CROSSJECT : Ce qui est marquant, c'est ceci:

joella

14 mars 2019 •10:09

ca vaut le coup de prend son temps pour signer avec les candidats (dixit dynamisme des discussions commerciales), car cela peut impliquer un CA de 10 Mds $ et la constructiond'autres usines.
Un fabriquant de generique se retrouve alors avec le meme médicament sous une autre étiquette (pour la FDA), comme si le medicament ancien devenait un nouveau médicament apres le fast-track... de fait il sécurise son industrie pour de nombreuses années (20 années) face a la concurrence, ce qui rend crossject tres attractif pour ces fabricants de médicaments.

surmars

14 mars 2019 •10:11

j'osais pas le dire ....

philacte

14 mars 2019 •10:14

Ca passera par des licences d'exploitation, au minimum, mais plus certainement par la construction d'usines aux USA pour sécuriser la prod.

M5476654

14 mars 2019 •10:18

Reco
Ce post ne doit pas disparaître !

maomao1

14 mars 2019 •10:48

joëlla,
tu dis " ... . La bioequivalence est facile a demontrer, elle coûte assez peu cher ..."
Si c'était le cas, pourquoi les études de bioéquivalence n'ont-elles pas encore repris ?
Le sujet est évoqué dans le CR de l'AG (voir "Les AMM", dans le post de philacte). La réponse de CJ n'éclaircit rien, n'est pas vraiment convaincante.
Je t'engage à lire (ou relire) attentivement la communication d'essais sur le Zeneo publiée fin 2016:
. https://link.springer.com/article/10.1007/s12325-016-0452-0
Tu verras que rien n'est simple en ce bas monde ... je suis prêt à en rediscuter si ça t'intéresse.

M5476654

14 mars 2019 •10:57

maomao1, bonjour, mes hommages cher.e M.me
Moi aussi je pense que la bio-équivalence est plus simple et moins chère... Par rapport à la démonstration d'un nouvelle molécule voulant au moins les mêmes effet primaires et/ou secondaires. Je parle également de secondaires en ayant peu d'exemples si ce n'est celui du viagra (lol) ou plutot de l'acupan où l'on s'est rendu compte de ses effets salvateurs lorsqu'il est mis sous la langue. On peut parler du laroxyl également anxiolytique à doses normales, antalgique à faible doses/.

Mais mes connaissances ont des limites. Je suis à l'écoute de votre vision des choses pour améliorer ma compréhension et mieux cerner le processus général d'une mise en marché.

Bien à vous,
Cheers/.

joella

14 mars 2019 •11:11

maomao1

fabriquer un medicament, ca coute tres tres cher... cela coute 10 a 15 ans d'investissements en phase de recherche, preclinique, phase 1 a 3, et la plupart du temps le medicament meurt en phase 3, car pas plus efficace que le placebo ou alors trop d'effet secondaires.

La bioequivalence, on la fait sur un medicament devenu generique, donc qui a plus de 20 ans sur le marche... le medicament est fiable, connu, le probleme des fabricants, c'est la concurrence. les prix en baisse, le marche mal controle.

Avec le zeneo le generique se retrouve dans un statut de medicament en fast-track sur l'urgence comme un nouveau medicament avec un droit industriel de 20 ans. Pour le fournisseur du generique, le zeneo est une opportunité rare.

La bioequivalence consiste juste a demontrer qu'une injection par zeneo a le même effet que la piqûre.

Ca coute cher pour crossject de trouver 3ME pour l'instant, demain ca coûtera rien avec du CA... et on pourra mettre les 200 generiques a la queue leu leu.

philacte

14 mars 2019 •11:14

Zeneo, c'est un Epipen sans aiguille.
Pourquoi ce qui est acquis pour l'Epipen serait-il différent pour le zeneo ?

Par ailleurs, la reprise des essais de bioéquivalence était, pour partie, soumise à la démonstration que CJ pouvait produit un nombre suffisant de lots. C'est maintenant chose faite.

joella

14 mars 2019 •11:16

Quant a faire un médicament tels que ces generiques, ca coûte 60ME, 100ME... quand cela réussi, 1 fois sur 4... et donc tout cela, crossject n'aura jamais a le financer... c'est pourquoi je dis que si cela marche, c'est le grand jackpot pour les actionnaires.
Quand on voit le coiffage dans le carnet, on voit aussi le potentiel de ce titre fortement travaillé avant que les deals ne tombent.

philacte

14 mars 2019 •11:22

Crossject, c'est 200 fois la puissance d'une seule biotech. Les 200 molécule potentiellement injectables via le zeneo n'auront rien coûté à Cross !

philacte

14 mars 2019 •11:37

C'est ça... A chacun sa lecture !

