AB SCIENCE : Résus 2023

ggaultie

15 mai 2024 •20:58

ÉVENEMENTS CLES RELATIFS AU DEVELOPPEMENT CLINIQUE AU COURS DE L’ANNEE 2023 ET DEPUIS LE 31 DECEMBRE 2023

Poursuite de la procédure de demande d’autorisation conditionnelle de mise sur le marché auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour le masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA)

AB Science avait annoncé en août 2022 avoir déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle respectivement auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour le masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA). Cette procédure s’est poursuivie en 2023.

En janvier 2024, AB Science a annoncé que le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) a proposé qu'AB Science réponde par écrit aux questions restées en suspens à D195 de la procédure, au lieu d'aborder ces questions lors de l’Oral Explanation. AB Science a accepté cette proposition. Un nouvel Oral Explanation n’est pas obligatoire et sera programmé uniquement si des objections majeures subsistent après la revue des réponses écrites.

AB Science attend désormais un avis du CHMP avant la fin du deuxième trimestre 2024.

Poursuite de la procédure de demande d’autorisation conditionnelle de mise sur le marché auprès de santé Canada (Notice of Compliance with Conditions) pour le masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA)

AB Science avait annoncé en février 2022 avoir déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle respectivement auprès de santé canada (Health Canada) pour le masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA). Cette procédure s’est poursuivie en 2023.

AB Science a annoncé en février 2024 que Santé Canada a émis un Avis d’insuffisance-Retrait (AI-R) concernant le dossier de soumission du masitinib dans le traitement de la SLA et a indiqué son intention de déposer une demande de réexamen du dossier.

En avril 2024, AB Science a annoncé que Santé Canada avait jugé admissible la demande de réexamen du masitinib. Le processus de réexamen re-analysera, avec de nouveaux évaluateurs, la décision sur la base des données du dossier initial.

Santé Canada et AB Science ont tenu une réunion pour discuter du processus de réexamen. AB Science travaille en étroite collaboration avec l'agence afin de faciliter l'examen de l'approbation conditionnelle du masitinib dans la SLA.

Première réponse complète de la moelle osseuse chez un patient atteint de leucémie myéloïde aigue dans son essai clinique de phase I/II avec AB8939

En mars 2023, AB Science a rapporté un cas issu de la phase initiale de son étude de Phase I/II (AB18001) évaluant AB8939, un déstabilisateur de microtubules, chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) réfractaire et récurrente.

Le patient en question atteint de LMA avait échoué à un traitement antérieur à l'azacitidine et présentait un réarrangement du gène MECOM, un biomarqueur de résistance aux chimiothérapies standard associé à un risque élevé de progression de la maladie et à un pronostic défavorable.

Un mois après le premier cycle de traitement (c'est-à-dire trois jours consécutifs de traitement avec AB8939), on a observé une réduction drastique des cellules blastiques de la moelle osseuse (c'est-à-dire des cellules leucémiques), qui sont passées d'un niveau de 55 % à 5 % avant le traitement (c'est-à-dire un état morphologique sans leucémie). Fait remarquable, cette réponse a été obtenue à une très faible dose d'AB8939, correspondant à la deuxième étape d’augmentation de dose (sur 13 étapes potentielles) dans l’étude de phase I. Le patient a également montré une bonne tolérance à l'AB8939, n'ayant subi aucune toxicité liée au traitement. A la demande de l'investigateur, AB Science a autorisé des cycles de traitement supplémentaires d'AB8939 pour ce patient. Un mois après le deuxième cycle de trois jours consécutifs de traitement à cette dose, une bonne réponse a été maintenue avec des blastes de moelle osseuse à 10% (correspondant à une réduction de 5 fois par rapport au niveau avant le traitement). Un troisième cycle de traitement a été initié pour ce patient.

Nouveau programme de développement clinique du masitinib dans la drépanocytose, faisant partie des projets lauréats et financés dans le cadre du sixième appel à projets "recherche hospitalo-universitaire en sante" du Programme d’investissements d’avenir

AB Science a annoncé qu’un nouveau programme de développement clinique du masitinib dans la drépanocytose fait partie des projets lauréats et financés dans le cadre du sixième appel à projets "recherche hospitalo-universitaire en sante" du Programme d’investissements d’avenir.

L’appel à projets « Recherche Hospitalo-Universitaire en santé » (RHU) du Programme d’investissements d’avenir (PIA), dont l’opérateur est l’Agence Nationale de la Recherche, vise à soutenir des projets de recherche innovants et de grande ampleur dans le domaine de la santé. Focalisés sur la recherche translationnelle, c’est-à-dire entre la recherche fondamentale et la recherche clinique, les projets RHU associent acteurs académiques, hospitaliers et entreprises.

Dans le cadre de cet appel à projet, le projet SICKMAST, doté d’un financement de 9.2 M€, a pour objet :

d’une part, d’identifier et de valider à partir d’une base de 1500 patients (dont 700 déjà identifiés) des biomarqueurs mettant en évidence le rôle des mastocytes et des basophiles dans l’orchestration des complications aiguës et chroniques de la drépanocytose,
et d’autre part, de démontrer dans un essai clinique de phase 2 l’efficacité du masitinib dans le traitement des complications aiguës et chroniques de la drépanocytose chez les patients identifiés à partir des biomarqueurs.

ggaultie

15 mai 2024 •20:59

’Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP) sera le promoteur de ces études de phase 2. AB Science interviendra principalement via la fourniture du masitinib et dans le suivi des données de pharmacovigilance du masitinib. AB Science reste libre d’exécuter comme il l’entend l’éventuelle phase 3 qui succédera à la phase 2 en cas de succès.

