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AB SCIENCE : On en parle au pays de l'érable !

08 avr. 2024 17:55

Le développeur du traitement complémentaire masitinib pour la sclérose latérale amyotrophique (SLA) a reçu le feu vert pour demander à Santé Canada de reconsidérer sa décision du début de l'année contre l'approbation du traitement oral.

L'agence de réglementation canadienne a accordé à AB Science l'admissibilité au réexamen pour le masitinib, ce qui signifie que la société dispose désormais de 45 jours pour déposer une nouvelle demande d'approbation du médicament.

AB Science a déjà rencontré Santé Canada pour discuter du processus de réexamen, a annoncé l'entreprise dans un communiqué de presse . Dans le cadre du réexamen, les nouveaux évaluateurs réexamineront la décision d'approbation sur la base des données disponibles. Cela pourrait prendre jusqu'à six mois.

"L'argument central porte sur le traitement des données manquantes", a déclaré AB Science dans le communiqué, notant que les analyses montrent que la thérapie a été "réussie" dans des recherches antérieures.

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AB a demandé pour la première fois à Santé Canada d'approuver le masitinib en 2022. Cependant, l'agence a suspendu son examen après quelques mois, invoquant le besoin de plus d'informations. L'examen a ensuite repris en 2023 après le dépôt d'une demande révisée, mais l'agence a décidé en février de rejeter cette demande .

Moins d'un mois plus tôt, les régulateurs de l'Union européenne avaient retardé leur décision sur le masitinib , qui devrait désormais être prise d'ici juin.

Le masitinib est un traitement oral conçu pour bloquer les enzymes responsables de l'inflammation et de la mort des cellules nerveuses dans la SLA. Il est étudié comme traitement complémentaire au riluzole (vendu entre autres sous le nom de Rilutek ), le seul traitement éprouvé à ce jour pour ralentir la progression de la maladie et prolonger la survie des personnes atteintes de la maladie neurodégénérative.

« L'échec récent de nombreux programmes de phase 2 ou 3… a anéanti les espoirs de la communauté de bénéficier de nouvelles thérapeutiques avancées et nous a effectivement fait reculer, le riluzole étant le seul traitement ayant un effet modeste prouvé sur l'ensemble de la population SLA », a déclaré Albert Ludolph. , MD, PhD, chercheur principal de l'essai de phase 3 testant le masitinib, et également directeur médical du département de neurologie de l'Université d'Ulm, en Allemagne.

« Nous devrions tirer les leçons de [ces] échecs », a ajouté Ludolph.

Les candidatures d'AB Science ont été étayées par les données de l' essai de phase 3 AB10015 (NCT02588677) , dans lequel 394 patients SLA ont reçu au hasard l'une des deux doses de masitinib (3 ou 4,5 mg/kg ) ou un placebo, administrées en plus de la norme ALS. médicament Rilutek.

Les données ont montré que la dose plus élevée de masitinib surpassait significativement le placebo en termes de diminution du déclin physique , comme l'indique une réduction de 27 % des scores de l'ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) après un un.

Ces bénéfices ont été observés chez des patients présentant une progression de la maladie jugée normale, soit une diminution de l'ALSFRS-R inférieure à 1,1 point par mois. Des déclins plus lents de la fonction pulmonaire et de la qualité de vie ont également été constatés chez ces patients.

Dans l'ensemble, cependant, les données ont montré que les patients normaux atteints de SLA légers ou modérés obtenaient les meilleurs résultats, le masitinib ralentissant le taux de progression de la maladie de 42 % et prolongeant la survie de 25 mois, soit un peu plus de deux ans.

23 réponses

  • 08 avril 2024 17:56

    Santé Canada a néanmoins rejeté la demande d'AB, en invoquant trois limites aux données AB10015 disponibles.

    Tout d'abord, l'étude d'un an a généré de nombreuses données manquantes. Pour imputer ou représenter ces valeurs manquantes, les chercheurs ont utilisé certains tests statistiques – mais l'agence a déclaré que les données obtenues auraient pu biaiser les résultats et faire apparaître le masitinib plus efficace qu'il ne l'était.

    Selon AB, cependant, les analyses de sensibilité ont continué à soutenir l'efficacité du masitinib lorsque les données manquantes ont été considérées comme un placebo, une approche conservatrice reconnue pour traiter les données manquantes. La rerandomisation, pour des estimations plus précises des effets causals, a également été couronnée de succès.

    "Une étude de 48 semaines génère inévitablement un grand nombre de données manquantes", a déclaré Ludolph, qui a souligné que "cette situation n'est pas propre au masitinib".

    "Le masitinib a publié des résultats sur une période de 48 semaines, positifs lorsqu'une méthodologie appropriée pour traiter les données manquantes est appliquée, et cela mérite un examen attentif", a déclaré Ludolph.

    Deuxièmement, après l'achèvement de l'AB10015, le développeur a créé un nouveau sous-groupe d'individus à l'étude qu'il a surnommé « patients atteints de SLA avant toute perte de fonction ».

