BIOSYNEX : News

Cari974

08 nov. 2022 •18:19

BIOSYNEX ANNONCE L’AUTORISATION 510(K) DE LA FDA POUR
L’INSTRUMENT ProciseDx ET POUR LE TEST ProciseDx CRP
BIOSYNEX annonce que la société ProciseDx basée à San Diego, dont elle détient 42,70% du capital
aux côtés de Nestlé Health Science qui en possède 43,13%, vient d’obtenir l’autorisation 510(k) de la
FDA (US Food and Drug Administration) pour la commercialisation de l’instrument ProciseDx et du
test ProciseDx CRP.
Cette première autorisation consacre des années de développement de la plateforme ProciseDx basée sur
une technologie TR FRET innovante permettant la réalisation de tests quantitatifs sur le lieu de soin en 2 à 5
minutes. Elle constitue une étape majeure dans la validation de la technologie de ProciseDx.
ProciseDx a obtenu le marquage CE de 4 produits dans le domaine de la gastroentérologie. Une trentaine
d’instruments sont actuellement installés en Europe et au Moyen Orient pour une utilisation en routine chez
les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI) comme la maladie de Crohn
ou la rectocolite hémorragique. Une cinquantaine d’autres sites sont en cours d’équipement.
Sur le marché américain, ProciseDx a également soumis à la FDA des dossiers de demande d’autorisation
de novo 510(k) pour des tests de monitoring de biothérapie : Dosage de l’Infliximab (Remicade ® et
biosimilaires) et de l’Adalimumab (Humira ® et biosimilaires).
« Le dosage de ces médicaments est actuellement réalisé sur des automates de biologie centralisée et le
résultat obtenu en plusieurs heures est transmis au médecin et au patient plusieurs jours après le prélèvement.
La plateforme ProciseDx permettra d’obtenir un résultat quantitatif en 5 minutes ou moins et pourra être utilisé
dans les cabinets de gastroentérologues ou dans les cliniques de petite ou moyenne taille. » déclare Larry
Mimms, Président et Directeur scientifique de ProciseDx.
Cette première autorisation de la FDA intervient quelques semaines après la signature d’un accord de licence
entre BIOSYNEX et ProciseDx permettant à BIOSYNEX de fabriquer sur son site les produits déjà développés
par ProciseDx et de développer de nouvelles applications sur cette plateforme. De son côté, ProciseDx
conserve les droits de commercialisation aux US, Canada, Chine et Japon.
« Biosynex s’est engagé fortement sur le segment du monitoring des biothérapies réalisable directement sur
le lieu de soin. Notre expertise dans le domaine de la biologie délocalisée (Point of Care) a été reconnue
durant la pandémie du Covid. Nous sommes engagés dans le développement d’un portefeuille de technologies
qui vont assurer une croissance à long terme pour BIOSYNEX. De nombreuses autres applications sont
envisageables sur la plateforme ProciseDx. » déclare Thierry Paper, Directeur Général Délégué de Biosynex
en charge de la Business Unit Diagnostic.
Larry Abensur, PDG de BIOSYNEX : « Cette autorisation confirme la qualité de la plateforme ProciseDx dont
nous assurons la commercialisation dans la zone Europe, Moyen Orient, Asie. Notre partenariat avec
ProciseDx est amené à s’intensifier suite à la signature d’un accord de licence sur la plateforme ProciseDx.
Le professionnalisme et l’expérience des équipes de ProciseDx ont été des éléments essentiels dans notre
décision d’investissement dans cette entreprise. Ce premier succès réglementaire aux Etats-Unis est une
récompense amplement méritée pour les équipes de ProciseDx. Nous sommes convaincus que de nombreux
autres suivront. »