Profil supprimé

14 mars 2019 •11:55

Il me semble que vous ne répondez pas à la question de Maomao..!??

je lis que les études de la bioéquivalence ... c'est facile à faire ... çà ouvrira un univers immense sur beaucoup de médicament ... le jakcpot est évident... ect ...ect..

pourquoi cela n'est pas fait déja aujourd'hui ... !?? ou du moins demain...!???

et ... peut on réellemment s'attendre trés vite à une signature d'une licence avec un Américain ... si celui ci ne voit pas encore d'étude certifié de bioéquivalence ...!???

bref que c'est plus long que prévu peut être ... et pas si facile...!???
bref que la spéculation n'est pas finie dans cette zone...!???

reminv

14 mars 2019 •12:01

sacré Joëlle qui transforme le plomb en or.
Je sais que c'est important de rêver dans la vie car parfois les rêves se transforment en réalité mais là faut pas pousser...
Que CJ avance déjà sur les première étapes à très CT. Pour le super jackpot, on en reparlera après. LOL.
Tout ou presque reste à démontrer quant à leur capacité à devenir un acteur opérationnel crédible. Et hpomes a raison, ce sera long et donc ça coûtera du cash.
A quand des upfronts dignes de ce nom ?

M5476654

14 mars 2019 •12:02

Hello etrerent,
Je ne me rappelais plus de cette ITW du 1er avril 2014 de Indus.Pharma ; je l'avais mise à la corbeille vu le poisson ;-D.
Ayant eu entre les mains le draft OPO, ce n'est pas cette ITW que j'ai retenue à l'époque.

Le loto, soit on joue régulièrement et on gagne à force de répétition, soit on achète tous les tickets. Dans les deux cas, l'espérance est négative... Sauf quand on gagne le gros lot !

Cheers/.

M5476654

14 mars 2019 •12:18

@hphomes. Une bioéquivalence est pour moi simple et peu chère.
Ce qui l'est moins c'est écrire tout le blabla dans le dossier AMM. Mais ça, cela se fait quand on peut faire l'AMM.
A quoi cela sert à une pharma de faire une AMM en disant : "on dépose, mais le dicament, bah, il marche pô, merci (signature des parents)".


Qu'est-ce que la biodisponibilité et la bioéquivalence ?

La preuve de l'efficacité du médicament générique est apportée dans le dossier biopharmaceutique, par les données de biodisponibilité du médicament générique par rapport au médicament de référence.

La biodisponibilité décrit comment un principe actif devient disponible dans l'organisme pour produire son action thérapeutique. Elle est caractérisée par des données de pharmacocinétique c'est-à-dire par la quantité de principe actif disponible (qui atteint le sang) et la vitesse de ce processus.
Ainsi pour les médicaments génériques, il faut démontrer que la biodisponibilité du médicament générique est équivalente à celle du médicament de référence. On parle alors debioéquivalence.


Comment sont réalisés les essais de biodisponibilité / bioéquivalence ?

Les protocoles d'un essai de bioéquivalence et l'interprétation de ses résultats sont décrits dans une ligne directrice de l'Agence européenne des médicaments (EMA).
Les essais de bioéquivalence sont réalisés généralement chez des volontaires sains (en général, 12 à 36 sujets), issus d'un groupe homogène (âge, sexe, corpulence, tabagisme, alcool, ...) à qui l'on administre une dose unique de médicament générique et de médicament de référence dans des conditions standardisées (e.g. à jeun). Chaque patient sera son propre témoin. On parle alors d'essai croisé (cross-over).

36 sujets c'est pas la mer à boire hein ! 2 IRM par ci par là et zou le tour est joué.

Après l'administration du médicament, plusieurs prélèvements sanguins sont effectués avec une fréquence et une durée définies afin de déterminer la concentration plasmatique en substance active au cours du temps. Les échantillons plasmatiques sont analysés suivant des méthodes analytiques validées.
Ces paramètres sont définis pour chaque volontaire, pour le médicament générique et celui de référence. Le ratio générique / référence de ces moyennes avec un intervalle de confiance à 90% [IC90] est déduit.


