Une étude de phase 2 internationale sera en partie réalisée aux Etats-Unis et devrait démarrer au cours du 2nd semestre 2016
L’autorisation de la FDA valide les études précliniques et cliniques de Sensorion dans le cadre de son programme SENS-111 et notamment les résultats obtenus sur 100 volontaires sains dans une étude clinique de phase 1b. Cette dernière a permis de confirmer la sécurité et le profil pharmacocinétique du composé et de renseigner l’utilisation du test calorique dans cette population.
Pierre Attali, Directeur médical de Sensorion, commente : « L’autorisation de la FDA de démarrer notre première étude clinique de phase II avec le SENS-111 est une étape stratégique majeure pour Sensorion. Elle reflète un réel besoin pour des médicaments contre les crises de vertige facilement administrables et confirme la capacité de Sensorion à porter rapidement ses programmes de R&D au stade clinique. Notre plateforme technologique, capable d’identifier les molécules d’intérêt thérapeutique pour les troubles de l’oreille interne, actives par voie systémique, joue un rôle essentiel dans ce processus. Au vu des résultats du SENS-111 dans les essais précliniques et l’étude de phase 1b, nous sommes confiants quant au déroulement de cette nouvelle étude qui devrait démarrer au 2nd semestre de cette année. »
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