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FR0010557264 AB AB Science : comment en est-on arrivé là ?
JMDbizdev
07 oct. 2026 •10:01
A quelques jours des annonces de la nouvelle direction, il me semble intéressant de prendre un peu de recul.
Comment une biotech créée il y a plus de vingt ans autour d’une molécule prometteuse peut-elle arriver en 2026 à devoir reconstruire son système qualité et annoncer qu’un prochain essai devra notamment démontrer qu’elle est désormais capable de produire des données cliniques suffisamment fiables ?
Je ne crois pas que l’histoire d’AB Science puisse se résumer à une succession de malchances.
Elle me semble plutôt pouvoir s’expliquer par cinq mécanismes qui, pris séparément, paraissent parfaitement rationnels, scientifiques, voire humanistes, mais qui ont pu progressivement se renforcer les uns les autres.
1. Une conviction pharmacologique extrêmement forte… que la clinique n’a jamais véritablement consacrée.
L’histoire commence avec la mastocytose et une idée séduisante : le masitinib inhibe notamment c-KIT, récepteur essentiel à la biologie du mastocyte.
Mais une difficulté apparaît très tôt : le masitinib inhibe le KIT sauvage, mais pratiquement pas KIT D816V, mutation activatrice présente dans la grande majorité des mastocytoses systémiques.
Deux petites études de phase II, portant sur seulement 46 patients au total et sans placebo, donnent pourtant des résultats considérés comme similaires chez les patients D816V+ et D816V−.
L’observation aurait pu fragiliser l’hypothèse pharmacologique initiale. Elle en fait naître une nouvelle : le masitinib pourrait également agir par l’intermédiaire d’autres kinases, notamment LYN.
Cette hypothèse était parfaitement légitime à tester. Mais, de fait, elle permettait aussi de préserver l’hypothèse d’efficacité du masitinib.
Et c’est peut-être là que commence une mécanique qui va accompagner la molécule pendant vingt ans : lorsqu’une hypothèse ne se confirme pas suffisamment, une autre cible, une autre population ou une autre maladie permet de poursuivre.
Le champ devient considérable : cancers, mastocytose, polyarthrite, asthme, SEP, Alzheimer, puis SLA et autres pathologies neurologiques dans lesquelles on peut notamment observer une activation mastocytaire, sans toujours savoir si elle participe à la cause de la maladie ou n’en est qu’une conséquence.
Chaque fois, il existe un rationnel biologique.
Mais une plausibilité pharmacologique n’est pas une démonstration clinique.
On pourrait le résumer par une image : en pharmacologie, on peut découvrir une jolie petite rivière qui explique beaucoup de choses. Mais encore faut-il démontrer qu’elle devient réellement un fleuve clinique.
Un mécanisme biologique séduisant permet de formuler une hypothèse et justifie de faire l’essai. Il ne peut pas servir indéfiniment à expliquer pourquoi l’essai aurait dû être positif lorsqu’il ne l’est pas.
Ce qui est frappant, c’est que cet éparpillement était déjà largement installé lors de l’introduction en Bourse de 2010 : sept indications étaient présentées comme ayant donné des phases II « prometteuses », et leur développement simultané comme permettant de « maximiser la valeur créée », notamment grâce aux économies d’échelle.
Pour l’investisseur, le raisonnement était séduisant : plusieurs indications, donc plusieurs chances de réussir.
Avec le recul, la question peut être retournée : si le masitinib produisait un effet clinique suffisamment puissant, pourquoi aucune de ces multiples indications n’a-t-elle progressivement imposé la molécule par une démonstration clinique suffisamment robuste ?
Le risque était finalement moins diversifié qu’il n’y paraissait : c’était toujours la même molécule.
2. Des défaillances à répétition dans la démonstration clinique et réglementaire
C’est probablement le point le plus préoccupant. Un essai clinique n’est pas conçu pour trouver une raison de poursuivre le développement d’un médicament. Il est conçu pour répondre à une question préalablement définie, avec la possibilité que la réponse soit non. Encore faut-il poser la bonne question, à la bonne population, avec un protocole capable de mettre en évidence un effet cliniquement pertinent et objectivable, s’il existe.
