BIOSYNEX : News FDA / syphilis

GIGI69

30 juillet 2025 •10:14

??!!

frede331

30 juillet 2025 •10:29

Oui vu Chembio

MJA67

30 juillet 2025 •11:02

LA FOOD AND DRUG ADMINISTRATION ACCORDE LE STATUT DE DISPOSITIF RÉVOLUTIONNAIRE AU TEST DPP® SYPHILIS TnT

Medford, N.Y. États-Unis / Strasbourg, France – 29 juillet 2025 – Chembio Diagnostic Systems, Inc., filiale de Biosynex et leader dans le domaine des diagnostics au point de service, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait accordé le statut de dispositif révolutionnaire à son test DPP® Syphilis TnT (Treponemal/Non-Treponemal), un test rapide conçu pour faciliter le diagnostic de la syphilis active au point de service.

« Nous sommes fiers d'avoir obtenu une nouvelle désignation de dispositif révolutionnaire de la FDA, cette fois-ci pour notre test de dépistage de la syphilis », a déclaré Steven Sepulveda, directeur de la stratégie chez Chembio Diagnostics. « La syphilis continue de progresser à un rythme alarmant aux États-Unis, et la capacité à diagnostiquer les patients avec précision et immédiatement au point de service, en particulier dans les communautés à forte prévalence ou mal desservies, est essentielle pour contrôler l'épidémie. »

Il s'agit de la deuxième désignation de dispositif révolutionnaire accordée à Chembio ce mois-ci. Le 17 juillet 2025, la FDA a accordé la même désignation au test d'autodiagnostic du VIH SURE CHECK® de la société, renforçant ainsi la dynamique de Chembio dans le développement d'outils de diagnostic qui répondent aux besoins non satisfaits en matière de santé publique.

Le test DPP® Syphilis TnT Assay est conçu pour détecter à la fois les anticorps tréponémiques et non tréponémiques totaux (IgM/IgG) en un seul test à partir de divers types d'échantillons, notamment le sang total prélevé au doigt, le plasma ou le sérum. Le test produit des résultats en 15 minutes environ et est destiné à une utilisation sans certification CLIA, ce qui le rend particulièrement adapté aux environnements décentralisés tels que les cliniques de santé publique, les unités mobiles de proximité et les programmes de dépistage communautaires. Le test est lu à l'aide du Microreader II pour DPP TnT, un composant clé du système permettant une interprétation précise au point de service.

En intégrant les deux types d'anticorps dans une seule cartouche, le test est conçu pour prendre en charge les flux de travail diagnostiques qui peuvent bénéficier d'un test consolidé lors d'une seule consultation avec le patient, ce qui rationalise le processus lorsque des résultats rapides sont essentiels.
« Le test DPP® Syphilis TnT a été développé à l'aide de la technologie exclusive à double voie de Chembio, conçue pour offrir une sensibilité et une spécificité élevées dans un format convivial et exempté de la certification CLIA », a déclaré Javan Esfandiari, président de Chembio Diagnostics. « La possibilité d'obtenir des résultats rapides pour les anticorps non tréponémiques et tréponémiques totaux (IgM/IgG) offre un avantage significatif en permettant un diagnostic et un traitement le jour même. Cette désignation confirme encore davantage l'impact clinique de notre technologie et l'importance de rendre les solutions de test efficaces accessibles à ceux qui en ont le plus besoin. »

Le programme « Breakthrough Devices » de la FDA vise à accélérer le développement et l'examen des technologies susceptibles d'offrir un diagnostic ou un traitement plus efficace des affections mortelles ou invalidantes de manière irréversible.

MJA67

30 juillet 2025 •11:08

DPP® HIV-Syphilis est un test de diagnostic rapide qui détecte à la fois le VIH et la syphilis en un seul test. Il s'agit du premier et du seul test rapide de dépistage du VIH et de la syphilis approuvé par la FDA et exempté de la certification CLIA, conçu pour être facile à utiliser et fournir des résultats rapides.

Positionnement sur le marché
Positionnement de la marque
Chembio Diagnostics est reconnue comme une marque fiable et innovante dans le secteur des diagnostics de santé, engagée à améliorer la santé publique grâce à des technologies de diagnostic avancées.

Proposition de valeur principale
Chembio Diagnostics propose des solutions de diagnostic innovantes et fiables au point de service qui améliorent les résultats en matière de santé en permettant la détection rapide des maladies infectieuses.

Caractéristiques et capacités
Caractéristiques principales
Premier et seul test rapide approuvé par la FDA et exempté de la certification CLIA pour le VIH et la syphilis ; résultats rapides et précis ; conçu pour être facile à utiliser avec du sang total prélevé au doigt ; fait partie d'une gamme complète de solutions de diagnostic au point de service.

denne123

30 juillet 2025 •12:55

AOF) - Les autorités sanitaires américaines (FDA) ont attribué le statut de « Breakthrough Device » (produit novateur) au test DPP Syphilis TnT de Biosynex, un test rapide pour aider au diagnostic de la syphilis dans un cadre décentralisé, notamment en distinguant une syphilis active d’une syphilis ancienne traitée. Ce produit est actuellement en phase finale de validation clinique préalablement à la soumission réglementaire à la FDA et à la commercialisation sur le marché américain.

Le programme " Breakthrough Device " est conçu pour mettre à disposition des patients et des professionnels de santé, dans les meilleurs délais, des dispositifs médicaux innovants présentant un intérêt en matière de santé publique. La reconnaissance de la FDA va également permettre à la société l'opportunité d'interactions accélérées avec les autorités sanitaires américaines pour prioriser l'accès au marché de son produit.

frede331

30 juillet 2025 •12:57

Ca fait de la creation de valeur pour Biosynex
En esperant qu'ils veulent bien garder la partie US qui pourra leur apporter un max de CA/RN.
Ca serait une vraie con.nerie de se debarasser de cette partie US qui parait tres performante
Et quand bien meme, ils voudrait vendre cette partie US, ca leur permettrait d'en tirer un bon prix

Bonus100

30 juillet 2025 •15:00

Là c'est une grosse news enfin elle devrait décoller fort dans les jours qui suivent. Bravo à Chembio.

prott1

30 juillet 2025 •22:01

une valeur pestiférée qui fait dans les MST, le potentiel est là 😉​ blague à part cela permettra éventuellement un "re-rating" du titre à MT .

pp45370

30 juillet 2025 •22:17

Oui le treponeme pâle est susceptible de redonner des couleurs au titre. 😄