BIOSYNEX : a quanf le feu vert de le FDA pour le décollage de procyse ?

SAM-GOLD

25 août 2023 •11:16

Ils ont déjà le feu vert pour l'appareil et l'un des test il me semble, le prix payé sera conditionné à l'attribution de l'accord fda avant fin décembre 2023 donc on devrait avoir des news dans les 6 mois. 

SAM-GOLD

25 août 2023 •11:30

dun complément de prix qui sera
versé sous réserve de lobtention des autorisations de commercialisation de la FDA (« Food & Drug
Administration ») selon la procédure de novo des tests ProciseDx IFX (Infliximab) et ProciseDx ADL
(Adalimumab) avant le 15 décembre 2023.
Lenregistrement de ces deux produits est actuellement en cours auprès de la FDA qui avait déjà délivré en
novembre 2022 les autorisations de commercialisation 510k pour le test ProciseDx CRP et linstrument
ProciseDx.
Lobtention des autorisations de commercialisation des tests ProciseDx IFX et ProciseDx ADL aura un impact
majeur dans le suivi des biothérapies sur le marché américain car, à ce jour, aucun test de dosage de lIFX et
de lADL nest approuvé par la FDA. Les médecins américains, qui suivent les patients traités par ces
biothérapies, ne peuvent actuellement faire réaliser ces dosages quavec des tests développés par certains
laboratoires mais utilisés sans approbation de la FDA (Laboratory Developed Test ou LDT) et parfois
considérés comme étant à visée expérimentale (« Investigational use ») par les assurances privées.
Lobtention dune première autorisation de la FDA pour ces dosages permettra une meilleure prise en charge
des patients atteints de maladies chroniques inflammatoires de lintestin (MICI) comme cela est déjà préconisé
dans des recommandations des principales sociétés savantes de gastroentérologie européennes et
américaines.

qsdfdsq

25 août 2023 •12:22

merci SAM
un feu vert , c'est +30% dans la semaine à mon avis

qsdfdsq

26 août 2023 •13:53

si pas d'accord FDA avant décembre, Biosynex ne paie pas