C’est là que pharmacologie et développement clinique se rejoignent : un excellent essai construit sur une mauvaise hypothèse ne sauvera pas la molécule ; une bonne hypothèse testée par un mauvais essai ne permettra pas davantage de la démontrer.
Or l’histoire du masitinib est jalonnée de résultats insuffisants ou contestés, de nouvelles analyses, de modifications de populations ou de protocoles et de difficultés réglementaires.
Nous arrivons aujourd’hui à une situation pour le moins surprenante : après plus de vingt ans de développement clinique, AB Science annonce, en 2026, la reconstruction de son système qualité et la nécessité de démontrer sa capacité à produire des données cliniques suffisamment fiables.
À ce stade de l’histoire d’une société pharmaceutique, c’est presque un paradoxe : la fiabilité des données cliniques ne devrait plus être un objectif à démontrer, mais un prérequis acquis depuis longtemps.
Et cela pose une question inévitable : si cette capacité doit aujourd’hui être redémontrée, quelle confiance peut-on accorder aux données historiques sur lesquelles ont été construites les décisions de développement précédentes ?
Le dossier SLA est particulièrement révélateur : aux problèmes de fiabilité des données relevés dans le cadre des constats BPC s’ajoute une autre difficulté fondamentale : même indépendamment de ces problèmes de qualité, le bénéfice clinique lui-même n’a pas été considéré comme suffisamment démontré. Autrement dit, le problème n’était pas seulement de savoir si les données étaient suffisamment fiables : elles n’ont pas davantage convaincu les autorités qu’un bénéfice clinique suffisamment démontré justifiait l’AMM demandée, même sous forme conditionnelle.
Ce ne sont d’ailleurs pas seulement des interrogations extérieures à la société : les problèmes de qualité des données, les constats BPC et l’insuffisance de démonstration du bénéfice clinique ont été documentés par les autorités réglementaires, notamment l’EMA, tandis que la reconstruction actuelle du système qualité est annoncée par AB Science elle-même.
Il faut donc distinguer deux problèmes : peut-on faire confiance à la démonstration ? Et, lorsqu’on le peut, que démontre-t-elle réellement sur l’efficacité de la molécule ?
Lorsqu’un essai échoue, il est légitime de se demander si le protocole était mauvais, si la population était mal choisie ou si l’analyse était inadéquate.
Mais il faut aussi savoir poser les questions qui font mal : et si c’était simplement la molécule qui ne fonctionnait pas suffisamment ? Et si l’on décide malgré tout de poursuivre, sommes-nous prêts à mettre les moyens scientifiques, méthodologiques et financiers nécessaires pour obtenir enfin une réponse robuste ?
Dans une société pharmaceutique, connaître les BPC ne suffit pas. Il faut que les fonctions cliniques, statistiques, réglementaires et qualité puissent dire : non, ce protocole ne permettra pas de répondre correctement à la question ; non, cette analyse ne suffit pas ; non, ces données ne permettent pas de conclure ; et peut-être même : non, cette molécule ne fonctionne pas.
3. La puissance de l’espoir thérapeutique
C’est particulièrement évident dans la SLA : pendant des années, nous avons lu ici, sur ce forum, des témoignages bouleversants de patients et de familles confrontés à une maladie dramatique et disposant de très peu d’alternatives thérapeutiques.
Certains racontaient leur expérience du masitinib. D’autres attendaient avec impatience de pouvoir y accéder.
Cet espoir était parfaitement légitime et ces témoignages parfaitement sincères. Mais le témoignage d’un patient convaincu qu’un traitement lui fait du bien n’est pas une démonstration de son efficacité.
C’est précisément pour cela que l’on conduit des essais contrôlés, avec des critères prédéfinis et des analyses statistiques.
Plus la maladie est grave, plus les patients attendent et plus l’espoir est immense, plus la démonstration doit être rigoureuse.
Le danger n’est pas que l’espoir soit immense, c’est qu’il puisse progressivement devenir un substitut à la démonstration.
4. Le piège « unmet medical need » (Besoin médical non satisfait)
Lorsqu’une maladie est grave et qu’il n’existe pratiquement aucun traitement, il est légitime d’accepter davantage d’incertitude, d’accélérer certains développements ou d’adapter les procédures réglementaires.
