AB SCIENCE : Sanofi pourrait s'intéresser ,aux bons résultats ,d'AB ,pour la SEP,( amha )

heliosfr

24 déc. 2025 •10:43

- Sanofi (-0,07%, 82,16 euros) s’est fait un petit cadeau à la veille de Noël en annonçant l’acquisition de Dynavax Technologies, mais a trouvé une mauvaise surprise au pied du sapin. La société a dévoilé la réception d’une "Complete Response Letter" (un lettre de refus temporaire) des autorités sanitaires américaines (FDA) concernant le Tolebrutinib, ce qui signifie que la FDA refuse d’approuver ce médicament en l’état.

Le Tolebrutinib est un produit destiné au traitement de la sclérose en plaques secondaire progressive non-récurrente (SEPSPnr) chez l'adulte, qui a déjà été provisoirement approuvé aux Emirats arabes unis au mois de juillet dernier dans cette indication et pour ralentir l'accumulation du handicap indépendamment de l'activité de rechute chez les adultes.

Le 15 décembre dernier, le laboratoire français avait annoncé qu'après des discussions avec la FDA sur la réglementation de ce produit dans la SEPSPnr, la décision réglementaire devrait être retardée.

Les autorités sanitaires américaines ont donc mis peu de temps à réagir, ce qui surprend Houman Ashrafian, vice-président exécutif et responsable de la recherche & développement de Sanofi : "La décision de la FDA d'aujourd'hui représente un changement de cap significatif et important par rapport aux retours que l'agence avait précédemment faits à Sanofi. Nous sommes très déçus par cette action de la FDA. La progression du handicap demeure un besoin médical non satisfait majeur dans la sclérose en plaques, et le Tolebrutinib s'était vu précédemment accorder la désignation de " Médicament innovant" par la FDA en reconnaissance de son potentiel à répondre à ce besoin critique".