bioéquivalence de ZENEO® Midazolam
recevront les injections au deuxième trimestre 2022. Toutes nos équipes sont concentrées sur 2023, date
estimée pour le dépôt de la demande d’AMM pour deux de nos produits prioritaires, ZENEO® Midazolam et
ZENEO® Hydrocortisone. Portées par l’ambition de sauver des vies en moins d’une minute après le
déclenchement d’une crise, nos équipes déploient un investissement sans faille et je les en remercie. »
Point sur l’activité
ZENEO® Midazolam et ZENEO® Hydrocortisone en bonne voie pour un dépôt d’AMM en 2023
La production des lots nécessaires aux dossiers de dépôt des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM)
a avancé de manière satisfaisante sur les trois médicaments prioritaires du portefeuille de Crossject. Si
ces conditions se poursuivent, Crossject envisage le dépôt des dossiers d’AMM sur les territoires
américain et européen en 2023 pour ZENEO® Midazolam et ZENEO® Hydrocortisone.

c312424

21 mai 2025 •08:46

une année clé , :))

laloque

21 mai 2025 •09:01

Oui en 2023 on devrait etre riche 😂​... un peu de retard a l'allumage le zeneo.-> Mèche longue pour le petard.