Mais l’absence d’alternative ne transforme pas un signal en preuve. L’ unmet medical need peut justifier de prendre davantage de risques pour tester une hypothèse. Il peut conduire à accepter davantage d’incertitude ; mais il ne permet pas d’abaisser indéfiniment le niveau de preuve nécessaire pour considérer cette hypothèse comme démontrée.
Car le mécanisme peut devenir subtil. Un signal imparfait justifie une nouvelle étude ; puis une meilleure sélection des patients ; puis une sous-population ; puis un biomarqueur ; puis un nouveau critère…
Chaque étape peut être parfaitement défendable.
Mais une question essentielle risque progressivement de disparaître : qu’est-ce qui nous ferait décider d’arrêter ?
C’est toute la différence entre rechercher si un médicament fonctionne et rechercher continuellement les conditions dans lesquelles il pourrait encore fonctionner.
5. Le piège de la Bourse : toujours avoir une bonne raison de continuer
AB Science n’est pas seulement un laboratoire développant des médicaments. C’est aussi une biotech cotée qui doit financer leur développement. Or le marché ne valorise pas seulement des résultats acquis : il valorise aussi des perspectives, des étapes futures et des probabilités de succès.
Et lorsqu’une société dépend régulièrement du marché pour financer l’étape suivante, reconnaître qu’une hypothèse ne fonctionne pas, abandonner une indication ou envisager que la molécule ne soit peut-être pas à la hauteur des ambitions placées en elle n’est jamais neutre.
Il faut conserver la confiance nécessaire pour financer la suite.
Peut alors progressivement s’installer un langage dans lequel :
-un échec devient un enseignement ;
-un retard, une occasion d’optimiser le protocole ;
-une nouvelle analyse, la possibilité d’identifier une sous-population ;
-une nouvelle piste d’indication, une nouvelle opportunité ;
-une difficulté réglementaire, l’occasion de renforcer le développement.
Chacune de ces explications peut être parfaitement légitime. C’est leur répétition pendant plus de vingt ans qui mérite d’être interrogée.
Car il peut alors se créer une boucle redoutable : il faut conserver une perspective positive pour pouvoir financer la prochaine étape ; et il faut financer la prochaine étape pour pouvoir continuer à démontrer que la perspective positive était justifiée.
Et les cinq mécanismes finissent par s’auto-entretenir
Je laisse volontairement de côté ici une autre question parfois évoquée à propos des biotechs cotées : celle de l’enrichissement personnel éventuel de leurs dirigeants. Elle n’est même pas nécessaire à mon raisonnement.
Les cinq mécanismes précédents suffisent à créer une dynamique qui peut s’auto-entretenir.
La pharmacologie donne une raison scientifique de continuer. Une démonstration clinique insuffisante laisse place à une nouvelle interprétation. L’espoir des patients donne une raison humaine de continuer. L’« unmet medical need » peut conduire à accepter un niveau d’incertitude que l’on accepterait moins facilement ailleurs. Et la nécessité de financer l’entreprise donne une raison économique de poursuivre.
Autrement dit, nul besoin de supposer de mauvaises intentions pour expliquer la mécanique.
À chaque étape existe une excellente raison de ne pas arrêter.
C’est peut-être ainsi qu’une persévérance scientifiquement respectable peut progressivement devenir une obstination.
C’est pourquoi l’expression utilisée récemment ici de « confiance inébranlable dans l’avenir d’AB Science et de ses molécules » m’a interpellé.
Une confiance inébranlable est une qualité pour un supporter.
En développement pharmaceutique, c’est presque l’inverse : il faut construire des expériences capables de réfuter votre hypothèse, pas seulement de la conforter.
Et lorsque les données vous donnent tort, savoir arrêter, ou, s’il existe une raison scientifique solide de poursuivre, recommencer avec un niveau d’exigence capable de produire enfin une réponse robuste.
Le véritable danger d’une conviction inébranlable n’est pas de se tromper une fois.
C’est de disposer, après chaque échec, d’une nouvelle explication permettant de conserver intacte la conviction initiale.