Quand peut-on dire que la bioéquivalence est démontrée ?

Le médicament générique est bioéquivalent au médicament de référence quand l'intervalle de confiance du rapport des valeurs moyennes (par exemple, moyenne de l'AUC générique / moyenne de l'AUC référence) a 9 chances sur 10 d'être compris entre 80% et 125%.

Lorsque la bioéquivalence est démontrée, la variation en principe actif entre le médicament générique et le médicament de référence ne peut pas dépasser ± 5%.

Il est essentiel de rappeler que cette variabilité, due à l'imprécision des méthodes de dosages des échantillons et à la variabilité intra et interindividuelles, n'est pas spécifique aux médicaments génériques mais est également retrouvée pour les médicaments de référence. En effet, la réglementation européenne admet une variabilité de principe actif de ± 5% dans le produit fini pour tous les médicaments (médicaments génériques ou de référence).
Ainsi, la différence de ces paramètres cinétiques entre un médicament générique et un médicament de référence ne varie pas plus que celles retrouvées entre différents lots de fabrication d'un même médicament de référence.

Une analyse rétrospective conduite par la FDA (Food & Drug Administration, équivalent américain de l'ANSM) sur 2070 études de bioéquivalence menés entre 1996-2007 a montré que la différence moyenne (+/- écart-type) des AUC et Cmax entre les médicaments de référence et génériques étaient respectivement de 3,56% (+/-2,85%) et de 4,35% (+/- 3,54%).

Tiens ! La FDA partage des données à l'ANSM ? Eh ben, très protecteurs ces américains je trouve.

Le dossier de bioéquivalence fourni à l'appui d'une demande d'AMM de générique devra décrire le protocole expérimental suivi pour l'essai de bio équivalence, présenter les validations analytiques réalisées, fournir les résultats des paramètres pharmacocinétiques calculés et ceux de l'analyse statistique effectuée avant de conclure à la démonstration (ou la non démonstration) de la bioéquivalence.

Cas particuliers : Il est à noter que l'étude de bioéquivalence n'est pas toujours nécessaire. C'est le cas par exe mple, des médicaments administrés par voie intravasculaire. Dans ce cas précis, la bioéquivalence est évidente. En effet, il n'y pas de phase d'absorption et la totalité du médicament administré est biodisponible puisque toute la dose est directement présente dans la circulation sanguine. Dans ce cas, le dossier pharmaceutique devra apporter la preuve de la similarité sur les aspects qualités entre le générique et la référence.

M5476654

14 mars 2019 •12:20

Sources ANSM hein. Suis pas capable d'écrire un tel pavé !
Quoique....

Cheers/.

M5617681

14 mars 2019 •12:30

@ MAOMAO
je suis un peu énervé de voir des posts erronés a cause d'une ou de mauvaises lecture des communiqués
depuis le communiqués de reprise de l'activité après le moule cassée il est bien précisé que
Point sur l'activité

Production de lots cliniques prévue à partir du printemps : confirmation du calendrier de dépôt d'AMM et cela est encore précisé dans le communiqué d'hier soir
comment voulez vous que des bioéquivalences soit faites sans productions de lots cliniques

M5617681

14 mars 2019 •12:32

en ce qui concerne la bioéquivalence je sais après avoir eu avec les_sus un entretien en privé avec le CEO de crossject que ce n'est pas très cher ( bien sur tout est relatif ) et qu'il faut compter entre 2 a 4 millions d'euros pour une AMM voir beaucoup moins en cas de fast track

Profil supprimé

14 mars 2019 •13:45

merci pour les posts explicatifs ... de M547... que l'on retrouve pour les autres BiotecH ... pardon medtech.

la remarque de M56117 est pertinente ....
Production de lots cliniques prévue à partir du printemps.... donc études des bioéquivalences déjà faites et dépôt AMM encours... !??

joella

14 mars 2019 •14:41

crossject a deja mene des tests de bioéquivalence et cela a tres bien fonctionne... voire meme mieux parfois. Ca ne sert a rien de mener tout de suite les tests de bioequivalence sur les 200 generiques... se concentrer sur les 3 médicaments actuels me parait suffisant, surtout si on se retrouve avec l'un des 3 qui genere 10 milliards $ de CA sur les seuls usa. Il va y avoir de sérieux problèmes de logistiques a résoudre sur ces 3 médicaments avant de s'attaquer aux 5 autres, puis aux autres 192 generiques.
Du reste, la priorité reste l'urgence et tous les generiques ne traitent pas l'urgence.
Quoi qu'il en soit, les chiffres viennent de crossject, pas de moi, par contre oui ca me séduit fortement.
Si crossject signe ces deals, c'est la fortune... sans parler des BSA gratuits a venir.

