AB SCIENCE : Biogen SLA EMA OK

Hugo75

23 février 2024 •12:26

C'est pour un type de SLA qui a pour cause des mutations dans le gène de l’enzyme SOD1 (20% des cas de SLA familiales et jusqu’à 2% des formes de SLA sporadiques)

Loosgin

23 février 2024 •13:13

Super nouvelle pour les patients ! L'efficacité de leur molécule contre la nôtre (Masitinib) est meilleure ? Combien de mois de vie leurs patients gagnent ?

M9730130

23 février 2024 •18:48

Le régulateur européen a déclaré ce vendredi 22 février avoir approuvé le médicament Qalsody, du laboratoire américain Biogen, utilisé pour le traitement de certaines formes génétiques de la maladie de Charcot qui touchent une petite partie des patients. Cette maladie rare, aussi appelée sclérose latérale amyotrophique (SLA), provoque une paralysie progressive des muscles, créant un état d’enfermement du malade, et cause généralement la mort en moins de cinq ans. L’effet principal du traitement en question ralentit le déclin des capacités physiques des patients.

Hugo75

23 février 2024 •19:58

Cette autorisation a été obtenue dans le cadre d’une procédure accélérée sur la base de la diminution du taux plasmatique de neurofilaments à chaîne légère (NfL) observée chez les patients traités par QALSODY™. La confirmation du bénéfice clinique lors d’essai(s) confirmatoire(s) pourrait donner lieu à une autorisation permanente.1 L’étude de phase 3 ATLAS actuellement en cours, qui vise à évaluer le tofersen chez les personnes présymptomatiques porteuses de la mutation SOD1, sera considérée comme essai confirmatoire.1

Hugo75

23 février 2024 •20:00

Quelques dizaines de personnes pendant un an avec des résultats non statistiquement significatifs

maxicoin

23 février 2024 •20:47

Eh oui…! Comme quoi les études d’AB doivent être une catastrophe d’un point de vue réglementaire et respect des process …! Pas d’autres possibilités

maxicoin

23 février 2024 •20:48

En gros, leurs études ne sont pas recevables…

ThePhoenix

23 février 2024 •21:11

Confondez pas Ab et Raoul hein les études sont recevables. Et toutes les données ont été reposées. Le seul point qui peut faire douter c’est le sous groupe et non toute la population. Mais la méthode cafs demandée par l’ema montre que le critère principal est atteint et on parle de 80% des patients. Sans compter que pour certains ils sont en vie depuis plusieurs année grâce au masitinib

maxicoin

23 février 2024 •22:02

C’est pour ça que les agences repoussent et repoussent leur décision en demandant des questions complémentaires à chaque fois…! Mais oui c’est parce que tout est trop clair et ça les inquiètent !

Hugo75

24 février 2024 •08:02

Pour le coup maxicoin n'a pas tord c'est une énorme perte de temps et d'argent
. allez sur le site de l'ema taper masitinib et regardez les conclusions du chmp sur demande Masican masiviera masipro. C'est pas jojo les gcp. Pas nette leur pratique. Pas.franc du collier chez ab.

jp62ch

24 février 2024 •09:15

Donner son avis sur une lecture de conclusions, c’est bien. En relatez le contenu, c’est mieux. Le rapporteur ( biologiste) resume de que l’on sait déjà :
1- Le retard est dû aux nouvelles normes nitrosamines, pas à cause de pb d’AB
2- les effets bénéfiques sur un groupe de patients sont prouvés
3- sur une population générale ( toutes formes de sla) il n’y a pas d’effets.

C’est mieux en l’écrivant, non ? C’est net et franc du collier...pas écrit par un pro pour cacher du pas joli.

jp62ch

24 février 2024 •10:59

Et moi, je fais référence ici-bas un article du 31 janvier 2024 sous la signature de Steve Bryson docteur en biochimie de l université de Toronto, pas d un article non daté mais expliquant un refus chmp connu et daté, lui de plusieurs années.

Pas jojo la pseudo info

maxicoin

24 février 2024 •11:50

Tout à fait JP62CH… mais là tu parles du dernier report…! Explique nous les précédents ? Pour être franc du collier comme tu le dis…! Parce que si on te relis … l’amm aurait dû ou pû arrivée fin 2022 …selon tes dires de l’époque…!
Pour rappel le Canada a autorisé la demande de soumission en février 2022…! Ça fait juste 2 ans ! Alors Jp62ch pour être franc du collier comme tu dis … on t’écoute !

axd92

24 février 2024 •13:34

Ce qui remarquable sur cette valeur, c’est l’énergie qui a été dépensée pour essayer d’entraîner des particuliers à investir sur cette valeur. Je suis totalement convaincu qu’un groupe de gros investisseurs a manipulé la perception des particuliers sur cette valeur. Il y a certainement des complicité ailleurs. Quand je pense que certains annonçaient des partenariats en milliards d’euros, alors que visiblement cette société n’intéresse aucun acteur de l’industrie pharmaceutique. Je suis convaincu que l’histoire finira avec une liquidation. Et le pire qui pourrait se produire serait un recours à des obligations convertibles avant une liquidation . C’est mon analyse des choses. Elle n’engage que moi. Celle-ci n’est évidemment pas prédictive de l’avenir, mais je crains que mon scénario, pessimiste, ne se réalise.