Alors, qu’attendre du 9 octobre ?
Pas seulement la reconstruction du système qualité, même si elle est indispensable.
Mais un véritable changement de méthode.
Les actionnaires ont maintenant besoin de savoir quelles données historiques sont réellement exploitables, quelles hypothèses restent crédibles, quels programmes méritent encore d’être financés et lesquels doivent être abandonnés, quelles preuves seront exigées avant de poursuivre, combien cela coûtera et comment cela sera financé.
Après plus de vingt ans, la rupture ne serait peut-être pas d’annoncer une nouvelle ambition pour AB Science.
Elle serait de passer d’une culture où il existe toujours une raison de poursuivre à une culture où la valeur vient de la qualité des décisions, y compris celle d’arrêter lorsqu’il le faut.
Car la valeur d’une molécule ne se mesure ni à la beauté de son rationnel scientifique, ni à l’intensité de l’espoir qu’elle suscite, ni au nombre d’indications dans lesquelles on peut l’essayer.
Elle se mesure à ce qu’elle démontre cliniquement, avec un niveau de preuve suffisamment robuste pour être accepté par les autorités réglementaires.
Autrement dit, après plus de vingt ans, la question n’est peut-être plus de savoir combien de jolies petites rivières pharmacologiques peuvent encore conduire au masitinib.
Il faut maintenant démontrer que l’une d’elles devient réellement un fleuve clinique.
Voilà ce que les actionnaires devraient attendre du 9 octobre : non pas une nouvelle promesse, une méthode.
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Êtes-vous actionnaire ?
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rayman03
07 octobre 2026 •11:23
Avec l'IA le bashing évolue vite.. Mais les résultats des essais cliniques demeurent .. Et les fils invisibles du lobbying auprès des AS aussi.. Cette inspection mettra ces "autorités " au pied du mur.. Finement joué..
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JMDbizdev
07 octobre 2026 •11:36
siposs , je ne remets absolument pas en cause la qualité des scientifiques impliqués ni la légitimité des pistes de recherche sur le masitinib. Mais le fait que des scientifiques de renom considèrent une hypothèse pharmacologique comme pertinente ne démontre pas l’efficacité clinique du médicament. Cela justifie de faire l’essai ; c’est ensuite à l’essai de trancher.
C’est même précisément l’un des sujets de mon post : au cours du développement du masitinib, les rationnels scientifiques ont été nombreux et souvent séduisants. La question que je pose est simplement : qu’ont-ils finalement permis de démontrer cliniquement ?
Quant au « profit de qui ? » : peut-être au profit de la réflexion des actionnaires et, surtout, de la nouvelle direction. Je ne suis pas actionnaire d’AB Science, mais je suis cette société depuis suffisamment longtemps pour avoir, avec ma connaissance du développement pharmaceutique, un certain recul sur les essais et les décisions réglementaires qui se sont succédé.
Et puisque vous souhaitez vous-même qu’AB Science apporte le 9 octobre des éléments de réponse ou de confirmation à ces interrogations, nous devrions au moins être d’accord sur un point : elles méritent d’être posées.
C’est finalement toute la question : qu’est-ce qui a été réellement démontré, et quelle méthode permettra désormais de trancher ?
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JMDbizdev
07 octobre 2026 •12:37
Siposs, votre raisonnement est assez curieux : si j’étais actionnaire, mon analyse pourrait être suspectée d’être guidée par mon intérêt financier ; puisque je ne le suis pas, mon absence d’intérêt financier devient à son tour suspecte…
Je vous propose quelque chose de plus simple : oublions mes motivations supposées et discutons des faits.
Mon argumentaire est documenté précisément pour pouvoir être contesté. Et puisque la question semble se poser (Rayman), il n’a pas été construit par l’IA : il repose sur ma connaissance ancienne du dossier AB Science et sur mon expérience professionnelle du développement pharmaceutique, pharmacologique, clinique et réglementaire. L’IA peut m’aider à rechercher, vérifier ou mettre en forme certains éléments ; elle ne remplace ni l’analyse ni le raisonnement.
Si certains faits que j’avance sont faux, indiquez-les et je les corrigerai volontiers.