M5476654

14 mars 2019 •15:29

joella, a priori nous ne pourrons pas répondre à la question puisqu'elle s'avère posée à charges.

Si les forumeurs ont envie de lire du nouveau qu'on ne retrouve pas pour toutes les autres biotech... pardon medtech... qu'ils aillent lire ceci au chaud dans leurs chaussons : https://bit.ly/2u5RDZ9 (page 94 à 96)

Et pour les esprits les moins véloces :
"Une étude menée sur 52 sujets a permis de montrer la bioéquivalence de l'administration de Méthotrexate (insoluble dans l'eau et très peu soluble dans des solvants organiques) par le dispositif Zeneo avec une injection classique à l'aide d'aiguilles. (130)
Cette étude de bioéquivalence nous montre qu'un tel dispositif permet de faire pénétrer le Méthotrexate (qui normalement ne pénètre pas seul) à travers la peau afin qu'il puisse exercer son action systémique. "

Mais quelle est donc cette thèse d'octobre 2018. Quoi ? Octobre 2018, mais c'était il y a une éternité !
Une étude de bioeq citée de juillet 2018. Quoi ? Juillet 2018, mais c'est au temps des dinosaures !

Parfois, il faut mériter les informations // On appelle cela faire ses preuves.

Cheers/.

Profil supprimé

14 mars 2019 •15:33

ah Bonita ...!?? je ne savais pas que les études de bioéquivalence avaient bien été menées et avaient très bien marchées pour les produit US tels que Naxolone dont vous parlez et Midazolam....


je n'étais pas au courant....

joella

14 mars 2019 •16:30

Crossject a longtemps oeuvre sur 20 annees, c'est certain, beaucoup de brevets, de sueurs, de souffrances, malchances, retards, aléas... dernièrement la poisse avec le moule, le cours qui s'écroule en 2018... bon, mais je suis quand même convaincue que toutes les mauvaises choses peuvent avoir une fin, surtout face a l'évidence de l'intérêt du projet.

Bref, j'achète tout ce que je peux, peut-être qu'on peut pas dire avec exactitude si le cours fera x10 ou x40 ou x1000, mais je me dis que je veux un max de titres pour avoir un max de BSA, ainsi je profiterai 2 fois plus de la hausse du titre via l'effet de levier des BSA.

Je suis une matheuse et ça marche super bien ainsi.

maomao1

14 mars 2019 •16:54

pas encore effacé :-)

M547, bravo pour ta vélocité et ton partage ... mais pour ce qui est de "lire du nouveau", tu repasseras ;-)
les études citées dans la thèse concernent:
1 - la bioéquivalence pour l'injection en sous-cutané de méthotrexate: le communiqué CJ date de novembre 2014, comme tu l'as rectifié dans ton 2ème post (ne pas confondre vitesse et précipitation)
2 - l'efficacité du Zeneo pour les injections en intra musculaire: elle date de décembre 2016 et c'est l'étude dont j'ai donné le lien dans cette file. Elle soulève des points importants ... dont tu ne dis mot :-)

Bref, le forum mérite des infos réelles et objectives ... " On appelle cela faire ses preuves."

Profil supprimé

14 mars 2019 •17:50

"Je suis une matheuse et ça marche super bien ainsi"

Je vous recroise sur Crossject ....

Du temps où vous vous appeliez "Bonita" sur deinove ...ça a pas marché fort les maths pour les objectifs de cours ... ni sur Genfit ... et encore moins sur Cellectis ...

Mais ce coup ci ....sur cette BiotecH ...dans une zone de 2 euros ... la possibilité de faire un beau trade est sensible ... probable ... !???

;/))). Suerte

oisif

14 mars 2019 •18:17

Pourquoi remplacer MTX cp qui ne coûte rien et se prend une fois par semaine par zeneo qui serait bcp plus cher ?

