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CROSSJECT : Pour info :

L’OMS définit les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) comme « un des éléments de l’assurance de la qualité, garantissant que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon uniforme et selon des normes de qualité adaptées à leur utilisation et spécifiées dans l’autorisation de mise sur le marché ».
Les BPF portent sur tous les aspects des processus de production et de contrôle :
un processus de fabrication déterminé et des étapes critiques validées;
des locaux, un stockage et un transport adaptés;
un personnel de production et de contrôle de la qualité formé et qualifié;
des installations suffisantes et qualifiées;
des instructions et des modes opératoires écrits approuvés;
la traçabilité complète d’un produit grâce aux dossiers de lot;
d
es systèmes d’enregistrement et d’examen des réclamations;
un système d’audit interne permettant la vérification de la mise en application et le monitoring des BPF.

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20 réponses

16 novembre 2021 19:39
Est-il absurde de penser que la BARDA attendait cette certification avant de se prononcer ? Sil elle est prônée par l'OMS, cela pouvait éventuellement faire partie du cahier des charges de l'AO..

16 novembre 2021 19:49
C est peut-être l'élément de déblocage du dossier Barda...Si tant est qu'il est bloqué ..Il avance peut-être très bien au vu de ce qui transparaît de la récente vidéo PA ...
Cette,mais dans de relativement faibles volumes , certains s'impatientent et ont allégé aujourd'hui.
16 novembre 2021 19:51
Oui Rayman, l'équivalent américain est la GMP :

on trouve dans l'appel d'offres des références à la GMP, par exemple :

"L’Offrant doit stocker les auto-injecteurs de midazolam dans ses propres installations, conformément à la
cGMP, jusqu’à ce que les tests de libération aient été terminés. Le midazolam emballé final
les auto-injecteurs seront expédiés et stockés dans les SNS/CHEMPACK"...
16 novembre 2021 19:59
surmars Merci pour cette précision utile, le plus serait toutefois de savoir si une équivalence est prévue entre cette GMP et la BPF française.. On peut le supposer..
16 novembre 2021 20:25
Tout ce qui consolide la candidature de CJ à l'AO est bon à prendre. C'est une très bonne nouvelle à l'aube de la décision de la Barda...
16 novembre 2021 20:39
RDB vient d'ailleurs de souligner l'importance de cette attribution
https://www.ruedelabourse.com/smallmids/46925
16 novembre 2021 20:39
https://www.ruedelabourse.com/smallmids/46925
16 novembre 2021 20:48
On verra demain ce qu'en pense le peuple. J'espère que du bien.
16 novembre 2021 20:59
Je confirme les propos de CRNI3 ci-avant. Il n'y a que superposition partielle, le code fédéral de régulation étant "légèrement" plus exigent du fait de la taille critique des US et la liberté qui peut parfois être donnée à l'exploitation privée d'un marché.
De fait la FDA va un poil plus loin.
Mais... j'ai un mais ^_^ dans ce qu'on m'a toujours expliqué, c'est quand le candidat délivre une nouvelle indication ou veut stocker cette nouvelle indication. Ou le cas échéant produit des médicaments d'un type assez particulier pour nécessité une diligence approfondie (par exemple un médoc à base de vivant ou de molécules instables).

Et pour moi CJ est dans l'indication de molécules et indications tout à faits génériques et standards. Donc...
16 novembre 2021 21:03
Merci pour vos recherches et vos partages.
17 novembre 2021 08:28
Ca s'éclaire , merci pour cette info .
Devrait aider pour valider le BARDA ...
17 novembre 2021 08:50
c'est carrément un sésame préalable M4753932
21 novembre 2024 16:56
:) déblocage du dossier Barda ?
21 novembre 2024 17:19
30 juin 2024 , mise à jour des faits marquants de son activité.

Pendant cette période, Crossject a poursuivi ses discussions avec les autorités de régulation américaines et la U.S. Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), réaffirmant sa stratégie visant à obtenir les autorisations réglementaires et renforcer sa présence commerciale aux États-Unis. La société anticipe qu'elle pourra atteindre la rentabilité grâce aux seules ventes de ZEPIZURE 😜
22 novembre 2024 08:34
après tous ce temps , ou sont les bénéfices ? :(
22 novembre 2024 09:31
Une technologie qui n'aura pas d'équivalent!

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