(Des répétitions pour élargir la distribution)
2 octobre (Reuters) - La société japonaise Takeda Pharmaceutical 4502.T a déclaré lundi qu'elle retirerait volontairement sa thérapie contre le cancer du poumon des États-Unis, où elle avait reçu une approbation accélérée en 2021, après avoir échoué à atteindre l'objectif principal dans une étude de phase tardive.
Les actions de la société cotée en bourse aux États-Unis ont chuté d'environ 6 % à 14,39 dollars dans les échanges prolongés, car l'échec de l'étude signifie que le traitement ne répond pas aux exigences en matière de données de confirmation de l'approbation accélérée de la Food and Drug Administration des États-Unis, ni aux autorisations de mise sur le marché conditionnelles accordées dans d'autres pays.
En juillet, Takeda avait déclaré que l'étude avait été interrompue pour cause de futilité, car il était peu probable qu'elle atteigne son objectif. Elle a également retiré sa demande d'autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne en 2022.
L'essai de phase avancée a étudié la sécurité et l'efficacité d'Exkivity de Takeda en tant que monothérapie par rapport à un type de chimiothérapie chez des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC).
Les données complètes de l'essai de phase avancée seront présentées lors d'une prochaine réunion médicale ou publiées dans une revue à comité de lecture, a déclaré l'entreprise.
Takeda a également l'intention de procéder à un retrait volontaire à l'échelle mondiale dans les pays où le traitement a été approuvé et collabore avec les autorités de réglementation dans les autres pays où le traitement a été disponible pour déterminer les prochaines étapes.
Le traitement a été approuvé en Suisse, en Corée du Sud, en Australie et en Chine, en plus des États-Unis.
La FDA américaine a approuvé Exkivity pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules présentant une mutation génétique spécifique appelée insertions EGFR Exon20 et dont la maladie a progressé à la suite d'une chimiothérapie ou après celle-ci, sur la base des résultats d'un essai à un stade précoce ou moyen de la maladie.
Johnson & Johnson JNJ.N s'attend à ce que sa thérapie combinant le traitement par anticorps Rybrevant et le médicament expérimental lazertinib devienne un traitement de première ligne pour les patients atteints de CBNPC avec la mutation.
Takeda a déclaré lundi qu'il continuerait à évaluer l'impact du retrait et mettrait à jour ses prévisions annuelles pour l'année fiscale se terminant le 31 mars 2024.
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