(AOF) - Valneva , société spécialisée dans les vaccins, et LimmaTech Biologics AG, société de biotechnologie développant des vaccins pour la prévention des maladies potentiellement mortelles, ont annoncé que l’agence de santé américaine Food and Drug Administration (FDA) a accordé le statut "Fast Track" à leur produit Shigella4V (S4V), candidat vaccin bioconjugué tétravalent contre la shigellose, pour lequel Valneva a obtenu une licence exclusive mondiale de LimmaTech.
Le statut "Fast-Track" de la FDA est réservé aux produits en développement ciblant des maladies graves pouvant répondre à un besoin médical non satisfait. Ce statut a été mis en place pour "faciliter le développement clinique de nouveaux produits et accélérer leur enregistrement avec pour objectif de les mettre plus rapidement à la disposition des personnes qui en ont besoin".
Valneva souligne que jusqu'à 165 millions de cas et environ 600 000 décès seraient attribués à la shigellose chaque année, en particulier chez les enfants des pays à revenus faibles et intermédiaires (PRFI). La shigellose touche également les voyageurs internationaux en provenance de pays à revenus élevés et le personnel militaire déployé dans les régions endémiques.
AOF - EN SAVOIR PLUS
=/ Points clés /=
- Spécialiste du développement de vaccins prophylactiques contre les maladies infectieuses aux options thérapeutiques limitées ;
- Chiffre d’affaires de 153,7 M€ Md€ tirés de l’Europe pour 56 %, devant les Amérique (27 %), puis l’Asie-Océanie (9 %) et l’Afrique-Moyen-Orient (8 %) ;
- Ambition de création de vaccins contre les maladies sans solutions existantes avec 2 grandes étapes, 2024 pour la commercialisation du vaccin contre le chikungunya Ixchiq et 2027 pour celle du vaccin contre la maladie de Lyme ;
- Capital détenu à 6,2 % (10,36 % des droits de vote) par le groupe Grimaud la Corbière et 6,22 % par BPI France, Anne-Marie Graffin présidant le conseil de 6 administrateurs et Thamas Lingelbach assurant la direction générale ;
- Vers un changement de la gouvernance d’ici la fin de l’année, pour un conseil d’administration et comité exécutif.
=/ Enjeux /=
- Agilité du modèle d’affaires :
- contrôle de la chaîne de valeur, de la recherche à la commercialisation,
- valorisation des actifs du groupe par partenariats,
- financement des développements cliniques par une infrastructure spécialisée de commercialisation de 3 vaccins commerciaux (Ixiaro contre l’encéphalite japonaise, Ixchiq contre le chikungunya et Dukoral contre le choléra) et par par les droits tirés de la distribution de vaccins pour des tiers,
- sécurisation financière, la trésorerie couvrant les besoins opérationnels jusqu’en 2027,
- innovation riche d’un portefeuille de + 400 brevets avec 2 actifs principaux et 3 programmes précliniques : le seul vaccin en développement clinique contre la maladie de Lyme, le seul vaccin à injection unique contre le chikungunya, et 3 candidats vaccins contre le virus Zika, le virus d’Epstein-Barr et le metapneumovirus de l’homme ;
- Stratégie environnementale : efficacité énergétique, minimisation des déchets, utilisation optimale de l’eau et réduction de 5 %, vs 2016, des émissions de CO2 d’ici 2025 ;
- Bonne visibilité de l’activité grâce aux accords sur les vaccins avec :
- avec Pfizer pour co-développer et vendre le vaccin contre la maladie de Lyme (308 M$),
- avec les autorités américaines pour Ixiario contre l’encéphalite japonaise (70 M$),
- avec Bavarian Nordic pour le marketing et la distribution de vaccins spécialisés,
- avec Batavia Biosciences pour développer un vaccin peu coûteux contre la polio,
- avec l’institut Butantan contre le chikingunya pour pays à faible revenu ;
- Bilan solide avec 128 M€ de capitaux propres, renforcé par une trésorerie nette de 126 M€ à fin mars.
=/ Défis /=
- Résultats commerciaux du lancement, sécurisé par financement privé de 100 M€ et par un apport de + 40 M$ de la Cepi et de l’Union européenne, du vaccin Ixchiq, seul vaccin au monde autorisé contre le chikungunya autorisé par le Canada et l’Union européenne ;
- Résultats des essais de phase 3 pour le vaccin contre la maladie de Lyme après le recrutement achevé, en partenariat avec Pfizer qui déposera une demande en 2026 ;
- Recherche de partenariats pour la recherche de vaccin contre le metapneumovirus de l’homme et
extension du réseau de fabrication (3 sites, en Ecosse, Suède et Autriche),
- Après un 1 er trimestre positif (177 M€ de trésorerie et bénéfice net de 59 M€ après produits de cession), objectif 2024 relevé : chiffre d’affaires entre 170 et 180 M€ et dépenses de R&D entre 60 et 75 M€ ;
.- Objectif 2026 de parvenir à la rentabilité nette grâce au doublement des ventes, tirées par Ixchiq et Ixiaro, avant celles du vaccin contre la Lyme attendu sur le marché en 2027.
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