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12 oct. 2026 •10:05

Point sur le plan de développement à la suite d’une inspection promoteur des Bonnes Pratiques
Cliniques
À la suite d'une inspection des Bonnes Pratiques Cliniques menée du 21 au 25 septembre 2026 par trois
autorités de santé européennes, AB Science révise son plan opérationnel. Le rapport d'inspection final
est attendu avant la fin de l'année. Les constats préliminaires confortent la direction dans sa priorité
d'instaurer un nouveau système de gestion de la qualité. La finalisation de ce système et son audit externe
sont prévus d'ici fin 2026 avant de reprendre les essais cliniques. AB Science anticipe la reprise de la
phase 1 pour la leucémie myéloïde aiguë (AB8939) au premier trimestre 2027. La reprise de la phase 3
dans la sclérose latérale amyotrophique (masitinib) est quant à elle planifiée pour le quatrième trimestre
2027. Ce délai permettra d'optimiser le design et la méthodologie de ces deux études. Le programme sur
le masitinib dans la drépanocytose, promu par l'AP-HP, ne serait pas affecté et débuterait début 2027.
Par ailleurs, comme annoncé en juillet 2026, la Société a annoncé que trois études cliniques considérées
comme non prioritaires à ce stade et dont le recrutement avait été suspendu, sont arrêtés, à savoir :
- Etude de phase 2 (AB20006) du masitinib dans le syndrome d’activation mastocytaire
- Etude de phase 3 (AB15003) du masitinib dans la mastocytose
- Etude de phase 3 (AB20009) du masitinib dans les formes progressives de la sclérose en plaques
La Société a précisé que l’arrêt de ces études n’était pas lié à une question de sécurité du masitinib.
Obtention d’une assurance d'essais cliniques de 25 à 39 millions d'euros pour l’étude de phase 3
dans la Sclérose Latérale Amyotrophique

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AB Science a annoncé avoir reçu une offre ferme de souscription d'une police d'assurance de financement
d'essai clinique de la part de Medical & Commercial International Ltd. (MCI), Lloyd's Syndicate 1902,
pour son essai pivot de phase III AB23005 évaluant le masitinib (AB1010) en combinaison avec le
traitement de référence dans la sclérose latérale amyotrophique (SLA-Maladie de Charcot). Le placement
a été organisé par Acrisure Re UK, en collaboration avec sa filiale Acrisure Re Netherlands. La police
offre une couverture sans franchise, avec une limite de responsabilité de 25 millions d’euros pouvant
atteindre 39 millions d’euros, destinée à couvrir l'intégralité des coûts financiers liés à un échec clinique.
Elle prend effet à la date d'inclusion du premier patient, sous réserve de la mobilisation par AB Science
du financement nécessaire à l'étude et au paiement de la prime d’un montant approximatif de 8 millions
d’euros (montant incluant la prime d’assurance, les taxes, et les frais d’intermédiation, pour une limite
de responsabilité de 25 millions d’euros, cette prime pouvant s’élever à un montant d’environ 13 millions
d’euros pour une limite de responsabilité de 39 millions d’euros).
Les cas couverts incluent un échec d'efficacité selon les critères FDA/EMA, un échec en matière de
sécurité, un échec de recrutement, une suspension réglementaire, une violation des BPC ou de l'intégrité
des données, un arrêt prématuré recommandé par le comité indépendant, ainsi que des problèmes de
fabrication (CMC).
Cette structure constitue une réduction significative du profil de risque du programme SLA et de la
Société, avec trois bénéfices pour les actionnaires : (i) protection du capital investi à hauteur de 25
millions d’euros en cas d'échec ; (ii) validation externe de la conception de l'essai et du parcours
réglementaire au travers de la diligence indépendante conduite par l'assureur ; (iii) amélioration de
l'efficacité du capital et des conditions d'accès aux financements par dette et en fonds propres.
Identification d'un biomarqueur potentiel pour évaluer l'activité du masitinib dans l'implication
pathologique de la microglie dans la sclérose latérale amyotrophique
AB Science a annoncé en février 2026 l'identification d'un biomarqueur potentiel pour évaluer l'activité
du masitinib dans l'implication pathologique de la microglie dans la sclérose latérale amyotrophique.
Les principales caractéristiques de ce biomarqueur nouvellement identifié sont les suivantes :
- Il s'agit d'un biomarqueur sanguin (plasmatique), qui présente l'avantage d'être facile à prélever
et d'être évalué avec précision par ELISA (dosage immuno-enzymatique).
- Il est produit par la microglie pro-inflammatoire.
- Il active la microglie et les astrocytes et constitue donc un activateur contribuant à une boucle
de rétroaction néfaste de la neuro-inflammation.
- Il est également libéré par les mastocytes, établissant ainsi un lien entre les mastocytes et la
microglie, qui sont les deux principales cibles cellulaires du masitinib.
- Il permet de prédire la survie dans la SLA, ce qui pourrait expliquer pourquoi le masitinib
pourrait prolonger la survie chez certains patients spécifiques.
- Des expériences internes ont montré que ce biomarqueur était réduit par le masitinib lorsque les
mastocytes et la microglie étaient activés in vitro, soulignant l'activité spécifique et puissante du
masitinib sur les mastocytes et la microglie.
Point sur l'étude de phase 1 de la molécule AB8939 et fin de l’étape 3 de la phase 1, évaluant la
combinaison d’AB8939 et du Venetoclax dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë
réfractaire ou en rechute
AB Science a procédé à une revue de la situation en janvier 2026 sur l'étude de phase 1 de la molécule
AB8939 et la quatrième réponse consécutive avec la combinaison AB8939 et Venetoclax des patients
atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) associée à un profil génétique très défavorable.
- Le traitement combiné a été bien toléré, sans toxicité hématologique ni toxicité limitant la dose
- Le quatrième patient présentait un caryotype complexe comprenant une monosomie du
chromosome 5 et une mutation TP53, et était en troisième ligne de traitement. Il a obtenu une
réponse presque complète après 14 jours de traitement par AB8939 à 21 mg/m2 associé au
Venetoclax
- Il s'agit du quatrième patient avec des signes de réponses à la combinaison sur un total de 4
patients traités