Hugo75

24 février 2024 •17:02

JP je suis en France forte mv et compte bien récupéré mes tunes et si possible avec une belle pv et je pense que l'amm provisoire va être accordée mais je constate juste qu'il y a un gap entre la comm d'ab sur leur molécule magique et les conclusions de l'ema qui sont très mauvaises sur les études faites.

COLISEE1

24 février 2024 •17:51

Étonnant que vous oubliez les résultats du Masit + riluzole dans la Sla à savoir 25 mois de survie par rapport aux traitement standard ( Riluzole seul) à condition d'avoir été administré suffisamment tôt , score ALSFRS inférieur à 1, 1... est à dire 80: des malades....Sans ou lier ensuite la SEP ou le Masit ampeche d'arriver aïs stade 7 , cad chaise roulante

Artemide

24 février 2024 •20:14

COLISEE1 ce qui est très perturbant depuis le début sur ce dossier, c’est l’écart existant entre les parutions toutes plus élogieuses les unes que les autres et la méfiance que l’on sent des agences médicales.

Sans parler du fait qu’aucun partenariat n’a été signé dans aucune des pathologies.

Ça peut quand même interpeller.

COLISEE1

25 février 2024 •10:18

Artemide, exact et comme tu dis ça interpelle..on se perd en conjectures comme dirait l'autre et là je n'ai pas d'explication plausible..on peut imaginer que l'EMA et consorts ont été échaudés par la présentation lors du 1er rejet causé par le changement sans prévenir des résultats ciblés sur un sous-groupe spécifique qui n'était pas dans le schéma initial.Sous-groupe que tous acceptent maintenant

COLISEE1

25 février 2024 •10:22

Reste le Masitinib et sa cible des cellules gliales et les mastocytes via la régulation de l'inflammrion intiale responsable des évènements en chaîne ultérieurs aboutissant à la destruction neuronale...

COLISEE1

25 février 2024 •10:25

Le problème c est que AB sait que le Masit fonctionne à condition de l'administrer suffisamment tôt ( avant la destruction neuronale ) mais ne sait pas vraiment pourquoi.Ensuite bien sûr quelques effets secondaires mais admissibles pour des maladies invalidantes et où mortelles.

COLISEE1

25 février 2024 •10:28

Je reste assez confiant mais pas béatement
et j'attends avec impatience l'arrivée en fin d'année du MasitinibLMais ce serait top d'avoir au moins une Auto avant ....pour le financement

COLISEE1

25 février 2024 •10:29

Bon, j'arrête, c'est dimanche et je vais faire mon jogging..

jacdel7

26 février 2024 •19:11

"Eh oui…! Comme quoi les études d’AB doivent être une catastrophe d’un point de vue réglementaire et respect des process …! Pas d’autres possibilités"
Bien vu, maxicoin !

COLISEE1

26 février 2024 •19:15

bon, le refus n'est pas aussi brutal que ça.
L'agence canadienne dit qu'elle qu'est basée sur le fait que des biais de l'étude ont pu être favorables au Masit...Nonobstant, elle reconnaît que dans ce type de Maladies cette approche pourrait se comprendre et l'agence ouvre la voie elle même pour une reconsideration de sa position.AB le fera sans doute dans les 30 jours et ce seront de nouveaux investigateurs qui analyseront...mais bon repart quand même pour au moins 6 moiS...

COLISEE1

26 février 2024 •19:25

Le plus etrange est que l'agence canadienne reconnaît la supériorité du Masit dans le sous groupe " avant apparition des symptomes"...Bon dont acte et au boulot..

ThePhoenix

26 février 2024 •19:49

COLISEE1 oui mais il faudra la confirmatoire sla pour que le Canada soit totalement ok sur le sous groupe. Mais en lisant le communiqué en effet il reste de l’optimisme sur le respect des procédures selon les critères de l’ema

maxicoin

27 février 2024 •08:55

Pas de surprise... Malheureusement! Et le JP il fait quoi avec son collier?