PARIS, et BOULDER (Colorado, USA), le 4 avril 2022 à 18h00 – SpineGuard (FR0011464452 – ALSGD), entreprise innovante qui déploie sa technologie digitale de guidage chirurgical en temps réel (DSG) pour sécuriser et simplifier le placement d’implants osseux, annonce aujourd’hui l’obtention de l’agrément 510K #220160 de la FDA (Food and Drug Administration) américaine autorisant la commercialisation aux États-Unis de la gamme des dispositifs « Threaded PediGuard » (PediGuard fileté) pour l’assistance des chirurgies instrumentées de la colonne vertébrale par voie antérieure.
Stéphane Bette, cofondateur et Directeur Général Délégué de SpineGuard, déclare : « Une part importante de notre chiffre d’affaires est réalisée aux États-Unis, premier marché mondial dans notre secteur qui récompense fortement l’innovation. Il est donc naturel d’y homologuer rapidement les applications innovantes que nous lançons. Nous sommes très fiers d’avoir obtenu cette autorisation réglementaire importante dans des temps records, puisque le dossier avait été soumis mi-janvier cette année. C’est le tout premier dossier dans l’histoire de la société à démontrer l'efficacité de notre dispositif PediGuard dans une nouvelle application vertébrale autre que la visée pédiculaire : l'insertion précise de vis dans les corps vertébraux par approche antérieure. [...] »
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