Valneva en hausse après les données positives de l'essai d'un vaccin contre le chikungunya

information fournie par AOF •28/08/2023 à 10:55

(AOF) - Valneva (+2,57% à 6,39 euros) figure parmi les plus fortes hausses du SBF120 et du marché SRD après avoir annoncé de premières données positives de Phase 3 concernant l'innocuité, chez les adolescents, de son candidat vaccin à dose unique contre le chikungunya (CHIKV), VLA1553. Les données d'immunogénicité de cet essai clinique devraient être disponibles en novembre 2023.

Financé par la Coalition pour les Innovations en Préparation aux Epidémies (CEPI) et mené en collaboration avec l'Institut Butantan, l'essai VLA1553-321 chez les adolescents est conduit dans le but de pouvoir demander, en cas de succès, une extension d'utilisation pour cette tranche d'âge si VLA1553 est d'abord autorisé chez les adultes par l'agence de santé américaine Food and Drug Administration (FDA).

L'essai pourrait également permettre l'homologation du vaccin au Brésil, ce qui constituerait alors la première autorisation de mise sur le marché pour une utilisation dans une population endémique.

L'analyse d'innocuité actuelle pourrait par ailleurs permettre le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) plus tard dans l'année.

Les premières données d'innocuité générées dans l'essai en cours VLA1553-321, premier essai clinique de Valneva mené dans une zone endémique et incluant des participants précédemment infectés par le virus du chikungunya, ont montré que VLA1553 était généralement sûr et bien toléré chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans, qu'ils aient ou non été précédemment infectés par le virus.

Valneva a fortement chuté mi-août après que l'agence de santé américaine Food and Drug Administration (FDA) a modifié la date-cible d'achèvement de l'examen de la demande d'autorisation de mise sur le marché du candidat vaccin anti chikungunya VLA1553, décalant cette date de fin août à fin novembre. La société a annoncé fin mai le dépôt auprès de Santé Canada, l'autorité de santé canadienne, d'une demande d'autorisation de mise sur le marché pour le même produit.

AOF - EN SAVOIR PLUS

Points clés

- Spécialiste du développement de vaccins prophylactiques contre les maladies infectieuses aux options thérapeutiques limitées ;

- Chiffre d’affaires de 361 M€ Md€ tiré des vaccins, notamment pour voyageurs, pour 32 % et pour le reste essentiellement des contrats de fourniture de vaccins contre la COVID-19 ;

- Modèle d’affaires : portefeuille de vaccins diversifiés pour large public, financement des développements cliniques par une infrastructure spécialisée, 2 vaccins commerciaux (Ixiaro et Dukoral contre l’encéphalite japonaise et le choléra) et droits de distribution pour des tiers ;

- Capital détenu à 9,9 % par le groupe Grimaud la Corbière, 8,92% par BPI France, 7,6 % par Deep Track Capital et 6,9 % par Pfizer, Frédéric Grimaud présidant le conseil de surveillance de 7membres et Thamas Lingelbach le directoire ;

- Bilan solide renforcé par l’appel au marché de septembre 2022, avec une trésorerie disponible proche de 289 M€, donnant une visibilité financière jusqu’à fin 2024.

Enjeux

- Stratégie de moyen terme fondée sur le financement de la R&D par les ventes des vaccins Ixiaro et Dukoral, d’extension du réseau de fabrication (3 sites, en Ecosse, Suède et Autriche) et de partenariats valorisant les actifs du groupe ;

- Stratégie d'innovation inhérente au modèle d’affaires, riche d’un portefeuille de 398 brevets et soutenue par 173 M€ de frais de R&D, avec 3 actifs principaux et 3 programmes précliniques :

- le seul vaccin en développement clinique contre la maladie de Lyme,

- le seul vaccin à injection unique contre le chikungunya,

- candidats vaccins contre le metapneumovirus de l’homme, le parvovirus et le norovirus ;

- Stratégie environnementale : efficacité énergétique, minimisation des déchets, utilisation optimale de l’eau et réduction de 5 %, vs 2016, des émissions de CO2 d’ici 2025 ;

- Bonne visibilité de l’activité grâce aux accords sur les vaccins avec : avec Pfizer pour co-développer et vendre celui contre la maladie de Lyme (308 M$),

- avec Bavarian Nordic pour le marketing et la distribution de vaccins spécialisés,

- avec Batavia Biosciences pour développer un vaccin peu coûteux contre la polio,

- avec l’institut Butantan contre le chikungunya pour pays à faibles revenus ;

- Poursuite de la croissance des vaccins Ixiaro et Dukoral

Défis

- Après la fin de la production du vaccin anti-covid, deux défis majeurs : le VLA1553 contre le chikungunya et le VLA15 contre la maladie de Lyme :

- VLA1553 : attente pour août de l’autorisation de mise sur le marché par l’Autorité de santé des Etats-Unis, demande à l’Union européenne attendue pour le 1er trimestre ;

- VLA15 : fin de la phase 3 d’essais cliniques du vaccin au 2ème trimestre ;

- Lancement de la commercialisation, en partenariat avec VBI Vaccines, du PreHevbri, seul vaccin autorisé en Europe contre l’hépatite B ;

- Après une progression de 11 % des revenus et une perte nette de 143,3 M€, objectifs 2023 :

- revenus de 220 à 260 M€ dont 140 M€ de ventes de produits, dont ventes marginales de vaccins anti- COVID-19 au Royaume de Bahreïn, et 110 M€ d’autres produits opérationnels,

- dépenses de R&D de 80 M€ environ.

En savoir plus sur le secteur Pharmacie

Les biotechs mises à rude épreuve

Ces sociétés pâtissent d'un cycle économique beaucoup moins favorable, qui se traduit notamment par une baisse du financement par le capital-risque des start-up. Ces entreprises sont donc obligées de mener des plans de licenciement. A cela s'ajoute un cadre réglementaire bien plus contraint. D'abord, aux Etats-Unis, les mesures liées à l'Inflation Reduction Act (IRA) pourraient avoir un fort impact sur les marges des intervenants. En effet, à partir de 2026, le programme fédéral Medicare va pouvoir renégocier le prix des médicaments commercialisés depuis neuf ans (chimiques) ou 13 ans (biologiques), avec des rabais qui pourraient aller de 35 à 60 % pour les biotechs. De même, en Europe, avec la nouvelle réglementation du médicament présentée à Bruxelles en avril, la durée de protection d'un brevet va être réduite si le traitement innovant n'est pas commercialisé dans tous les pays-membres sous deux ans.