VALBIOTIS : Autorisation de lancer l'étude clinique internationale de Phase II/III REVERSE-IT avec TOTUM-63, pour la réduction des facteurs de risque du diabète de type 2

information fournie par Boursorama CP •08/07/2020 à 07:35

o L'avis favorable du CPP (Comité de Protection des Personnes) et l'autorisation de l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) permettent le lancement opérationnel de l'étude REVERSE-IT, dernière phase du développement clinique de TOTUM-63.

o L'étude REVERSE-IT sera conduite sous l'expertise scientifique du Pr Samy HADJADJ, diabétologue et endocrinologue au CHU de Nantes et à l'Institut du thorax.

o Cette étude de Phase II/III a été conçue avec les équipes de Nestlé Health Science dans le cadre du partenariat stratégique global entre les deux entreprises et constitue la dernière phase du développement clinique de TOTUM-63.

o Cette étude internationale inclura 600 personnes avec une altération du métabolisme du glucose, de l'élévation modérée de la glycémie à jeun au diabète de type 2 non traité (stade précoce). Son critère principal sera la réduction de la glycémie à jeun.

o La première visite médicale du premier volontaire pour participer à l'étude fera l'objet d'une prochaine communication.