Du-shann

14 mars 2019 •18:32

Maomao
la conclusion de l'étude semble rassurante , non ?
L'utilisation de l' auto-injecteur Zeneo ® permet d'obtenir une profondeur de libération
assurant la délivrance intramusculaire chez les hommes et les femmes, quel que soit leur IMC. Conformément aux autres données rapportées, la DSTM est plus importante chez les femmes .

joella

14 mars 2019 •19:08

La bioéquivalence semble structurellement acquise via le dispositif zeneo... de fait les 200 études sur generiques seront simplement formelle, seules les AMM seront l'enjeu.

Conclusions
Notre étude a montré que les MST étaient similaires à celles rapportées dans d'autres études et présentaient des différences sexospécifiques similaires, étant significativement plus importantes chez les femmes. L'utilisation de l' auto-injecteur sans aiguille Zeneo ® permet d'atteindre des profondeurs de pénétration nettement supérieures à la longueur d'aiguille de nombreux dispositifs actuellement disponibles, avec une administration réussie d'agents de messagerie instantanée chez 95% des sujets.

hayabuse

14 mars 2019 •20:16

Quel bla bla!!

maomao1

14 mars 2019 •21:03

perovic, joella, merci d'avoir pris le temps de jeter un oeil sur l'article.
Mais s'en tenir aux conclusions n'est pas suffisant car elles passent sous silence les problèmes rencontrés et mentionnés dans le corps de l'article.
Ce n'est pas une critique, l'article est long et technique, sa lecture peut vite devenir fastidieuse.
Je vais donc vous communiquer les points critiques que j'ai relevés, libre à vous de vérifier si mes propos sont fondés ou non.
Cela va me demander un peu de temps, ce sera donc pour demain :-)
Alors à demain ...

jcbor

14 mars 2019 •22:00

M54 et les autres je vais vous redire ce que je sais des bioéquivalences réponse de OG a mes questions en face a face , je n'ai pas de somme a vous donnez car je ne les connais pas , mais les sommes engagées pour une bioéquivalence n'est pas très importante

jcbor

14 mars 2019 •22:05

et en terme de temps entre le début des essais sur les cobayes et les résultats approuvés ou non il faut tout au plus quelques mois
et bien sur que les bioéqui sont faites avec des lots cliniques les même qui serviront pour les demandes de AMM pour chaque molécules

jcbor

14 mars 2019 •22:08

et avec les milliers de test effectué sur de la vrai peau et vrai chair humaine croosject a priori ne se pose même pas la question des résultats de ses bioéqui au vu des premiers résultats positifs en ID et IM qui de la bouche de mr OG était d'une remarquable efficacité avec des données plus que positive même en IM

jcbor

14 mars 2019 •22:11

et certains lots cliniques ont deja passé les étapes de stabilités et de conservation dans le temps sous certaine conditions de chaleurs de froid d'humidité etc normal pour validé les lots, d'ailleurs meurs nouveaux statu de " pharma " leur permet désormais de le faire en interne

M5476654

14 mars 2019 •22:12

On me prend pour un lapin de 2j ou quoi
maomao1, bonsoir;

Je prends et m'incline par la perspicacité ! :) Je croise tellement de "sachants" qui ne lisent même pas quand on indique la page et la ligne correspondante.
Et vous remets ce que j'ai écrit avant votre post puisque cela a été effacé ! Mot pour mot.
Je vous invite à lire la ligne du "milieu" de mon post. ;)

Bien à vous,
Cheers/.


hpomes
15:33
ah Bonita ...!?? je ne savais pas que les études de bioéquivalence avaient bien été menées et avaient très bien marchées pour les produit US tels que Naxolone dont vous parlez et Midazolam....

M5476654
15:56
Petite précision : on dit Naloxone, parce qu'effectivement sur Naxolone la bioéq passera pas.
Après, à savoir si c'était avec des lots cliniques ou non. En tout cas, elle a été faite celle-ci (sur Méthotrexate) et ça a pas duré 36 mois et 3M€... Jamais dit qu'elles existaient sur M&N's ;

Ma question à moi c'est : est-ce qu'une bioeq ça dure longtemps ? Et cela coute beaucoup ? Et est-ce si difficile ?
Si j'en crois mon éphéméride, vous aurez remarqué que la thésard cite un document de... 2014! Qu'est ce qui est plus compliqué pour CJ aujourd'hui dans une bioeq pour 30 sujets qu'hier sur 56 sujets ?
Le mode de fabrication industriel et donc la maitrise de ce fantastique outil empruntant des méthodes techniques usités dans la spatial.

