Kåre Schultz, Président Directeur Général de Teva, s’est exprimé aujourd'hui à l’occasion de la présentation des résultats du premier trimestre 2022. Il a apporté des informations à la suite de la réception récente d’une Complete Response Letter (CRL) de la FDA concernant la demande d’approbation de mdc-IRM.
Il a d’abord précisé (extrait de la présentation des résultats) :
« Nous avons annoncé il y a quelques semaines que nous avions reçu une CRL au sujet de l’injectable à action prolongé de rispéridone. Nous répondrons donc aux questions que nous avons reçues de la FDA. Nous nous attendons à ce que cela puisse aboutir à un nouveau dépôt dans les six mois, suivi d’une période d'examen probablement de six mois. Nous croyons toujours fortement au concept et à l'efficacité du produit. Nous pensons toujours avoir l’approbation, mais il y aura un retard pouvant aller jusqu'à 12 mois. »
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