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CROSSJECT : Le saviez-vous ?

Crossject ne peut pas déposer une AMM tant que les usines de la fabrication des substances actives et du dispositif médical (injecteur) ne sont pas opérationnelles d'une façon définitive,
En effet une étape clé de l'étude du dossier de l'AMM est l'inspection de l'usine ou des usines de la fabrication des différents composants du médicament ou du dispositif médical.

La majorité des lettres CRL ( Complete Lettre Response) de la FDA sont engendrées à cause de l'inspection de l'usine ( soit de fabrication du médicament soit du sous-traitant de la substance active)
Nicox a eu 3 CRL ( à causes des usines)
Acacia phrama a eu deux CLR (aussi à cause de l'usine du sous-traitant)
C'est pour cela la terminaison de l'usine dans sa configuration de production définitive est un un prérequis pour constituer le dossier de l'AMM.
Tout changement de la configuration de l'usine nécessitera une nouvelle inspection de la FDA.
Il faut rappeler que chaque CRL peut faire perdre de 6 mois à deux ans
Chez Nicox la 1ere CRL a fait perdre pratiquement un an et demi et pourtant c'est son partenaire (grosse pharma qui a soumis le dossier et son usine qui a été mise en cause)
Acacia pharma a été obligé de changer son sous-traitant après la 2ème CRL.
(Chez acacia phrama perte de temps de près deux ans)

Crossject en tant que débutante et avec peu de moyens va avoir une grande difficulté à boucler l'AMM du premier coup)
J'espère pour vous la réussite après ce grand marathon de près 20 ans,
Même si je considère que crossject a perdu énormément du temps.
Bonne chance à tous.
Bonne journée

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21 réponses

17 mars 2021 09:53
Savais-tu que la Batda peut financer jusqu'à la production en cas de deal ?
Autrement dit, des upfront peuvent très largement couvrir la trésorerie (et plus) de CJ jusqu'à la commercialisation.
La capi de CJ ne se fera pas seulement sur une AMM mais sur des deals.

17 mars 2021 10:12
Merci pour ces info primordiale!
17 mars 2021 11:01
Tu parles de biotech,.. CJ est une medtech et le zeneo est finalisé.
17 mars 2021 11:08
c'est bon signe parfois ...
just info est un beau indicateur contrarian ...

souvent dernièrement ... lors de ses apparitions basching... la zone, du cours était une zone de spot de surf ....
quelques vagues de +100% derrière ...

a surveiller ... et bien paramétrer le justinfo

( j'ai vu son apparition sur Cellectis .... très marrante .... et Cellectis est un beau pari au niveau actuel....)
17 mars 2021 12:46
GMendez c'est bien simple l'apparition de justinfo sur le forum, à l'instar de l'icône bleutée, me donne un signal pour compléter ma ligne Crossject.
17 mars 2021 16:06
je confirme le propos de CRNI - reco
17 mars 2021 16:16
C'est sûr que c'est plus intéressant à lire que les sornettes de Lunau !
17 mars 2021 16:17
Ou celles de Justintox...
17 mars 2021 16:23
philacte,

Tu continues à insulter gratuitement
je ne vais pas descendre à ton niveau pour t'insulter
je laisse le forum en juger

Je préfère un échange respectueux ou chacun donne son avis avec respect,
je rappelle que personne ICI ne détient la vérité

Perso, j'interviens rarement ICi , et seulement dans le soucis d'aider les PP à ne pas être piéger par des traders qui chauffent le forum.
d'ailleurs avec le recul le temps m'a donné raison : ou sont passé ceux qui ont crée commande imminent DoD, BARDA, etc en mai, juin, juillet 2020 ?
ça fait presque un an et on a Rien eu pour l'instant !!!
17 mars 2021 16:26
Pour revenir au débat