Un nouveau brevet a été déposé qui, s'il est accordé, prolongera jusqu'en 2040 la protection internationale du masitinib dans le traitement de la drépanocytose. Dans le cadre de l’accord de consortium mis en place pour les besoins de ses brevets, AB Science reversera à l’AP-HP des royalties en cas de commercialisation du masitinib dans la drépanocytose.

Renforcement de la propriété intellectuelle du masitinib dans la SLA, mastocytose et le cancer de la prostate

Dans la SLA, AB Science a annoncé que l'office des brevets du Japon et l'office des brevets du Canada ont émis un avis d'acceptation pour un brevet relatif aux méthodes de traitement de la SLA avec sa molécule phare, le masitinib. Ces brevets assurent une protection solide du masitinib dans le traitement de la SLA jusqu'en 2037 et complètent la position de la Société en matière de propriété intellectuelle dans la SLA dans toutes les zones géographiques où le masitinib pourrait être commercialisé.

Dans la mastocytose, AB Science a annoncé que l'office européen des brevets avait délivré un avis d'acceptation pour un brevet portant sur des méthodes (c'est-à-dire un brevet d'utilisation médicale) de traitement de la mastocytose systémique sévère avec le masitinib. Ce nouveau brevet européen protège la propriété intellectuelle du masitinib dans cette indication jusqu'en octobre 2036.

Dans le cancer de la prostate, AB Science a annoncé que l'office européen des brevets a émis un avis d'acceptation pour un brevet relatif aux méthodes de traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-résistant (mCRPC) avec le masitinib, sur la base des résultats de l’étude AB12003. Ce nouveau brevet européen assure la propriété intellectuelle du masitinib dans le mCRPC jusqu’en 2042.

La même stratégie de brevet d'utilisation médicale est appliquée dans d'autres indications telles que la sclérose en plaques et la maladie d'Alzheimer pour une protection jusqu'en 2041.

ELEMENTS FINANCIERS CONSOLIDES POUR L’ANNEE 2023

Le résultat opérationnel au 31 décembre 2023 correspond à une perte de 13.429 k€, contre une perte de 15.937 k€ au 31 décembre 2022, soit une baisse du déficit opérationnel de 2.508 k€ (15,7%).

Les produits d’exploitation, exclusivement constitués du chiffre d’affaires lié à l’exploitation d’un médicament en médecine vétérinaire, se sont élevés au 31 décembre 2023 à 970 k€, contre 958k€ un an plus tôt.
Les charges opérationnelles ont diminué de 14,8% entre les exercices clos les 31 décembre 2023 et 2022. Cette baisse est principalement liée à la baisse des charges de recherche et développement (baisse de 21,5%).
Les charges de commercialisation sont stables par rapport au 31 décembre 2022, passant de
480 k€ au 31 décembre 2022 à 522 k€ au 31 décembre 2023.
Les charges administratives sont stables par rapport au 31 décembre 2022, passant de 3.040 k€ au 31 décembre 2022 à 3.017 k€ au 31 décembre 2023.
Les frais de recherche et développement ont baissé de 2.868€, soit 21,5%, passant de 13.345 k€ au 31 décembre 2022 à 10.477 k€ au 31 décembre 2023.

Le résultat financier pour les exercices clos les 31 décembre 2022 et 31 décembre 2023 s’est élevé respectivement à 2.326 K€ et 3.382 K€. En 2023, comme en 2022, ce résultat financier est principalement sans impact sur la trésorerie. Ce résultat financier de 3.382 K€ comprend un produit de 4.169 k€ (versus 3.165 k€ en 2022) résultant de la valorisation de ces instruments financiers, et une charge financière de 1.598 k€ (versus 1.510 k€ en 2022), dont 941 k€ correspondent à la provision des intérêts capitalisés liés au prêt avec la BEI.

La perte nette consolidée s’élève au 31 décembre 2023 à 10.048 k€ contre une perte de 13.615 k€ au 31 décembre 2022, en diminution de 26,2%.

Le tableau suivant résume les comptes consolidés annuels pour l’année 2023 établis conformément aux normes IFRS, et l’information comparative avec l’année 2022 :

jp62ch

15 mai 2024 •22:03

C est sympa de mettre le communiqué sur le forum....mais pourquoi t obliger à tout recopier alors qu il figure in extenso sur le site AB...sans compter les actionnaires qui l ont déjà reçu par Alexis

trad26

15 mai 2024 •22:41

Il y a quand même du positif si on étudie de près le communiqué dommage qu'une fois de plus AB ne communique pas

reynaldf

15 mai 2024 •22:54

On a une explication pour le million de titres (Alpha Blue Ocean), on n'a rien pour le partenariat, ni pour la confirmatoire Alz, ni pour le résultat du 3ème cycle du patient miraculé, et que des hypothèses de réponses pour la SLA . . .qu'y a t'il de positif là-dedans ?