Prenons justement l’inspection actuelle. Je lis qu’elle aurait été en quelque sorte souhaitée par AB Science et constituerait presque une bonne nouvelle. Attention à ne pas confondre audit et inspection réglementaire. Un laboratoire peut demander un audit de son système qualité — AB Science annonce d’ailleurs qu’elle en fera réaliser un. Une inspection BPC « for cause » est autre chose : elle est déclenchée par les autorités parce qu’un motif particulier justifie l’inspection. Celle-ci a mobilisé cinq inspecteurs de trois autorités de santé.
Cela ne préjuge évidemment pas des conclusions du rapport final. Mais présenter cette inspection « for cause » comme une initiative stratégique d’AB Science destinée à mettre les autorités « au pied du mur » me paraît renverser singulièrement les rôles.
Et si la nouvelle direction apporte le 9 octobre des réponses solides aux questions que je pose, j’en serai ravi et je le dirai tout aussi clairement.
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Triphop
07 octobre 2026 •13:40
JMDbizdev
Je pense toutefois qu’il faut également intégrer au raisonnement les données de suivi à long terme de l’étude AB10015 dans la SLA. Je suis d’accord qu’une analyse post-hoc ou la présence de survivants à très long terme ne suffit pas, à elle seule, à démontrer l’efficacité du masitinib. Mais il me semble difficile de réduire l’ensemble des signaux observés à une succession de rationalisations permettant simplement de poursuivre le développement. Dans AB10015, on retrouve notamment un ralentissement du déclin fonctionnel dans la population primaire, puis, lors du suivi à long terme, un signal de survie important dans certaines populations, avec des patients présentant des survies très prolongées, certains au-delà de dix ans. Ces données ne prouvent évidemment pas que le masitinib soit responsable de toute cette différence et doivent être interprétées avec les réserves liées au caractère post-hoc de certaines analyses et à l’histoire réglementaire de l’étude. Elles constituent néanmoins un faisceau d’indices qui mérite d’être pris en compte.
Il me semble également important de ne pas interpréter systématiquement l’évolution d’une hypothèse scientifique comme la volonté d’un promoteur de trouver, après chaque résultat décevant, une nouvelle justification pour avoir raison. C’est aussi le propre de la recherche clinique que de faire évoluer une hypothèse au fur et à mesure que les données apparaissent. Une étude peut par exemple montrer qu’un mécanisme est davantage impliqué chez une certaine population, qu’un traitement semble plus efficace lorsqu’il est administré à un stade particulier de la maladie, ou qu’un sous-groupe de patients présente une réponse beaucoup plus marquée. Dans ce cas, affiner le raisonnement initial n’est pas nécessairement de l’obstination : cela peut simplement correspondre au processus normal de la recherche, qui permet de passer d’une hypothèse générale à une hypothèse plus précise et testable. Dans la SLA, par exemple, si les données suggèrent que les patients traités plus précocement pourraient bénéficier davantage du traitement, il est parfaitement légitime d’en tenir compte dans la conception d’une nouvelle étude, à condition que cette hypothèse soit ensuite pré-spécifiée et testée prospectivement, et non reconstruite après coup à partir des résultats.
C’est d’ailleurs là que la future phase 3 devient particulièrement intéressante : l’intégration de biomarqueurs pré-spécifiés dans le protocole doit justement permettre de vérifier prospectivement si certains patients sont davantage susceptibles de répondre au masitinib. 20260929 - AB Science - Communiqué VFR VF.pdf Si AB Science parvient ainsi à identifier une population biologiquement pertinente et à démontrer un bénéfice clinique robuste dans une étude correctement conduite, nous disposerons enfin d’une réponse beaucoup plus solide. À l’inverse, si une telle étude échoue malgré un protocole renforcé et une qualité de données incontestable, l’hypothèse devra évidemment être fortement réévaluée. Pour moi, ce n’est donc pas une question de croire ou de ne pas croire au masitinib, mais de savoir si la recherche permet progressivement de transformer des signaux intéressants en une démonstration clinique robuste, reproductible et pré-spécifiée.