La communication de CJ est ce qu'elle est, ordonnée.
Les tests et vérifications sur la qualité du composant de ZENEO® [...] donnent entière satisfaction. [...]. Crossject finalise les dernières
vérifications en vue de produire des lots cliniques à partir du printemps [...] utilisés pour les études de bioéquivalence, dès 2019

Cheers/.

M5476654

14 mars 2019 •22:16

En ce qui concerne l'article. Vous allez, entre autres mais vous complèterez :
- l'injection vu d''IRM se fait dans un chemin non latéral pour l'étude de la profondeur de graisse standard d'une zone d'étude, en plus en compression de cette zone telle que l'image IRM le montre. Sauf que les différentes injections "in situ" et pas "in vivo" ne se feront quasi jamais à la perpendiculaire exactement, en compression, et encore moins dans une zone N-NO de la cuisse. On a plus tendance en tant qu'humain vers un autre humain à massacrer le coté de la cuisse. Là où il y a le plus de graisse en fait. Donc Pythagore va nous dire que l'hypoténuse > la base du triangle rectangle = Zeneo ne va pas assez profond dans le postérieur.

Mais comme dit, ce sont les conditions cliniques... Votre bagnole au mazout (moi je n'en n'utilise pas depuis 20 ans mais je regarde les publicités) elle consomme selon le constructeur 5 litres aux 100km. Y a-t-il un constructeur qui dit "Non, moi j'affiche le vrai, la bagnole elle consomme vraiment en mixte 9l/100km" ? Bravo à cette marque, si elle existe, mais clairement elle vendra moins que l'enrobage marketing des autres dans les modalités des mesures techniques en vigueur.

C'est pour cela qu'une merde comme epipen est passée sans que personne ne bronche. L'administration ils regardent si vous avez suivi les lois en vigueur ; pas si en fonction des lois en vigueur vous n'auriez pas pu faire un petit peu mieux.

Bien à vous,
Cheers/.

M5476654

14 mars 2019 •23:48

Au bout de trois, corrigeons, 1, 2, 3

Et, pour terminer, je ne traduit pas : "An inherent advantage of the Zeneo® system is that device pressure can be modified to deliver agents to different delivery depths--to suit the clinical indication--and so can be altered should greater delivery depths for IM penetration in obese patients with greater STMDs be necessary.
Studies evaluating Zeneo® device performance in obese patients are ongoing."

Xavière, même si elle a du mal en public, du au stress surement, c'est pas non plus un lapin de 2j.

Au final, Crossject sera peut-être, après En (ron) ou World (net) , le plus grand scandale de tous les temps !
Les bruits des moquettes qui arrivent jusqu'à mes oreilles ne semblent pas indiquer que ce sera une plantade absolue. Que le chemin sera long et éreintant ça je l'ai entendu aussi.
Advienne que pourra !

Cheers au lit/.

maomao1

15 mars 2019 •15:22

Bonjour à tous,
je vais essayer de développer les points que j'estime litigieux à propos des études de bioéquivalence des Zeneo, en particulier l'étude de l'efficacité du Zeneo dans les injections en intra-musculaire:
https://link.springer.com/article/10.1007/s12325-016-0452-0 , étude de dec 2016 par Marc Bardou et al, du CHU de Dijon.
Il s'agissait de mesurer par IRM la profondeur de délivrance d'un agent dans l'intervalle peau-muscle (STMD) lors d'une injection par Zeneo, en intra-musculaire (IM) dans la cuisse.

"...Au total, 44 sujets ont reçu une injection IM. Parmi ceux-ci, quatre sujets ont été exclus en raison d'une technique du dispositif incorrecte ...". Autrement dit, il semblerait que 10% des Zeneo étaient défectueux. C'est la seule explication que j'ai trouvée ... mais ne vous gênez pas pour en proposer d'autres.
L'indice de masse corporelle, l'IMC (BMI in english), des 37 sujets finalement retenus, variait de 21.2 à 30.8 kg/m2 , avec une valeur moyenne de 27.0 kg/m2. Cet IMC a son importance, il permet d'évaluer notre corpulence et de définir l'obésité. Celle-ci commence à 30 kg/m2 et peut dépasser 40. Magré cette répartition des sujets de l'étude, qui exclut les obèses, à l'exception d'un sujet à 30.8 kg/m2, CJ conclut à l'efficacité du Zeneo "quelle que soit la masse corporelle du patient ". On appellera ça un léger manque de rigueur ... auquel les ricains risquent d'être sensibles compte tenu du problème de l'obésité aux US.
On peut ajouter à cela que les essais ont été effectués avec des injections d'eau salée, non de médicament générique et par du personnel qualifié et formé, non par le patient lui-même, pour être prudent sur l'interprétation des résultats.

