VEXIM : Nouvelle étape majeure pour la commercialisation du SpineJack aux Etats-Unis

information fournie par Boursorama •21/02/2017 à 08:00

- Fin du recrutement des patients de l’étude clinique internationale, soutenant la demande d’autorisation réglementaire 510(k) auprès de la FDA.
- Soumission du dossier réglementaire prévue d’ici fin 2017, pour un lancement commercial probable aux Etats-Unis au premier semestre 2018, un marché potentiel de 500 millions d’euros par an.
- Evaluation de la sécurité et l'efficacité du SpineJack par rapport à la cyphoplastie par ballonnets chez 152 patients atteints de fractures vertébrales.

Toulouse, le 21 février 2017 (8:00 CET) – VEXIM (FR0011072602 – ALVXM / éligible PEA‐PME), société de dispositifs médicaux spécialisée dans le traitement mini-invasif des fractures vertébrales, annonce la finalisation du recrutement des patients de son étude clinique FDA.

L’étude FDA de VEXIM est une étude européenne prospective, multicentrique et randomisée, comparant la sécurité et l'efficacité du dispositif de nouvelle génération SpineJack à la cyphoplastie par ballonnets chez 152 patients souffrant de fractures vertébrales ostéoporotiques. Elle se déroule dans 12 centres européens en Allemagne, France, Italie, Suisse et Espagne. Elle permet de rassembler les données cliniques nécessaires à la soumission auprès de la FDA1 d’une demande 510(k), attendue d’ici la fin de l’année, pour autoriser la commercialisation du SpineJack aux Etats-Unis.