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JMDbizdev
07 octobre 2026 •14:48
siposs : il n’y a ni commanditaire, ni bénéficiaire caché, ni intérêt financier derrière ce post.
Je suis simplement passionné par l’histoire des sciences pharmacologiques et cliniques et, disons, un observateur bénévole de longue date de certains développements pharmaceutiques.
Vous semblez trouver suspect qu’une personne puisse consacrer du temps à analyser un dossier sans y avoir d’intérêt financier. C’est pourtant aussi à cela que sert un forum consacré à une société cotée : confronter des analyses, y compris lorsqu’elles sont critiques et que leurs conclusions sont difficiles à accepter pour certains.
Mon texte est suffisamment documenté pour être réfutable. Si j’ai écrit quelque chose de faux sur le masitinib, les essais cliniques, les BPC ou les décisions réglementaires, dites-moi quoi et nous en discutons.
Mais si la seule réponse à une analyse détaillée consiste à rechercher qui l’aurait « commanditée » ou à qui elle « profiterait », nous ne discutons plus d’AB Science, mais de mes intentions supposées. Et celles-ci ne changeront rien aux faits.
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ditsam
07 octobre 2026 •15:02
disons que de tels esprits supérieurs ne s'exposent pas voir jamais sur un forum boursier
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rayman03
08 octobre 2026 •08:49
ditsam Les lobbyistes ont été obligés de relever le niveau du bashage en passant des comiques habituels à des spécialistes qui ont fourni le texte à ce nouveau "porte-parole".. Ça commence à coûter plus cher.. Leurs craintes augmentent.. TVB..
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rayman03
08 octobre 2026 •09:13
Devant votre perplexité et celle d'autres forumeurs je me permets de confirmer la possibilité de demander aux autorités administratives d'engager une inspection ou un contrôle de sa propre entité.. C'est un droit prévu que j'ai moi-même utilisé lors de la cession de mon entreprise pour éviter d'avoir à accorder une garantie de passif qui aurait constitué une épée de Damocles sur mes nouvelles activités.. J'ai ainsi sollicité un contrôle fiscal et une inspection URSSAF de ma propre société.. Je sa aïs que tout se passerait bien et j'ai ainsi épargné une garantie de passif..
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rayman03
08 octobre 2026 •09:17
PS Adressé au porte-parole de ceux qui essaient de freiner AB depuis de si longues années.. Ils se reconnaîtront et non je ne développe pas de syndrome paranoïaque.. Arff..
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ditsam
08 octobre 2026 •14:29
qui est ce porte parole ?
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JMDbizdev
08 octobre 2026 •14:31
axd92 , nous partageons peut-être une partie du diagnostic, mais mon propos n’était pas de prédire l’absence d’AMM.
Il était de comprendre pourquoi, après plus de vingt ans de développement, AB Science n’a toujours pas apporté la démonstration clinique et réglementaire attendue.
Anticiper un résultat et analyser les mécanismes qui y conduisent sont deux exercices assez différents.
Quant à l’IA, c’est un autre débat. Je la pratique depuis plusieurs années et la considère comme une formidable aide à la recherche, à la vérification et à la rédaction. Mais elle ne remplace ni l’intuition, ni le raisonnement critique, ni l’expérience. À condition, bien sûr, de ne pas lui laisser la main.
Votre anticipation s’est jusqu’ici révélée juste. Je souhaitais simplement replacer cette situation dans une perspective historique et tenter d’en comprendre les mécanismes…. Pour amélioration…
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rayman03
08 octobre 2026 •17:19
ditsam
08 octobre 2026 •14:29
qui est ce porte parole ?
Jean Marc le business développeur qui communique la prose des spécialistes de la Big Pharma qui l'emploie.. Ne tombez pas dans le panneau..comme ozzo..
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Hugo75
08 octobre 2026 •19:33
Moussy est le responsable heureusement il est dehors
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JMDbizdev
08 octobre 2026 •19:56
rayman03 Ciel, je suis démasqué ! Arff! ( j’essaye de me mettre à niveau)
La Big Pharma, inquiète de l’irrésistible ascension d’AB Science, aurait donc mobilisé ses meilleurs spécialistes (j’en suis très flatté !) pour rédiger un post et me confier la mission de le diffuser sur Boursorama…
Merci de me l’apprendre ! S’il y a de l’argent à la clé, pourriez-vous m’indiquer à qui adresser ma facture ? Je pourrais ainsi arrondir mes fins de mois… les déclarer à l’Urssaf ( re arf) et me mettre à boursicoter !