Ces éléments me paraissent suffisants pour ne pas considérer les prochaines études de bioéquivalence comme de simples formalités et peuvent aussi faire hésiter de potentiels partenaires.

Je précise néanmoins que ces problèmes ne me paraissent pas rédhibitoires
On peut en effet penser raisonnablement que CJ a mis à profit ces 2 ans écoulés pour apporter les améliorations nécessaires à son produit. Comme l'a rappelé M547, la conception du Zeneo devrait notamment lui permettre, en faisant légèrement varier la quantité de poudre utilisée, d'atteindre la profondeur souhaitée en injection intra-musculaire.
Par ailleurs les dispositifs concurrents ne me paraissent pas vraiment compétitifs.
Ce n'est pas une raison pour faire une présentation abusive du dossier :-).

joella

15 mars 2019 •16:01

Je suis bien d'accord que le dispositif a du être amélioré considérablement en quelques années puisque c'est seulement en janvier 2019 que crossject a eu sont statut d'établissement pharma... il n'empêche que la bioequivalence marchait déjà en 2014 comme en temoigne cet exemple;

Résultats positifs de l'étude de bioéquivalence de ZENEO® Méthotrexate

* L'injection sans aiguille avec ZENEO® Méthotrexate est comparable à celle d'une seringue classique
* Une étape importante pour le développement de ZENEO® Méthotrexate et pour l'élargissement du portefeuille de produits de CROSSJECT

Chenôve, 24 novembre 2014, 8h30 - CROSSJECT (ISIN : FR0011716265 ; Mnémo : ALCJ), le concepteur de ZENEO®, dispositif d'injection de médicaments sans aiguille, annonce l'équivalence du système
d'administration ZENEO® comparativement à l'injection avec aiguille. ZENEO® Méthotrexate a atteint ses objectifs dans le cadre de l'étude de bioéquivalence, permettant à CROSSJECT de faire la preuve clinique de l'efficacité de ce dispositif innovant, aussi appelé la « piqûre sans aiguille ».
Cette étude clinique, aussi appelée étude de bioéquivalence, est la seule nécessaire pour valider l'efficacité et la sécurité d'utilisation du produit en vue de compléter le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) en Europe de ZENEO® Méthotrexate. Le plan de développement clinique a reçu par ailleurs l'aval de l'ANSM et de la FDA.
Le méthotrexate est déjà enregistré sous forme de seringue pré-remplie. Ce mode innovant d'auto-injection sans aiguille en sous-cutané est développé principalement pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, une maladie chronique inflammatoire pouvant conduire à des déformations et à la destruction des articulations. Cette étude de bioéquivalence monocentrique a été réalisée auprès de 52 sujets. Les résultats démontrent une équivalence du système d'administration ZENEO® comparativement à l'injection avec aiguille, au travers de la validation des critères principaux de l'étude. ZENEO® a délivré la dose prévue de méthotrexate (25 mg).
Le bon déroulement de l'étude permet à CROSSJECT de confirmer le positionnement de ZENEO® comme véritable avancée thérapeutique, permettant une meilleure observance des traitements par rapport aux injections classiques, parfois associée à une meilleure tolérance des formes injectables par rapport à la voie orale.
ZENEO® Méthotrexate bénéficie d'un partenariat pour sa commercialisation en France. Les résultats de cette étude devraient être de nature à accélérer les négociations en cours avec les partenaires pour la
commercialisation de ce produit prometteur en Europe et à l'international.
Patrick Alexandre, Président et fondateur de CROSSJECT déclare : « Nous sommes très heureux des résultats positifs de cette étude, qui confirment l'efficacité et la fiabilité de notre dispositif ZENEO®. Ces résultats constituent une étape importante pour Crossject et le bon déroulement de son plan de marche. Ce succès est une base solide pour continuer le développement de notre portefeuille de produits supergénériques, comprenant actuellement deux autres indications. »

joella

15 mars 2019 •16:05

mais réussir le test de la bioequivalence ne suffit pas si on ne peut pas produire le zeneo industriellement, de fait c'est pas la peine de demander l'AMM si on a pas d'usine. Cela, c'était en 2014.
Désormais crossject va produire (au printemps) et construire une autre usine.