AB SCIENCE : New refus masitinib . Petit rappel pour les nouveaux.

Professeur-Chadoko

08:13

18 octobre 2024
EMA/472277/2024
EMEA/H/C/005897
Refus de l’autorisation de mise sur le marché pour
Masitinib AB Science (mésilate de masitinib)
Le réexamen confirme le refus.
Après avoir réexaminé son avis initial, l’Agence européenne des médicaments a confirmé sa
recommandation de refuser l’autorisation de mise sur le marché pour le médicament
Masitinib AB Science, un médicament destiné au traitement de la sclérose latérale amyotrophique
(SLA).
L’Agence a émis son avis après réexamen le 17 octobre 2024. L’Agence avait rendu son avis initial le
27 juin 2024. La société qui a demandé l’autorisation de Masitinib AB Science est AB Science.
Qu’est-ce que Masitinib AB Science et dans quel cas devait-il être utilisé?
Masitinib AB Science a été mis au point en tant que médicament indiqué dans le traitement des adultes
atteints de SLA. Il était destiné à être utilisé en association avec le riluzole (un autre médicament
indiqué dans le traitement de la SLA). La SLA est une maladie évolutive du système nerveux, au cours
de laquelle les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière qui contrôlent les mouvements
volontaires se détériorent progressivement, provoquant une perte de la fonction musculaire et une
paralysie.
Masitinib AB Science contient la substance active mésilate de masitinib et devait être disponible sous la
forme de comprimés.
Masitinib AB Science a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le
traitement de maladies rares) le 29 août 2016 pour le traitement de la SLA. Des informations
complémentaires sur la désignation de médicament orphelin sont disponibles sur le site web de
l’Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3161722. Refus de l’autorisation de mise sur le marché pour Masitinib AB Science (mésilate de

Professeur-Chadoko

08:31

2 phrases ont retenu mon attention dans ce rapport :
"Au moment de l’évaluation initiale, l’Agence a estimé que les données de l’étude n’étaient pas fiables,
étant donné que les conclusions des inspections relatives aux bonnes pratiques cliniques (BPC)
coordonnées par l’EMA et d’autres autorités de régulation avaient mis en évidence des problèmes dans
la conduite de l’étude que l’entreprise n’avait pas complètement résolus. En outre, les bénéfices de
Masitinib AB Science n’ont pas été démontrés de manière convaincante; l’étude n’a révélé aucune
différence entre le médicament et le placebo dans le principal critère d’évaluation de l’efficacité pour
l’ensemble de la population participant à l’étude et présentait plusieurs problèmes méthodologiques"

C est du réchauffé mais tout est dit.

Professeur-Chadoko

08:37

Et celui me saute aux yeux ce dont ces qques mots:
"aucune
différence entre le médicament et le placebo"
En logique chadokienne on pourrait en conclure que la molecule est elle même un placebo donc.
Tout semble résumé.
Et presque 2 ans apres un tel loupé, on fait encore mumuse avec la bourse.
Ledermann ou pas la molécule semble avoir un gros pb a la base.

Professeur-Chadoko

08:46

Ou retrouver l article entier sur ema.europa.eu

Pour info 1 de mes posts a déjà sauté. Un grand professeur chadokien comme moi gene beaucoup ici a ce je vois.

Trofeo16

09:14

L'EMA évalue un dossier, des données cliniques et un rapport bénéfice/risque à un moment précis. Elle ne décrète pas qu'une molécule est "inutile". Il est important de ne pas confondre l'évaluation d'un dossier avec la valeur scientifique intrinsèque d'une molécule.

D'ailleurs, si tout avait été définitivement tranché, pourquoi AB Science continuerait-elle à investir dans le développement du masitinib, à publier de nouveaux travaux scientifiques et à poursuivre des discussions avec les autorités de santé ?

Professeur-Chadoko

09:39

Trofeo , ils continuent a investir pour rester en bourse et trader ama officieusement.

Professeur-Chadoko

09:42

Trofeo parce que tu tu crois que s ils refont les essais avec la même molécule les résultats vont changer . Ma réponse est non !!!

Trofeo16

10:04

Si les résultats d'un essai étaient immuables, il n'y aurait jamais de deuxième étude clinique, ni de nouveaux protocoles, ni de réexamens par les autorités. Pourtant, cela arrive régulièrement en développement pharmaceutique.

Trofeo16

10:10

En plus de Masitinib: Le DrJ. Short (MD Anderson Cancer Center) estime que les données montrent qu'AB8939 peut être associé au vénétoclax et pourrait avoir une activité significative dans les formes de LAM à haut risque. Selon lui, il existe un fort intérêt pour poursuivre le développement de cette combinaison.

Professeur-Chadoko

10:40

Trofeo.
Quand j entend les avis des Professeurs, je me marre . Pose toi la question sur tous ces Professeurs, leur avis est il neutre, ont il un interet ? Personne ne sait mais la question mérite d être posée.
Fait des recherche sur le Professeur Hermine, il a travaillé sur les molécules d 'AB. Après cherche comme mot clé " professeur hermine amf " et tu verras tu sera surpris. Même s il a ete blanchi il n y a pas de fumée sans feu . Je m en souviendrai longtemps de celle là.
Alors pour les avis des professeur je m en méfie.