Plus sérieusement, Rayman, si vous consacriez autant d’imagination à réfuter mes arguments qu’à inventer mes commanditaires, nous aurions peut-être enfin un débat sur le fond.
Mais peut-être préférez-vous attendre le 9 octobre… et les éléments de langage de la direction ?
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rayman03
05:56
JMDbizdev De vrais arguments n'ont pas besoin d'un réquisitoire interminable de plusieurs pages..
Vous et vos amis connaissez parfaitement le fond du dossier et la valeur véritable du masitinib.. Les résultats probants de l'essai de phase IIB-III ont démontré clairement l'efficacité du masitinib et le refus d'AMM n'a pas mis en cause la fiabilité des données contrairement à ce que je peux lire ici ou là.. Juste la méthodologie et le design de l'étude de façon un peu tendancieuse..
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rayman03
06:05
Je n'en dirais pas plus à ce sujet AB l'avait explicité par la voix du Pr Hermine qui justifiait scientifiquement la sous catégorisation employée.. Juste une question technocratique d'interprétation de doctrine méthodologique au détriment des patients..
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rayman03
06:11
Et comme je l'ai expliqué plus haut l'inspection pour cause est toujours déclenchée suite à un signalement extérieur ou à la survenue d'un évènement en cours d'essai ce qui n'est pas le cas puisque ceux-ci sont arrêtés depuis un bon moment.. D'où mon hypothèse qui n'est certes pas là seule j'en conviens ..
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JMDbizdev
10:03
rayman03 Ah, ça y est, , on arrive enfin sur le fond !
Et je dois reconnaître que votre dernière affirmation me laisse quelque peu stupéfait, voire indigné.
Vous affirmez que le refus d'AMM du masitinib dans la SLA « n'a pas mis en cause la fiabilité des données », mais uniquement la méthodologie et le design de l'étude.
C'est tout simplement faux, et contraire aux conclusions officielles de l'Agence européenne des médicaments (EMA).
Voici ce qu'écrit l'EMA dans son document public expliquant les motifs du refus :
“What were the main reasons for refusing the marketing authorisation?”
“At the time of the initial evaluation, the Agency considered that the study data were not reliable, as findings from good clinical practice (GCP) inspections coordinated by EMA and other regulatory authorities had identified issues with the conduct of the study that could not be sufficiently addressed by the company.”
Et l'EMA poursuit :
“In addition, the benefits of Masitinib AB Science could not be convincingly demonstrated; the study found no difference between the medicine and placebo in the main measure of effectiveness for the total study population and had several methodological issues.”
Deux motifs parfaitement explicites : des données jugées non fiables ET un bénéfice clinique non démontré de manière convaincante.
Le document précise que ces conclusions ont été maintenues après réexamen, y compris après consultation d'experts en neurologie et de représentants des patients.
Bien sûr, tout cela est écrit en anglais. Les documents de l'Urssaf sont probablement plus faciles à lire puisque rédigés en français…
Je connais assez bien ce genre de rapports réglementaires définitifs: j'ai eu l'occasion d'en lire plusieurs au cours de ma carrière. Avec, il est vrai, cette petite différence : ils ont toujours abouti à des avis favorables.
Je veux bien discuter de science, de méthodologie et de réglementation. Mais certainement pas réécrire les conclusions officielles des autorités sanitaires.
Source : EMA — Masitinib AB Science — Refusal of the marketing authorisation (octobre 2024), rubrique “What were the main reasons for refusing the marketing authorisation?” Document consultable sur le site officiel de l'EMA.
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rayman03
13:46
Initial isn't final.. and no différence in total population ..laisse bien apparaître le décalage méthodologique où les patients sévères sont totalement inclus.. Le nouveau design et les nouvelles procédures régleront définitivement tout cela.. Ne soyez pas inquiet.. Dont care..
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