Crossject est à la fois Bioetech par le principe active injectable ( même si ce principe active est géré par un partenaire)
et Medtech par l'injecteur qui est considéré comme un dispositif médical,
Pour cela crossject doit fournir deux dossiers pour chaque AMM,
17 mars 2021 16:37
juste au passage ... une belle vague de +100% Mai Juin Juillet 2020.... ;:)))

et peut être la prochaine vague 2021 se prépare aujourd'hui ... !??
peut être aussi belle que celles vécues chaque année depuis 2019...!??
17 mars 2021 16:50
CRNI3,
L'usine avec la ligne pilote qui permet de produire 500000u/an peut être considérée comme une usine de production finale et peut servir pour monter le dossier d'AMM sans aucun problème,
Crossjetc peut obtenir l'AMM à partir de cette usine,
Par contre l'extension de la capacité de cette usine nécessitera une nouvelle inspection de la FDA avant de donner l'autorisation à la commercialisation des injecteurs issus de la nouvelle usine.

Les lots qui sont produits ne vont pas seulement « appuyer les dossiers AMM »
Mais vont servir dans des essais cliniques qui vont produire des données à inclure dans les dossier d'AMM,
Je n'ai pas trouvé de précision concernant l'étude clinique nécessaire pour constituer le dossier d'AMM ( ni durée, ni calendrier, ni design ) peut être dans l'étude la comparaison va se faire entre l'injecteur de Crossject et un injecteur à aiguillé disponible sur le marché )
Ou simplement les données d'injection sans comparaison (à suivre)
Une fois que les essais cliniques sont faits avec les même lots produits avec la même usine destinée à la production des lots commerciaux, alors à partir de la Crossject peut remplir son dossier d'AMM et le soumettre à la FDA,
La durée de l'étude du dossier à la FDA est d'une année à partir de la date de la soumission
17 mars 2021 16:54
GMendez,
je suis tout à fait d'accord, on a eu une vague de 100%
cette hausse était une aubine pour ceux qui étaient positionné mais un gros piège aux PP qui ont cru aux informations approximatives ( commandes Dod, Barda, et le chauffage massif du forum à ce moment la)
Je n'aime pas les hausses basées sur les mensonges et la volonté de tromper les PP.
17 mars 2021 17:13
Caliméro, sors de ce corps !!!
20 novembre 2024 08:43
L 'AMM L ' AMM :))
02 avril 2025 09:18
Voila , on 'est déja en 2025 et Crossject n a TOUJOURS pas d'AMM
Rappelez-vous ce que je vous ai dit en 2021
LE POST D4ORIGINE DE LA FILE DATE DE MARS 2021

maintenant , il faut attendre 2026 pour le depot avec possibilité de RETARD avec des CRL si la moindre défaillance est détectée
Restez PRUDENT et attendre l'obtention de l'AMM pour investir en toute tranquillité
11 avril 2025 09:27
Je vous ai PRÉVENU depuis MARS 2021
soit plus du 4 ans
Exactement le même scénario que j'ai prévu
11 avril 2025 13:53
Saviez vous après votre passage en 2021

Qu’il y a eu en 2022, une énorme vague de
1,50 a plus de 5 € ….

Votre visite est intéressante… car quand vous arrivez c’est souvent contrariant … c’est même le seul point positif actuel que je lis sur ce forum …;/))

Si j’étais vous j’achèterai ce cours opportun
Vous seriez étonné de faire l’inverse de ce que vous conseillez …!??

Perso je pari l’EUA encore …. Un pari !!!
11 avril 2025 14:03
11 avril 2025 13:53
Saviez vous après votre passage en 2021

Qu’il y a eu en 2022, une énorme vague de
1,50 a plus de 5 € ….

Votre visite est intéressante… car quand vous arrivez c’est souvent contrariant … c’est même le seul point positif actuel que je lis sur ce forum …;/))

Si j’étais vous j’achèterai ce cours opportun
Vous seriez étonné de faire l’inverse de ce que vous conseillez …!??

Perso je pari l’EUA encore …. Un pari !!!
Et oui, ceux qui ne m'ont écouté et ont acheté à 4 ou 5€ sur SPÉCULATION SUR LE VIDE ABSOLU
ont vu leur capital se divisé par 4 ou 5
la ruine
et sachez qu'avec les OCA, le cours pourra se diviser encore par 10 et même plus
le cours de pharnext a été divisé par 100 000 Milliards !!!

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