    Parmi ces patients, le masitinib a significativement prolongé la survie globale par rapport au placebo. Cependant, l'agence a déclaré que ces résultats n'étaient pas fiables car ce sous-groupe ne faisait pas partie de la conception originale de l'étude.

    Dans son communiqué, AB a noté que le sous-groupe, défini sur la base du mécanisme d'action du masitinib, présentait un bénéfice médian significatif en matière de survie globale de plus de 22 mois, soit près de deux ans, ce qui était peu susceptible d'être artificiel car tous les patients avaient accès au même se soucier.

    Le masitinib a publié des résultats sur une période de 48 semaines, positifs lorsqu'une méthodologie appropriée pour traiter les données manquantes est appliquée, et méritent un examen attentif.

    Le troisième problème soulevé par Santé Canada concernait les modifications apportées au protocole de l'étude tardive dans l'essai, qui n'étaient pas suffisamment justifiées, minant ainsi la fiabilité des données. Alors qu'AB avait précédemment reconnu que les modifications du protocole n'étaient pas fondées sur les données, la société a déclaré qu'elles étaient typiques d'un essai clinique d'une telle envergure.

    En outre, la société a également déclaré qu'il y avait un changement presque significatif dans le résultat secondaire de l'évaluation combinée de la fonction et de la survie (CAFS), une mesure composite des résultats basée sur la survie et du déclin de l'ALSFRS-R. Cela s'est produit même si l'étude n'était pas alimentée de manière statique pour ce résultat.

    Enfin, la survie sans progression, c'est-à-dire le temps écoulé entre le début de l'étude et la date la plus précoce d'un déclin fonctionnel d'au moins neuf points ALSFRS-R, a montré une significative en faveur du masitinib, selon AB Science.

    Par Steve Bryson


  • 08 avril 2024 18:10

    ** L'auteur Steve est titulaire d'un doctorat en biochimie de la Faculté de médecine de l'Université de Toronto, Canada. En tant que scientifique médical pendant 18 ans, il a travaillé dans le monde universitaire et dans l'industrie, où ses recherches se sont concentrées sur la découverte de nouveaux vaccins et médicaments pour traiter les troubles inflammatoires et les maladies infectieuses. Steve est un auteur publié dans plusieurs revues scientifiques à comité de lecture et un inventeur breveté


  • 08 avril 2024 21:13

    Merci, bon boulot!


  • 09 avril 2024 07:39

    Multiplrs recos.
    225 jours quand même ? 6 mois plus 45...bien plus tard que l EMA


  • 09 avril 2024 08:01

    Si j'étais AM, je ne déposerais même  pas de dossier  à HC, j attendrais une réponse positive de l EMA  en ce T2 et HC serait obligée de manger son chapeau  après avoir avale son boa Amylyx


  • 09 avril 2024 09:40

    Sauf que pr sauver des vies faut passer par HC!


  • 09 avril 2024 11:13

    Sauf que HC sera dans obligation née de la pression des malades de transposer chez elle l amm délivrée par EMA. 


  • 09 avril 2024 12:29

    jp62ch l'EMA n'a encore rien délivré du tout ... Attendons fin t2... on sera fera fixés 1 bonne fois pour toute.


  • 09 avril 2024 14:16

    Je parle évidemment  au conditionnel   voir mon post de 8h01


  • 10 avril 2024 18:09

    ils ont peur de quoi ...!!!

    le Masinitib n'a pas d'effets indésirables graves  ...

    est ce pour une question d'argent ..ou les  lobbyistes  font encore bien leur  travail ..


  • 11 avril 2024 09:48

    je pense que le Masinitib sera sur le marché en 06/2052 si tout va bien Monsieur Moussy sera à la retraite
    on peu aussi tenter Monsieur Attal qui se rend au Canada !!!!!


  • 11 avril 2024 10:06

    la-yaute le masitinib a des effets indésirables parfois graves!
    Ce n'est pas une question de peur, d'argent ou de lobby c'est une question d'évaluation du bénéfice / risque.
    Les données fournies ne permettent pas de une conclure à un ratio bénéfice risque favorable.


  • 11 avril 2024 10:13

    D'où tenez-vous cette information sur les effets indésirables " PARFOIS GRAVES " ? Si c'est une affirmation gratuite façon BASHING c'est hautement répréhensible !


  • 11 avril 2024 10:27

    La mort certaine ou survivre plusieurs année de plus. Aucun pb de ratio bichette 


  • 11 avril 2024 11:17

    siposs alors je veux bien être challengé sur mes affirmations mais bizarrement vous ne challengez pas la-yaute qui affirme qu'il n'y a pas effet indésirable grave avec le masitinib.
    Je sais bien que le fait d'être actionnaire induit une certaine forme d'aveuglement mais quand même il y a des limites.

    Alors concernant les effets indésirables graves avec le masitinib c'est écrit noir sur blanc dans les publications sur le masitinib, il suffit de lire la publication de Mora et al. co écrite par A Moussy sur l'étude AB10015, et il suffit de taper masitinib et pubmed dans un moteur de recherche pour avoir plusieurs articles dont beaucoup co écrit par AB science qui mentionnent les effets indésirables parfois grave du masitininb.

