AB SCIENCE : Extrait de l'annonce ,à lire ,svp.

heliosfr

27 févr. 2024 •08:19

Dans cette population de patients, l'effet du traitement est exceptionnellement fort, avec un CAFS significatif (p= 0,0290) et un bénéfice médian significatif à long terme sur la survie globale de +10 mois (p=0,0395), et de +22 mois (p=0,0192) lorsque les patients sous placebo qui sont passés au masitinib pendant la période d'extension sont censurés au moment du passage au masitinib.

L'agence a également estimé que la survie globale pouvait être biaisée par des facteurs confondants. Un contre-argument à cela pourrait être que la survie globale est le critère d'évaluation de référence dans la SLA et qu'elle n'est pas biaisée quelques soient les traitements postérieurs à l'étude, dans la mesure où aucun médicament n'a démontré de bénéfice sur la survie globale (à l'exception du riluzole qui était disponible pour tous les patients) et où tous les patients avaient la même possibilité de bénéficier d'une trachéotomie ou d'une ventilation permanente ou non permanente.

Sur la base des arguments et contre-arguments exposés ci-dessus, AB Science a l'intention de soumettre une demande de réexamen. D'autres points identifiés par l'agence feront également l'objet d'une réponse.