AB SCIENCE : Différence HC, FDA, EMA

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24 nov. 2023 •14:42

Une publication intéressante sur les statistiques de validation de nouvelles substances actives entre Santé Canada, La FDA et
l’EMA.

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.02 86802

« Entre 2015 et 2022 Santé Canada a examiné 272 NSA ( nouvelle substance active) et en a approuvé 257. Les promoteurs ont retiré 14 demandes pour 13 NSA et Santé Canada a rejeté les demandes pour 2 NSA »

Santé Canada publie les résultats de toutes les présentations de nouveaux médicaments. Dans certains cas, des entreprises ont retiré des demandes ou des demandes ont été rejetées par Santé Canada pour de nouvelles substances actives (NSA). Cette étude explore les raisons de ces décisions et les compare aux décisions prises par la Food and Drug Administration (FDA) et l'Agence européenne des médicaments (EMA).
Méthodes
Il s'agit d'une analyse transversale. Les demandes de NSA entre décembre 2015 et décembre 2022 ont été identifiées, ainsi que les indications initiales de la NSA, les informations dont disposait Santé Canada et les raisons de ses décisions. Des informations similaires ont été obtenues auprès de la FDA et de l'EMA. Leurs décisions ont été comparées à celles de Santé Canada. Le délai entre les décisions de Santé Canada, de la FDA et de l'EMA a été calculé en mois.
Résultats
Santé Canada a examiné 272 NSA et en a approuvé 257. Les promoteurs ont retiré 14 demandes pour 13 NSA et Santé Canada a rejeté les demandes pour 2 NSA. La FDA a approuvé 7 de ces NSA et l'EMA en a approuvé 6, en a rejeté 2 et les soumissions ont été retirées par 2 entreprises. Santé Canada et la FDA ont pris en compte des informations similaires dans 4 cas sur 7. Les indications étaient les mêmes, sauf dans un cas. La FDA a pris ses décisions en moyenne 15,5 mois (intervalle interquartile 11,4, 68,2) avant que les entreprises ne retirent leur demande auprès de Santé Canada.

Conclusions
Les différences dans la prise de décision par les régulateurs sont dues à d'autres facteurs que les données qui sont présentées, le moment des présentations et les indications des médicaments. La culture réglementaire peut avoir influencé la prise de décision.