    Sinon il y a aussi  "Stevens-Johnson Syndrome Induced by Masitinib" et vous aurez un cas bien détaillé d'effet indésirable grave avec le masitininb.


  • 11 avril 2024 11:22

    ThePhoenix mon poulet il se trouve qu'au 11 avril 2024 après plus de 20 ans de recherche er de développement clinique les autorités de santé de plusieurs pays n'ont pas encore considéré que le ratio bénéfice risque du masitinib était favorable et jusqu'à preuve du contraire ce n'est pas les volatiles qui octroient les AMM. 


  • 11 avril 2024 11:51

    Bah oui. On n’a pas déposé 50 amm. Et on a 2 procédures en cours. Faut 15/20 ans de recherches avant d’avoir des amm dans des maladies sans traitement bichette 


  • 11 avril 2024 12:16

    Et les autres indications qui ont déjà été rejetée par les autorités? mon poulet.

    il faut environ 10 ans entre la phase 1 et l'AMM et c'est encore plus rapide dans les maladies rares grâce aux procédures accélérées.
    AB science a largement dépassé les délais en usage dans les laboratoires pharmaceutiques qui eux arrivent à commercialiser leurs produits.


  • 11 avril 2024 12:24

    Compares pas les bios aux labo pharma zozo 


  • 11 avril 2024 12:39

    en quoi le status d'une société change quelque chose au développement clinique? mon poulet
    Si AB Science a refusé un ou des partenariats pour développer son produit plus vite c'est son problème, sa responsabilité, sa stratégie.
    Ceci étant je pense plutôt qu'aucun laboratoire n'a souhaité travailler avec eux.


  • 11 avril 2024 18:12

    M5363763: Dont acte pour votre renvoi aux propos de A MOUSSY ! Le reste de votre débat avec THE PHOENIX , notamment les termes ironiques voire agressifs que vous jugez utile d'employer confirment que vous intervenez sur ce forum en "BASHER " en ignorant volontairement tous les résultats positifs annoncés et tous les avis favorables délivrés par des sommités médicales mondiales sans doute moins compétentes que vous !
    Bonne soirée et si vous en voyez la possibilité un peu d'objectivité ne peut pas nuire !


  • 12 avril 2024 08:57

    Et siposs qui parle d’objectivité et renvoie aux nombreux avis positifs…! Comment dire? 😂😂 sauf erreur il n’y a eu QUE des refus à ce jour … aucun fond aux capital (c’est juste des personnes payées pour comprendre et analyser les sociétés et investir s’ils jugent prometteur l’avenir) et un coût divisé par 10 excusez du peu en 3 ans et demi…! Mais il parait qu il faut être objectif ! 🧐 moi je suis factuel…! C’est peut-être différent 😂😂


  • 12 avril 2024 09:37

    siposs
    Deux posts me concernant et 2 fois vous dites que je suis un basher et que je fais du bashing.
    la première fois parce que j'ai dis qu'il y avait des effets indésirables graves avec le masitinib et je vous ai démontré que c'était bien le cas.
    la deuxième fois parce que j'utilise "des termes ironiques voire agressifs", ironiques pourquoi pas, agressifs je ne vois pas où alors il faut m'éclairer.
    Si ne pas être d'accord avec vous ou une autre contributeur et être factuel c'est faire du bashing alors j'assume totalement!

    mais au 12 avril 2024, j'ai beau consulter le site de l'EMA ou de HC, je ne vois pas d'AMM et je vois des dossier refusés ou qui doivent être ré examinés.

    Maintenant le fameux argument d'autorité! il se trouve que les sommités médicales mondiales auxquelles vous faites références ne délivrent pas d'AMM alors leur avis je m'en moque un peu (complètement) ce qui m'intéresse c'est l'avis de l'EMA et des experts des 27 pays membres (voir un peu plus) qui eux vont donner leur avis sur l'AMM.
    Concernant leurs compétences: dans la mesure où vous ne citez aucun nom je vais partir du principe que ce sont de très bons médecins certains professeurs reconnus j'imagine et alors? est ce qu'ils ont déjà soumis un dossier d'AMM? est ce qu'ils sont plus compétents que les dizaines d'experts qui regardent les dossiers d'AMM? Avec un peu de chance certains ont été consulté pour regarder certains dossiers mais leur compétences en réglementaire sont très limités.
    Donc je passe sur le fait que vous présumez qu'ils sont plus compétents que moi alors que vous ignorez tout de moi, alors oui ils sont surement meilleurs médecins que moi mais je peux dire sans trop de risque que j'ai participé à la rédaction de plus de dossier d'AMM qu'eux.
    Mais comme vous l'avez compris je n'accorde aucune valeur à l'argument d'autorité, donc mon avis ou leur avis on s'en moque, la seule chose qui compte c'est l'AMM. Si AB science arrive a obtenir une AMM je dis tant mieux pour eux et pour les patients mais à ce jour et vous pouvez toruner ça dans tous les sens ce n'est pas le cas (sauf chez le chien...)


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